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Uno studio per valutare l'effetto del farmaco sperimentale GLP-1 PF-07081532 sui livelli ematici delle comuni pillole anticoncezionali e dei farmaci omeprazolo e midazolam e l'effetto del farmaco GLP-1 Semaglutide sui livelli ematici di midazolam in adulti sani con peso nel Gamma di obesità

6 gennaio 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO E A SEQUENZA FISSA PER VALUTARE L'EFFETTO DI DUE LIVELLI DI DOSE DI PF-07081532 IN STATO STAZIONARIO SULLA FARMACOCINETICA DI MIDAZOLAM A DOSE SINGOLA, OMEPRAZOLO E UN CONTRACCETTIVO ORALE, E L'EFFETTO DI SEMAGLUTIDE IN STATO STAZIONARIO SULLA FARMACOCINETICA DEL MIDAZOLAM IN SINGOLA DOSE, IN PARTECIPANTI ADULTE DI FEMMINILE OBESE

Due diversi gruppi di volontari sani saranno trattati cronicamente con farmaci GLP-1 PF-07081532 o in alternativa Semaglutide. Verrà misurato l'effetto di questi farmaci GLP-1 su una singola dose del comune farmaco sedativo midazolam nei livelli ematici. Verranno misurati anche l'effetto del PF-07081532 cronico su singole dosi del comune farmaco acido dello stomaco omeprazolo e sui livelli ematici del farmaco anticoncezionale comune. L'ipotesi è che la somministrazione cronica dei farmaci GLP-1 influenzerà minimamente i livelli ematici di questi farmaci comuni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (nessuna anomalia clinicamente rilevante)
  • BMI 30,0-45,4 compreso

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di condizione clinica significativa
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 o 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo)
  • Incinta
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: PF-07081532
La coorte 1 è un disegno in aperto, a 9 periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di 2 livelli di dose allo stato stazionario di PF-07081532 sulla farmacocinetica SD di midazolam e omeprazolo, somministrati contemporaneamente, e un OC (LE/EE) in partecipanti donne adulte obese altrimenti sane con un BMI ≥30 kg/m2.
Droga: PF-07081532
Droga orale sperimentale GLP-1
Sperimentale: Coorte 2: Semaglutide
La coorte 2 è un disegno in aperto, a 4 periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di semaglutide allo stato stazionario sulla SD PK di midazolam in partecipanti donne adulte obese con un BMI ≥30 kg/m2
Droga: Semaglutide
Farmaco GLP-1 approvato e commercializzato per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • Wegovy, Ozempico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: area sotto il profilo di concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) del midazolam nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Area calcolata AUCinf sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di omeprazolo nei periodi 1, 4 e 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Omeprazolo è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK dell'omeprazolo ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. L'AUCultima area calcolata sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: AUClast del levonorgestrel (LE) nei periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
LE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK LE nei punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. L'AUCultima area calcolata sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: AUCinf dell'etinilestradiolo (EE) nei periodi 2, 5 e 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
L'EE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per l'EE PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Area calcolata AUCinf sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 2: AUCinf del midazolam nei periodi 1 e 3
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1 e 3 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Area calcolata AUCinf sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 153 a 160) nella coorte 1
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio. La correlazione con il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del trattamento in studio e fino a circa 35 giorni che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 153 a 160) nella coorte 1
Coorte 1: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 153 a 160) nella coorte 1
Sono stati riportati i test di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) e sono state definite le anomalie per i valori di laboratorio che soddisfacevano criteri specifici.
Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 153 a 160) nella coorte 1
Coorte 1: percentuale di variazione rispetto al basale del peso corporeo per il periodo 9 giorno 1
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione pre-dose nel Periodo 1) al Periodo 9 Giorno 1 (Giorno 124)
È stata misurata la percentuale di cambiamenti rispetto al basale nel peso corporeo dei partecipanti.
Dal basale (ultima misurazione pre-dose nel Periodo 1) al Periodo 9 Giorno 1 (Giorno 124)
Coorte 1: numero di partecipanti con suicidio completato, tentato suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicida imminente, ideazione suicidaria o comportamento autolesionistico senza intento suicidario come valutato sul C-SSRS
Lasso di tempo: Screening, Giorno di studio -1 (G-1) (ovvero, Periodo 1 Giorno -1 [P1D-1]), G7 (P3D1), G21 (P3D15), G35 (P4D1), G54 (P6D14), G68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e alla visita di controllo D132-135
La C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Gli elementi C-SSRS sono stati mappati nelle seguenti categorie: suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicida imminente, ideazione suicidaria e comportamento autolesivo senza intento suicidario. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicida imminente, ideazione suicidaria o comportamento autolesionistico senza intento suicidario valutato sul C-SSRS.
Screening, Giorno di studio -1 (G-1) (ovvero, Periodo 1 Giorno -1 [P1D-1]), G7 (P3D1), G21 (P3D15), G35 (P4D1), G54 (P6D14), G68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e alla visita di controllo D132-135
Coorte 1: Punteggi totali del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Screening, Giorno di studio -1 (G-1) (ovvero, Periodo 1 Giorno -1 [P1D-1]), G7 (P3D1), G21 (P3D15), G35 (P4D1), G54 (P6D14), G68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e alla visita di controllo D132-135
La PHQ-9 è una scala self-report composta da 9 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 viene completato dai partecipanti e rivisto dal personale del sito nei punti temporali predefiniti. Il punteggio totale si ottiene sommando i valori corrispondenti delle risposte a ciascun elemento. Il punteggio totale va da 0 a 27, con la seguente interpretazione: 1-4: Depressione minima; 5-9: depressione lieve; 10-14: depressione moderata; 15-19: depressione moderatamente grave; 20-27: grave depressione.
Screening, Giorno di studio -1 (G-1) (ovvero, Periodo 1 Giorno -1 [P1D-1]), G7 (P3D1), G21 (P3D15), G35 (P4D1), G54 (P6D14), G68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e alla visita di controllo D132-135
Coorte 1: AUCinf del Midazolam nel Periodo 9
Lasso di tempo: Per la Coorte 1 Periodo 9: A 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il Giorno 1
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nel Periodo 9 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Area calcolata AUCinf sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Per la Coorte 1 Periodo 9: A 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il Giorno 1
Coorte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Tempo per Cmax (Tmax) di Midazolam nei Periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Il Tmax è stato definito come il tempo impiegato per la Cmax ed è stato osservato direttamente dai dati.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Clearance apparente (CL/F) del midazolam nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. CL/F è stata definita come clearance apparente ed è stata calcolata come dose/AUCinf.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di midazolam nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente ed è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva tempo-concentrazione log-lineare.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Emivita terminale (t1/2) del midazolam nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. t1/2 è stato definito come emivita terminale ed è stato calcolato come loge(2)/kel.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Cmax di omeprazolo nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Omeprazolo è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK dell'omeprazolo ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Tmax di omeprazolo nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Omeprazolo è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK dell'omeprazolo ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Il Tmax è stato definito come il tempo impiegato per la Cmax ed è stato osservato direttamente dai dati.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: CL/F di omeprazolo nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Omeprazolo è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK dell'omeprazolo ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. CL/F è stata definita come clearance apparente ed è stata calcolata come dose/AUCinf.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Vz/F di Omeprazolo nel Periodo 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Omeprazolo è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK dell'omeprazolo ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente ed è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva tempo-concentrazione log-lineare.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: t1/2 di Omeprazolo nel Periodo 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Omeprazolo è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK dell'omeprazolo ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente ed è stato calcolato come dose/(AUCinf × kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva temporale della concentrazione log-lineare.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Cmax di LE nel Periodo 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
LE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK LE nei punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Tmax di LE nei Periodi 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
LE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK LE nei punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: CL/F di LE nei Periodi 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
LE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK LE nei punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Vz/F di LE nel Periodo 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
LE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK LE nei punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente ed è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva tempo-concentrazione log-lineare.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: t1/2 di LE nel Periodo 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
LE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK LE nei punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. t1/2 è stato definito come emivita terminale ed è stato calcolato come loge(2)/kel.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Cmax di EE nei periodi 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
L'EE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per l'EE PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Tmax di EE nei periodi 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
L'EE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per l'EE PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Il Tmax è stato definito come il tempo impiegato per la Cmax ed è stato osservato direttamente dai dati.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: CL/F di EE nei periodi 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
L'EE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per l'EE PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. CL/F è stata definita come clearance apparente ed è stata calcolata come dose/AUCinf.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Vz/F di EE nel Periodo 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
L'EE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per l'EE PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente ed è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva tempo-concentrazione log-lineare.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: t1/2 di EE nel Periodo 2, 5, 8
Lasso di tempo: Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
L'EE è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 2, 5, 8 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per l'EE PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. t1/2 è stato definito come emivita terminale ed è stato calcolato come loge(2)/kel.
Per i periodi 2, 5 e 8 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose di LE il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: Rapporto metabolita/genitore per AUCinf (MRAUCinf) di 1-idrossi midazolam nel periodo 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per midazolam (genitore) e per il suo metabolita 1-Hydroxy Midazolam PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. MRAUCinf è stato calcolato come (AUCinf, metabolita/AUCinf, genitore) * (MWparent/MWmetabolita). PM = peso molecolare.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: MRAUCinf di 5-idrossi omeprazolo nei periodi 1, 4, 7
Lasso di tempo: Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Omeprazolo è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 4, 7 della Coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per omeprazolo (genitore) e per il suo metabolita 5-idrossi omeprazolo PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'intervallo temporale. MRAUCinf è stato calcolato come (AUCinf, metabolita/AUCinf, genitore) * (MWparent/MWmetabolita). PM = peso molecolare.
Per i periodi 1, 4 e 7 della Coorte 1: a 0 (prima della dose di omeprazolo), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 1: area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC24) di PF-07081532 nei periodi 3 e 6
Lasso di tempo: Per i periodi 3 e 6 della coorte 1: a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 il giorno 28 del periodo 3 e il giorno 63 del periodo 6
PF-07081532 è stato somministrato titolato a 80 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 del Periodo 3 e titolato a 260 mg una volta al giorno nei giorni 1-63 del Periodo 6 nella coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK di PF-07081532 all'impostazione preimpostata punti temporali descritti nel Time Frame. L'AUC24 è stata definita come l'area sotto il profilo della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 alle 24 ore ed è stata determinata utilizzando il metodo lineare/logaritmico trapezoidale.
Per i periodi 3 e 6 della coorte 1: a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 il giorno 28 del periodo 3 e il giorno 63 del periodo 6
Coorte 1: Cmax di PF-07081532 nei Periodi 3 e 6
Lasso di tempo: Per i periodi 3 e 6 della coorte 1: a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 il giorno 28 del periodo 3 e il giorno 63 del periodo 6
PF-07081532 è stato somministrato titolato a 80 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 del Periodo 3 e titolato a 260 mg una volta al giorno nei giorni 1-63 del Periodo 6 nella coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK di PF-07081532 all'impostazione preimpostata punti temporali descritti nel Time Frame. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per i periodi 3 e 6 della coorte 1: a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 il giorno 28 del periodo 3 e il giorno 63 del periodo 6
Coorte 1: Tmax di PF-07081532 nei Periodi 3 e 6
Lasso di tempo: Per i periodi 3 e 6 della coorte 1: a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 il giorno 28 del periodo 3 e il giorno 63 del periodo 6
PF-07081532 è stato somministrato titolato a 80 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 del Periodo 3 e titolato a 260 mg una volta al giorno nei giorni 1-63 del Periodo 6 nella coorte 1 e sono stati raccolti campioni di sangue per la PK di PF-07081532 all'impostazione preimpostata punti temporali descritti nel Time Frame. Il Tmax è stato definito come il tempo impiegato per la Cmax ed è stato osservato direttamente dai dati.
Per i periodi 3 e 6 della coorte 1: a 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di PF-07081532 il giorno 28 del periodo 3 e il giorno 63 del periodo 6
Coorte 2: numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause e correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 193 a 200) nella coorte 2
Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che aveva ricevuto il trattamento in studio. La correlazione con il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento erano eventi tra la prima dose del trattamento in studio e fino a circa 35 giorni che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 193 a 200) nella coorte 2
Coorte 2: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 193 a 200) nella coorte 2
Sono stati riportati i test di laboratorio (inclusi ematologia, chimica clinica, analisi delle urine) e sono state definite le anomalie per i valori di laboratorio che soddisfacevano criteri specifici.
Dalla prima dose (giorno 1) al contatto telefonico di follow-up (giorni da 193 a 200) nella coorte 2
Coorte 2: percentuale di variazione rispetto al basale del peso corporeo per il periodo 4, giorno 1
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione pre-dose nel Periodo 1) al Periodo 4 Giorno 1 (Giorno 165)
È stata misurata la percentuale di cambiamenti rispetto al basale nel peso corporeo dei partecipanti.
Dal basale (ultima misurazione pre-dose nel Periodo 1) al Periodo 4 Giorno 1 (Giorno 165)
Coorte 2: numero di partecipanti con suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicida imminente, ideazione suicidaria o comportamento autolesionistico senza intento suicidario come valutato sul C-SSRS
Lasso di tempo: Screening, D-1 (P1D-1), P2 Settimana 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), alla visita di follow-up (Giorni 172-175)
La C-SSRS è una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria e il comportamento suicidario. Gli elementi C-SSRS sono stati mappati nelle seguenti categorie: suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicida imminente, ideazione suicidaria e comportamento autolesivo senza intento suicidario. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un comportamento suicida imminente, ideazione suicidaria o comportamento autolesionistico senza intento suicidario valutato sul C-SSRS.
Screening, D-1 (P1D-1), P2 Settimana 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), alla visita di follow-up (Giorni 172-175)
Coorte 2: Punteggi totali PHQ-9
Lasso di tempo: Screening, D-1 (P1D-1), P2 Settimana 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), alla visita di follow-up (Giorni 172-175)
La PHQ-9 è una scala self-report composta da 9 item per la valutazione dei sintomi depressivi. Il PHQ-9 viene completato dai partecipanti e rivisto dal personale del sito nei punti temporali predefiniti. Il punteggio totale si ottiene sommando i valori corrispondenti delle risposte a ciascun elemento. Il punteggio totale va da 0 a 27, con la seguente interpretazione: 1-4: Depressione minima; 5-9: depressione lieve; 10-14: depressione moderata; 15-19: depressione moderatamente grave; 20-27: grave depressione.
Screening, D-1 (P1D-1), P2 Settimana 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), alla visita di follow-up (Giorni 172-175)
Coorte 2: AUCinf del midazolam nel periodo 4
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodo 4: A 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di midazolam il Giorno 1
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nel Periodo 4 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Area calcolata AUCinf sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
Per la Coorte 2 Periodo 4: A 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la dose di midazolam il Giorno 1
Coorte 2: Cmax di Midazolam nei Periodi 1 e 3
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1 e 3 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. La Cmax è stata definita come la concentrazione massima osservata ed è stata osservata direttamente dai dati.
Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 2: Tmax di Midazolam nei Periodi 1 e 3
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1 e 3 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Il Tmax è stato definito come il tempo impiegato per la Cmax ed è stato osservato direttamente dai dati.
Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 2: CL/F di Midazolam nei Periodi 1 e 3
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1 e 3 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. CL/F è stata definita come clearance apparente ed è stata calcolata come dose/AUCinf.
Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 2: Vz/F di Midazolam nei Periodi 1 e 3
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1 e 3 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. Vz/F è stato definito come volume di distribuzione apparente ed è stato calcolato come dose/(AUCinf*kel), dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva tempo-concentrazione log-lineare.
Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 2: t1/2 di Midazolam nei Periodi 1 e 3
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1 e 3 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per la farmacocinetica (PK) del midazolam ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. t1/2 è stato definito come emivita terminale ed è stato calcolato come loge(2)/kel.
Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Coorte 2: MRAUCinf di 1-idrossi midazolam nei periodi 1, 3, 4
Lasso di tempo: Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo
Midazolam è stato somministrato il Giorno 1 nei Periodi 1, 3, 4 della Coorte 2 e sono stati raccolti campioni di sangue per midazolam (genitore) e per il suo metabolita 1-Hydroxy Midazolam PK ai punti temporali preimpostati descritti nell'Intervallo temporale. MRAUCinf è stato calcolato come (AUCinf, metabolita/AUCinf, genitore) * (MWparent/MWmetabolita). PM = peso molecolare.
Per la Coorte 2 Periodi 1 e 3: a 0 (prima della dose di midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 ore dopo la dose di midazolam il giorno 1 di ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3991040
  • NCT05671653 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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