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Uno studio per valutare l'effetto del farmaco sperimentale GLP-1 PF-07081532 sui livelli ematici delle comuni pillole anticoncezionali e dei farmaci omeprazolo e midazolam e l'effetto del farmaco GLP-1 Semaglutide sui livelli ematici di midazolam in adulti sani con peso nel Gamma di obesità

19 dicembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO E A SEQUENZA FISSA PER VALUTARE L'EFFETTO DI DUE LIVELLI DI DOSE DI PF-07081532 IN STATO STAZIONARIO SULLA FARMACOCINETICA DI MIDAZOLAM A DOSE SINGOLA, OMEPRAZOLO E UN CONTRACCETTIVO ORALE, E L'EFFETTO DI SEMAGLUTIDE IN STATO STAZIONARIO SULLA FARMACOCINETICA DEL MIDAZOLAM IN SINGOLA DOSE, IN PARTECIPANTI ADULTE DI FEMMINILE OBESE

Due diversi gruppi di volontari sani saranno trattati cronicamente con farmaci GLP-1 PF-07081532 o in alternativa Semaglutide. Verrà misurato l'effetto di questi farmaci GLP-1 su una singola dose del comune farmaco sedativo midazolam nei livelli ematici. Verranno misurati anche l'effetto del PF-07081532 cronico su singole dosi del comune farmaco acido dello stomaco omeprazolo e sui livelli ematici del farmaco anticoncezionale comune. L'ipotesi è che la somministrazione cronica dei farmaci GLP-1 influenzerà minimamente i livelli ematici di questi farmaci comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessuna anomalia clinicamente rilevante)
  • BMI 30,0-45,4 compreso

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di condizione clinica significativa
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 o 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Incinta
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: PF-07081532
La coorte 1 è un disegno in aperto, a 9 periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di 2 livelli di dose allo stato stazionario di PF-07081532 sulla farmacocinetica SD di midazolam e omeprazolo, somministrati contemporaneamente, e un OC (LE/EE) in partecipanti donne adulte obese altrimenti sane con un BMI ≥30 kg/m2.
Droga: PF-07081532
Droga orale sperimentale GLP-1
Sperimentale: Coorte 2: Semaglutide
La coorte 2 è un disegno in aperto, a 4 periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di semaglutide allo stato stazionario sulla SD PK di midazolam in partecipanti donne adulte obese con un BMI ≥30 kg/m2
Droga: Semaglutide
Farmaco GLP-1 approvato e commercializzato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Wegovy, Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Verrà calcolato se i dati non consentono il calcolo di AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Lasso di tempo: , 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1
Verrà calcolato se i dati non consentono il calcolo di AUCinf.
, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per il midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2
Verrà calcolato se i dati non consentono il calcolo di AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (giorno 160 coorte 1 e giorno 200 coorte 2)
Dal basale fino alla fine dello studio (giorno 160 coorte 1 e giorno 200 coorte 2)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Valutazione della salute mentale come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Valutazione della salute mentale come determinato dal Patient Health Questionnaire-9P (HQ 9)
Lasso di tempo: Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Basale durante la visita di follow-up del ricovero (giorno 135 coorte 1 e giorno 175 coorte 2)
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per il midazolam
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 9 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 9 per la Coorte 1.
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 9 per la Coorte 1
Verrà calcolato se i dati non consentono il calcolo di AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 9 per la Coorte 1
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per il midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 4 per la Coorte 2
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 4 per la Coorte 2
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 4 per la Coorte 2.
Verrà calcolato se i dati non consentono il calcolo di AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 4 per la Coorte 2.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1
Clearance orale apparente (CL/F) per midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2) per midazolam e omeprazolo.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Clearance orale apparente (CL/F) per levonorgestrel ed etinilestradiolo
Lasso di tempo: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2) per levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Lasso di tempo: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose nei Periodi 2, 5 e 8 per la Coorte 1.
Rapporto metabolita/progenitore per midazolam (MRAUCinf [1-idrossimidazolam AUCinf/midazolam AUCinf])
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Rapporto metabolita/progenitore per omeprazolo (MRAUCinf [5-idrossiomeprazolo AUCinf/omeprazolo AUCinf])
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1, 4 e 7 per la Coorte 1.
Rapporto metabolita/progenitore per midazolam (MRAUCinf [1-idrossimidazolam AUCinf/midazolam AUCinf])
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC24) per PF-07081532.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 3 Giorno 28 e nel Periodo 6 Giorno 63.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 3 Giorno 28 e nel Periodo 6 Giorno 63.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-07081532
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 3 Giorno 28 e nel Periodo 6 Giorno 63.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 3 Giorno 28 e nel Periodo 6 Giorno 63.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per PF-07081532.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 3 Giorno 28 e nel Periodo 6 Giorno 63.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose nel Periodo 3 Giorno 28 e nel Periodo 6 Giorno 63.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per il midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Autorizzazione orale apparente (CL/F) per midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Verrà calcolato come consentito dai dati.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Emivita di eliminazione plasmatica (t1/2) per midazolam.
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.
Verrà calcolato come consentito dai dati
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 24 ore dopo la dose nei Periodi 1 e 3 per la Coorte 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3991040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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