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実験的 GLP-1 薬 PF-07081532 が一般的な避妊薬、オメプラゾールとミダゾラムの血中濃度に及ぼす影響、および GLP-1 薬セマグルチドがミダゾラムの血中濃度に及ぼす影響を評価する研究肥満範囲

2025年1月6日 更新者：Pfizer

単回投与ミダゾラム、オメプラゾールおよび経口避妊薬の薬物動態に対する PF-07081532 の 2 つの定常状態用量レベルの効果、および定常状態セマグルチドの効果を評価する第 1 相非盲検固定配列試験肥満成人女性参加者における単回投与ミダゾラムの薬物動態について

健康なボランティアの 2 つの異なるグループは、GLP-1 薬 PF-07081532 またはセマグルチドで慢性的に治療されます。 一般的な鎮静薬ミダゾラムの血中濃度の単回投与に対するこれらの GLP-1 薬の効果が測定されます。 一般的な胃酸薬オメプラゾールの単回投与に対する慢性PF-07081532の効果、および一般的な避妊薬の血中濃度も測定されます. 仮説は、GLP-1 薬の慢性投与は、これらの一般的な薬による血中濃度への影響を最小限に抑えるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康（臨床的に関連する異常なし）
  • BMI 30.0-45.4 を含む

除外基準:

  • 重大な臨床状態の現在または病歴
  • 7 日または 14 日または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内の処方薬または非処方薬、栄養補助食品およびハーブ サプリメントの使用
  • 妊娠中
  • 母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1: PF-07081532
コホート 1 は、ミダゾラムとオメプラゾールの SD 薬物動態に対する PF-07081532 の 2 つの定常状態用量レベルの効果を評価するための非盲検、9 期間、固定シーケンス デザインであり、同時に投与され、OC (LE/EE) が投与されます。 BMIが30kg/m2以上の健康な肥満の成人女性参加者。
薬：PF-07081532
実験的経口GLP-1薬
実験的：コホート 2: セマグルチド
コホート 2 は、BMI ≧30 kg/m2 の肥満成人女性参加者を対象に、ミダゾラムの SD PK に対する定常状態のセマグルチドの効果を評価するための非盲検、4 期間、固定配列デザインです。
薬：セマグルチド
皮下注射用GLP-1製剤を承認・上市。
他の名前：
  • ウェゴビー、オゼンピック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 期間 1、4、および 7 におけるミダゾラムの時間 0 から無限時間 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 AUCinf は、時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積を計算しました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、および 7 におけるオメプラゾールの時間 0 から最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
オメプラゾールはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されているあらかじめ設定された時点でオメプラゾール PK のために血液サンプルが収集されました。 AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積を計算しました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 2、5、および 8 のレボノルゲストレル (LE) の AUClast
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
LEはコホート1の期間2、5、8の1日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でLE PK用に血液サンプルが収集されました。 AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積を計算しました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、および 8 のエチニル エストラジオール (EE) の AUCinf
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
EE はコホート 1 の期間 2、5、8 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点で EE PK のために血液サンプルが収集されました。 AUCinf は、時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積を計算しました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 2: 期間 1 および 3 におけるミダゾラムの AUCinf
時間枠：コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 2 の期間 1 および 3 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 AUCinf は、時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積を計算しました。
コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: 全因果関係および治療関連の TEAE を有する参加者の数
時間枠：コホート 1 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (153 日目から 160 日目) まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療関連 AE とは、研究治療を受けた参加者における研究治療に起因すると考えられる不都合な医学的出来事のことです。 研究治療との関連性は研究者によって評価されました。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象は、治験治療の初回投与から約35日までの間の、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
コホート 1 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (153 日目から 160 日目) まで
コホート 1: 検査異常を有する参加者の数 (ベースラインの異常を除く)
時間枠：コホート 1 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (153 日目から 160 日目) まで
臨床検査 (血液学、臨床化学、尿検査を含む) が報告され、特定の基準を満たす臨床検査値に対して異常が定義されました。
コホート 1 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (153 日目から 160 日目) まで
コホート 1: 期間 9 1 日ごとの体重のベースラインからの変化の割合
時間枠：ベースライン（期間 1 の最後の投与前測定）から期間 9 の 1 日目（124 日目）まで
参加者の体重のベースラインからの変化の割合を測定しました。
ベースライン（期間 1 の最後の投与前測定）から期間 9 の 1 日目（124 日目）まで
コホート 1: C-SSRS で評価された、既遂自殺、自殺未遂、差し迫った自殺行動への準備行為、自殺念慮、または自殺意図のない自傷行為のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、試験日 -1 (D-1) (つまり、期間 1 日 -1 [P1D-1])、D7 (P3D1)、D21 (P3D15)、D35 (P4D1)、D54 (P6D14)、D68 (P6D28) 、D82 (P6D42)、D96 (P6D56)、D103 (P6D63)、 D110 (P8D6) およびフォローアップ訪問 D132-135
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。 C-SSRS 項目は、自殺の完了、自殺未遂、差し迫った自殺行動に向けた準備行為、自殺念慮、自殺意図のない自傷行為のカテゴリーにマッピングされました。 C-SSRSで評価された、既遂自殺、自殺企図、差し迫った自殺行動への準備行為、自殺念慮、または自殺意図のない自傷行為を有する参加者の数を以下に報告する。
スクリーニング、試験日 -1 (D-1) (つまり、期間 1 日 -1 [P1D-1])、D7 (P3D1)、D21 (P3D15)、D35 (P4D1)、D54 (P6D14)、D68 (P6D28) 、D82 (P6D42)、D96 (P6D56)、D103 (P6D63)、 D110 (P8D6) およびフォローアップ訪問 D132-135
コホート 1: 患者健康質問-9 (PHQ-9) 合計スコア
時間枠：スクリーニング、試験日 -1 (D-1) (つまり、期間 1 日 -1 [P1D-1])、D7 (P3D1)、D21 (P3D15)、D35 (P4D1)、D54 (P6D14)、D68 (P6D28) 、D82 (P6D42)、D96 (P6D56)、D103 (P6D63)、 D110 (P8D6) およびフォローアップ訪問 D132-135
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己申告尺度です。 PHQ-9 は参加者によって完成され、事前に定義された時点で現場スタッフによってレビューされます。 合計スコアは、各項目に対応する回答の値を加算することによって導出されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、次のように解釈されます。 1 ～ 4: 軽度のうつ病。 5-9: 軽度のうつ病。 10-14: 中等度のうつ病。 15-19: 中等度の重度のうつ病。 20～27日：重度のうつ病。
スクリーニング、試験日 -1 (D-1) (つまり、期間 1 日 -1 [P1D-1])、D7 (P3D1)、D21 (P3D15)、D35 (P4D1)、D54 (P6D14)、D68 (P6D28) 、D82 (P6D42)、D96 (P6D56)、D103 (P6D63)、 D110 (P8D6) およびフォローアップ訪問 D132-135
コホート 1: 期間 9 のミダゾラムの AUCinf
時間枠：コホート 1 期間 9 の場合: 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 9 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 AUCinf は、時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積を計算しました。
コホート 1 期間 9 の場合: 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるミダゾラムの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム PK 用の血液サンプルが収集されました。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるミダゾラムの Cmax (Tmax) の時間
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム PK 用の血液サンプルが収集されました。 Tmax は Cmax の時間として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるミダゾラムの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム PK 用の血液サンプルが収集されました。 CL/Fは見かけのクリアランスとして定義され、用量/AUCinfとして計算されました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるミダゾラムの見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム PK 用の血液サンプルが収集されました。 Ｖｚ／Ｆは、見かけの分布体積として定義され、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるミダゾラムの終末半減期 (t1/2)
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム PK 用の血液サンプルが収集されました。 t1/2 は終末半減期として定義され、loge(2)/kel として計算されました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるオメプラゾールの Cmax
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
オメプラゾールはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されているあらかじめ設定された時点でオメプラゾール PK のために血液サンプルが収集されました。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるオメプラゾールの Tmax
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
オメプラゾールはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されているあらかじめ設定された時点でオメプラゾール PK のために血液サンプルが収集されました。 Tmax は Cmax の時間として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるオメプラゾールの CL/F
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
オメプラゾールはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されているあらかじめ設定された時点でオメプラゾール PK のために血液サンプルが収集されました。 CL/Fは見かけのクリアランスとして定義され、用量/AUCinfとして計算されました。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるオメプラゾールの Vz/F
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
オメプラゾールはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されているあらかじめ設定された時点でオメプラゾール PK のために血液サンプルが収集されました。 Ｖｚ／Ｆは、見かけの分布体積として定義され、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 におけるオメプラゾールの t1/2
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
オメプラゾールはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されているあらかじめ設定された時点でオメプラゾール PK のために血液サンプルが収集されました。 Ｖｚ／Ｆは、見かけの分布体積として定義され、用量／（ＡＵＣｉｎｆ×ｋｅｌ）として計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 2、5、8 の LE の Cmax
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
LEはコホート1の期間2、5、8の1日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でLE PK用に血液サンプルが収集されました。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の LE の Tmax
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
LEはコホート1の期間2、5、8の1日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でLE PK用に血液サンプルが収集されました。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の LE の CL/F
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
LEはコホート1の期間2、5、8の1日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でLE PK用に血液サンプルが収集されました。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の LE の Vz/F
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
LEはコホート1の期間2、5、8の1日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でLE PK用に血液サンプルが収集されました。 Ｖｚ／Ｆは、見かけの分布体積として定義され、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の LE の t1/2
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
LEはコホート1の期間2、5、8の1日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でLE PK用に血液サンプルが収集されました。 t1/2 は終末半減期として定義され、loge(2)/kel として計算されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (LE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の EE の Cmax
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
EE はコホート 1 の期間 2、5、8 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点で EE PK のために血液サンプルが収集されました。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の EE の Tmax
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
EE はコホート 1 の期間 2、5、8 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点で EE PK のために血液サンプルが収集されました。 Tmax は Cmax の時間として定義され、データから直接観察されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の EE の CL/F
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
EE はコホート 1 の期間 2、5、8 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点で EE PK のために血液サンプルが収集されました。 CL/Fは見かけのクリアランスとして定義され、用量/AUCinfとして計算されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の EE の Vz/F
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
EE はコホート 1 の期間 2、5、8 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点で EE PK のために血液サンプルが収集されました。 Ｖｚ／Ｆは、見かけの分布体積として定義され、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 2、5、8 の EE の t1/2
時間枠：コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
EE はコホート 1 の期間 2、5、8 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点で EE PK のために血液サンプルが収集されました。 t1/2 は終末半減期として定義され、loge(2)/kel として計算されました。
コホート 1 期間 2、5、および 8: 各期間の 1 日目の LE 投与後 0 時間 (EE 投与前)、0.75、2、4、8、12、24、48、72、96 および 120 時間
コホート 1: 期間 1、4、7 における 1-ヒドロキシ ミダゾラムの AUCinf (MRAUCinf) の代謝物/親比
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム (親) とその代謝物 1-ヒドロキシ ミダゾラム PK の血液サンプルが収集されました。 MRAUCinfは、(AUCinf、代謝物/AUCinf、親) * (MWparent/MW代謝物)として計算されました。 MW = 分子量。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 1、4、7 における 5-ヒドロキシ オメプラゾールの MRAUCinf
時間枠：コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
オメプラゾールはコホート 1 の期間 1、4、7 の 1 日目に投与され、オメプラゾール (親) とその代謝物 5-ヒドロキシ オメプラゾール PK について、時間枠に記載されている事前設定時点で血液サンプルが収集されました。 MRAUCinfは、(AUCinf、代謝物/AUCinf、親) * (MWparent/MW代謝物)として計算されました。 MW = 分子量。
コホート 1 期間 1、4、および 7: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (オメプラゾール投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 1: 期間 3 および 6 における PF-07081532 の時間 0 から 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度 - 時間プロファイルの下の領域
時間枠：コホート1の期間3および6の場合:期間3の28日目および期間6の63日目のPF-07081532投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、14、および24時間の時点
コホート 1 では、PF-07081532 が期間 3 の 1 ～ 28 日目に 80 mg QD に滴定され、期間 6 の 1 ～ 63 日目に 260 mg QD に滴定され、事前設定時に PF-07081532 PK の血液サンプルが収集されました。タイムフレームに記載されている時点。 ＡＵＣ２４は、０時間から２４時間までの血漿濃度−時間プロファイルの下の面積として定義され、線形／対数台形法を使用して決定された。
コホート1の期間3および6の場合:期間3の28日目および期間6の63日目のPF-07081532投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、14、および24時間の時点
コホート 1: 期間 3 および 6 における PF-07081532 の Cmax
時間枠：コホート1の期間3および6の場合:期間3の28日目および期間6の63日目のPF-07081532投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、14、および24時間の時点
コホート 1 では、PF-07081532 が期間 3 の 1 ～ 28 日目に 80 mg QD に滴定され、期間 6 の 1 ～ 63 日目に 260 mg QD に滴定され、事前設定時に PF-07081532 PK の血液サンプルが収集されました。タイムフレームに記載されている時点。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート1の期間3および6の場合:期間3の28日目および期間6の63日目のPF-07081532投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、14、および24時間の時点
コホート 1: 期間 3 および 6 における PF-07081532 の Tmax
時間枠：コホート1の期間3および6の場合:期間3の28日目および期間6の63日目のPF-07081532投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、14、および24時間の時点
コホート 1 では、PF-07081532 が期間 3 の 1 ～ 28 日目に 80 mg QD に滴定され、期間 6 の 1 ～ 63 日目に 260 mg QD に滴定され、事前設定時に PF-07081532 PK の血液サンプルが収集されました。タイムフレームに記載されている時点。 Tmax は Cmax の時間として定義され、データから直接観察されました。
コホート1の期間3および6の場合:期間3の28日目および期間6の63日目のPF-07081532投与後0、0.5、1、2、4、6、8、10、14、および24時間の時点
コホート 2: 全因果関係および治療関連の TEAE を有する参加者の数
時間枠：コホート 2 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (193 日目から 200 日目) まで
有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、研究治療を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療関連 AE とは、研究治療を受けた参加者における研究治療に起因すると考えられる不都合な医学的出来事のことです。 研究治療との関連性は研究者によって評価されました。 重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療中に発生した事象は、治験治療の初回投与から約35日までの間の、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象であった。
コホート 2 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (193 日目から 200 日目) まで
コホート 2: 検査異常を有する参加者の数 (ベースラインの異常を除く)
時間枠：コホート 2 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (193 日目から 200 日目) まで
臨床検査 (血液学、臨床化学、尿検査を含む) が報告され、特定の基準を満たす臨床検査値に対して異常が定義されました。
コホート 2 における初回投与 (1 日目) からフォローアップの電話連絡 (193 日目から 200 日目) まで
コホート 2: 期間 4 1 日ごとの体重のベースラインからの変化の割合
時間枠：ベースライン（期間 1 の最後の投与前測定）から期間 4 の 1 日目（165 日目）まで
参加者の体重のベースラインからの変化の割合を測定しました。
ベースライン（期間 1 の最後の投与前測定）から期間 4 の 1 日目（165 日目）まで
コホート 2: C-SSRS で評価された、既遂自殺、自殺未遂、差し迫った自殺行動への準備行為、自殺念慮、または自殺意図のない自傷行為のある参加者の数
時間枠：スクリーニング、D-1 (P1D-1)、P2 5 週目 [W5]、P2W9、P2W13、P2W17、D150 (P3D2)、フォローアップ訪問時 (172 ～ 175 日目)
C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。 C-SSRS 項目は、自殺の完了、自殺未遂、差し迫った自殺行動に向けた準備行為、自殺念慮、自殺意図のない自傷行為のカテゴリーにマッピングされました。 C-SSRSで評価された、既遂自殺、自殺企図、差し迫った自殺行動への準備行為、自殺念慮、または自殺意図のない自傷行為を有する参加者の数を以下に報告する。
スクリーニング、D-1 (P1D-1)、P2 5 週目 [W5]、P2W9、P2W13、P2W17、D150 (P3D2)、フォローアップ訪問時 (172 ～ 175 日目)
コホート 2: PHQ-9 合計スコア
時間枠：スクリーニング、D-1 (P1D-1)、P2 5 週目 [W5]、P2W9、P2W13、P2W17、D150 (P3D2)、フォローアップ訪問時 (172 ～ 175 日目)
PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の自己申告尺度です。 PHQ-9 は参加者によって完成され、事前に定義された時点で現場スタッフによってレビューされます。 合計スコアは、各項目に対応する回答の値を加算することによって導出されます。 合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、次のように解釈されます。 1 ～ 4: 軽度のうつ病。 5-9: 軽度のうつ病。 10-14: 中等度のうつ病。 15-19: 中等度の重度のうつ病。 20～27日：重度のうつ病。
スクリーニング、D-1 (P1D-1)、P2 5 週目 [W5]、P2W9、P2W13、P2W17、D150 (P3D2)、フォローアップ訪問時 (172 ～ 175 日目)
コホート 2: 期間 4 のミダゾラムの AUCinf
時間枠：コホート 2 期間 4: 1 日目のミダゾラム投与後 0 時間 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14 および 24 時間
ミダゾラムはコホート 2 の期間 4 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定された時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 AUCinf は、時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の面積を計算しました。
コホート 2 期間 4: 1 日目のミダゾラム投与後 0 時間 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14 および 24 時間
コホート 2: 期間 1 および 3 におけるミダゾラムの Cmax
時間枠：コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 2 の期間 1 および 3 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 Cmax は最大観察濃度として定義され、データから直接観察されました。
コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 2: 期間 1 および 3 におけるミダゾラムの Tmax
時間枠：コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 2 の期間 1 および 3 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 Tmax は Cmax の時間として定義され、データから直接観察されました。
コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 2: 期間 1 および 3 におけるミダゾラムの CL/F
時間枠：コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 2 の期間 1 および 3 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 CL/Fは見かけのクリアランスとして定義され、用量/AUCinfとして計算されました。
コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 2: 期間 1 および 3 におけるミダゾラムの Vz/F
時間枠：コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 2 の期間 1 および 3 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 Ｖｚ／Ｆは、見かけの分布体積として定義され、用量／（ＡＵＣｉｎｆ＊ｋｅｌ）として計算された。ここで、ｋｅｌは、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数である。
コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 2: 期間 1 および 3 におけるミダゾラムの t1/2
時間枠：コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 2 の期間 1 および 3 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム薬物動態 (PK) のために血液サンプルが収集されました。 t1/2 は終末半減期として定義され、loge(2)/kel として計算されました。
コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
コホート 2: 期間 1、3、4 における 1-ヒドロキシ ミダゾラムの MRAUCinf
時間枠：コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後
ミダゾラムはコホート 2 の期間 1、3、4 の 1 日目に投与され、時間枠に記載されている事前設定時点でミダゾラム (親) とその代謝物 1-ヒドロキシ ミダゾラム PK の血液サンプルが収集されました。 MRAUCinfは、(AUCinf、代謝物/AUCinf、親) * (MWparent/MW代謝物)として計算されました。 MW = 分子量。
コホート 2 期間 1 および 3 の場合: 各期間の 1 日目のミダゾラム投与後 0 (ミダゾラム投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、14、24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (実際)

2023年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年11月3日

試験登録日

最初に提出

2022年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3991040
  • NCT05671653 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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