Сравнение фиксации крестцово-остистой связки и подвешивания маточно-крестцовой связки при хирургии апикального пролапса: рандомизированное клиническое исследование

1. Цели Общая цель Сравнить хирургические результаты между SSLF и модифицированной USLS для апикальной фиксации у женщин, перенесших операцию по поводу пролапса влагалища Конкретные цели 1) Сравнить частоту успеха SSLF и модифицированной USLS для апикальной фиксации через 6 месяцев и через год после операции по поводу пролапса влагалища 2 ) Оценить периоперационные осложнения двух процедур. 3) Изучить изменение симптомов нарушений тазового дна в послеоперационном периоде (6 мес и 12 мес) между двумя группами.
2. Методы 2.1. Набор: женщины со стадией II или выше POP с вовлечением апикального отдела, которым планируется хирургическое лечение, будут включены в исследование. Будет собран подробный анамнез в отношении демографического профиля, такого как возраст, паритет, менопаузальный статус, способ предыдущих родов, история курения, поднятие тяжестей. Представленные жалобы, а также другие связанные жалобы будут отмечены. Будет получена история предыдущих операций на органах брюшной полости или таза. Для записи анамнеза заболеваний тазового дна будет использоваться PFDI 20 (переведенный на непальский язык и предварительно протестированный). Будет проведено общее и системное физикальное обследование. Будет отмечен ИМТ. Пролапс будет обследован и стадирован в соответствии с системой стадирования POP-Q. Нагрузочный тест на кашель и ESST будут выполнены, чтобы исключить SUI. Тесты будут выполняться после уменьшения пролапса, чтобы исключить скрытую СНМ. Решение о предполагаемой операции по поводу пролапса, а также о необходимых сопутствующих операциях принимает хирург. От участников будет получено информированное письменное согласие на включение в исследование.

2.2. Рандомизация: участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 к одному из методов вагинальной апикальной подвески либо SSLF, либо USLS. Компьютерная таблица рандомизации будет создана и использована для рандомизации. Пациенты будут рандомизированы одним из резидентов, размещенных в отделении, который не участвует в исследовании, за день до операции после предоперационного обследования и принятия решения об операции.

2.3 Хирургические процедуры Операции будут выполняться командой хирургов, обладающих техническими знаниями обеих методик.

Метод фиксации крестцово-остистой связки (SSLF):

Женщинам, рандомизированным в эту группу, будет выполнена односторонняя фиксация крестцово-остистой связки. Для всех женщин с опущением матки, нуждающихся в гистерэктомии, вагинальная гистерэктомия будет выполнена стандартным методом. У женщин с пролапсом свода верхушку влагалища захватывают щипцами Аллиса. Горизонтальный разрез делается на вершине над предыдущим рубцом свода влагалища. Мешок энтероцеле будет отсечен от слизистой оболочки влагалища. Доступ к крестцово-остистой связке осуществляется через задний доступ. Вертикальный разрез делается на задней стенке влагалища, оставляя ~ 2-3 см перемычки слизистой оболочки влагалища между разрезом и сводом. В правое параректальное пространство входит тупая диссекция, пока не будет достигнута крестцово-остистая связка. Прямую кишку мобилизуют медиально. Как только седалищная ость идентифицирована, SSL пальпируется дорсальным и медиальным движением пальцев. Любая фиброареолярная ткань, присутствующая над связкой, будет удалена тампоном, удерживаемым губчатыми щипцами. Ректальное исследование проводят для исключения повреждения прямой кишки. Для правильной визуализации SSL будет использоваться ретрактор Брейски-Навратила. Непрерывный шов Polyster № 1 будет проведен через суставную щель примерно на 1,5–2 см медиальнее седалищной ости под визуальным контролем с помощью длинного иглодержателя. Другой конец нити выводят на правый конец свода влагалища и маркируют. Другой шов будет помещен в SSL медиальнее предыдущего и снова выведен на свод к левому концу и будет помечен. При необходимости будет выполнен передний ремонт. Верхнюю часть слизистой оболочки задней стенки влагалища зашивают. Подвешивающие швы затем завязывают так, чтобы влагалище соприкасалось с СС без перемычки швов между ними. Затем выполняется задняя кольпоперинорафия. Если необходимы процедуры против недержания мочи, также будут выполнены.

Метод подвески маточно-крестцовой связки (USLS) Всем женщинам с опущением матки, нуждающимся в гистерэктомии, вагинальная гистерэктомия будет выполнена стандартным методом. Ножки крестцово-маточных связок будут помечены. Женщинам с пролапсом свода делают горизонтальный разрез на уровне свода. Его вскроют, и энтероцеле отделят от слизистой оболочки влагалища. Вскрывают энтероцеле для внутрибрюшинного доступа крестцово-маточной связки. Задний слепой мешок будет тампонирован влажной марлей. Остатки маточно-крестцовых связок будут идентифицированы медиальнее седалищной ости. Нерассасывающийся шов; Полистер № 1 проводят через крестцово-маточную связку на уровне седалищной ости. Другой шов с тем же шовным материалом проходит через связку примерно на 1 см ниже седалищной ости. Один конец нити проводят через переднюю стенку влагалища, а другой конец - через заднюю стенку влагалища. Та же процедура будет повторена с другой стороны. При необходимости выполняется передняя кольпорафия. Подвешивающие швы затем будут завязаны. После этого будет выполнена задняя кольпоперинеорафия, процедура против недержания мочи, если это необходимо.

В случае, если назначенная процедура не может быть выполнена для подвешивания свода, будет выполнена альтернативная операция. Если обе процедуры не могут быть выполнены, решение о проведении апикальной подвески принимает оперирующий хирург. Во время операции будут отмечены продолжительность операции, интраоперационная кровопотеря, возникновение повреждения мочевыводящих путей или кишечника. Цистоскопия будет проводиться после каждой операции, чтобы исключить повреждение мочевыводящих путей.

2.4. Последующее наблюдение После операции пациенты будут находиться в послеоперационных палатах в соответствии с больничным протоколом. Будут фиксироваться продолжительность катетеризации, послеоперационное пребывание в стационаре. Все женщины будут обучены и рекомендованы для выполнения тренировки мышц тазового дна (PFMT) во время выписки. Женщинам в постменопаузе назначают крем местного действия с эстрогенами. После выписки женщинам будет назначено последующее наблюдение через 6 месяцев и один год после операции. Однако, если у пациентки возникают какие-либо осложнения, ей рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Развившееся осложнение лечат по мере необходимости, а событие регистрируют. Во время каждого последующего наблюдения женщин опрашивают о симптомах в соответствии с PFDI-20, проводят обследование POP-Q.

3. Измерение 3.1. Первичный результат Частота успеха SSLF и USLS для апикальной подвески Успех будет определяться как отсутствие любого из следующих

1. Пролапс апикального компартмента II стадии или выше
2. Осведомленность о симптомах выпячивания подтверждается утвердительным ответом на вопрос № 3 опросника PFDI-20.
3. Необходимость дополнительного лечения пролапса (кольцевой пессарий, повторная операция)

4.2. Вторичный исход Периоперационные исходы Продолжительность операции Интраоперационная кровопотеря Продолжительность катетеризации Продолжительность пребывания в стационаре

1. Осложнения Повреждение мочевого пузыря, мочеточника или кишечника, неврологическое повреждение, повреждение сосудов Задержка мочи, гематома свода, диспареуния
2. Изменение показателя PFDI-20 Интраоперационная кровопотеря будет рассчитываться по изменению периоперационной концентрации гематокрита (разница между дооперационным гематокритом и гематокритом, полученным в первый послеоперационный день) по формуле (25); Vloss total = BV X (Hctpreop - Hctpostop) Объем крови рассчитывается по формуле (26), BV= k1 x H3 + k2 x W + k3. Для женщин k1 = 0,3561, k2 = 0,3308 и k3 = 0,1833.

5. Нежелательные явления

Побочное явление (НЯ) будет регистрироваться в соответствии с классификацией хирургических осложнений Clavein Dindo, которая выглядит следующим образом:

Степени Определение Степень I Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и рентгенологических вмешательств. Приемлемые терапевтические схемы: такие препараты, как противорвотные, жаропонижающие, анальгетики, диуретики и электролиты и физиотерапия.

Также включает раневые инфекции, открытые у постели больного. Степень II. Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от таковых, допускает осложнения I степени.

Переливание крови и полное парентеральное питание также включены. Степень III Требующая хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства Степень III-a: вмешательство без общей анестезии Степень III-b: вмешательство под общей анестезией Степень IV Опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС), требующее лечения в ИЦ/ОИТ Степень IV-a: Дисфункция одного органа (включая диализ) Степень IV-b: Полиорганная дисфункция Степень V Смерть пациента Суффикс «d»: если пациент страдает от осложнения во время выписки, индекс «d» (для «инвалидности») прибавляется к соответствующей степени сложности. Эта метка указывает на необходимость последующего наблюдения для полной оценки осложнения.

Любые осложнения, равные или превышающие степень III, будут помечены как тяжелые нежелательные явления (СНЯ). Все СНЯ будут лечить в соответствии с больничным протоколом. Любые такие события будут тщательно рассмотрены, и будет определен фактор, ответственный за SAE, чтобы предотвратить их в будущем.

6. Статистическое рассмотрение Будут использоваться как описательная, так и логическая статистика. Переменные результата будут выражены как частота и процент для категориальных переменных, среднее значение со стандартным отклонением; медиана и межквартильный размах для непрерывных переменных. Связь между категориальными переменными результата будет искаться с использованием критерия хи-квадрат. Сравнение разницы в среднем балле между одной и той же группой будет выполняться с помощью парного Т-теста, а сравнение средних значений между двумя разными группами будет выполняться с помощью независимого Т-теста.

7. Управление данными

Данные будут собираться главным исследователем. Достоверность и достоверность данных будет периодически контролироваться DSMB. Данные будут собираться с использованием предварительно сформированной проформы и PFDI-20. Собранные данные будут закодированы и введены в электронную таблицу Ms Excel. Затем данные будут проанализированы с использованием версии SPSS. Первичный результат будет проанализирован в соответствии с первоначальным планом назначения лечения (анализ согласно протоколу). Успех также будет проанализирован в соответствии с намерением лечить анализ.