Une étude visant à évaluer l'effet du médicament expérimental GLP-1 PF-07081532 sur les taux sanguins de pilules contraceptives courantes et de médicaments Oméprazole et Midazolam, et l'effet du médicament GLP-1 Semaglutide sur les taux sanguins de midazolam chez des adultes en bonne santé ayant un poids dans le Gamme d'obésité
6 janvier 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, EN OUVERT, À SÉQUENCE FIXE, POUR ÉVALUER L'EFFET DE DEUX NIVEAUX DE DOSE À L'ÉTAT D'ÉTAT D'ÉTAT D'ÉTAT D'ÉTAT D'ÉQUILIBRE DU PF-07081532 SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU MIDAZOLAM À DOSE UNIQUE, DE L'OMÉPRAZOLE ET D'UN CONTRACEPTIF ORAL, ET L'EFFET DU SÉMAGLUTIDE À L'ÉTAT D'ÉTAT D'ÉTAT D'ÉTAT D'ÉTAT SUR LA PHARMACOCINÉTIQUE DU MIDAZOLAM À DOSE UNIQUE, CHEZ LES PARTICIPANTES FÉMININES ADULTES OBÈSES
Deux groupes différents de volontaires sains seront traités de manière chronique avec des médicaments GLP-1 PF-07081532 ou alternativement Semaglutide.
L'effet de ces médicaments GLP-1 sur une dose unique des taux sanguins de midazolam, un médicament sédatif courant, sera mesuré.
L'effet du PF-07081532 chronique sur des doses uniques d'oméprazole, un médicament courant contre l'acide gastrique, et les taux sanguins de médicaments contraceptifs courants seront également mesurés.
L'hypothèse est que l'administration chronique des médicaments GLP-1 affectera de manière minimale les taux sanguins de ces médicaments courants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sain (aucune anomalie cliniquement pertinente)
- IMC 30.0-45.4 inclus
Critère d'exclusion:
- État actuel ou antécédents d'un état clinique important
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 ou 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue)
- Enceinte
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : PF-07081532
La cohorte 1 est un plan ouvert de 9 périodes à séquence fixe pour évaluer l'effet de 2 niveaux de dose à l'état d'équilibre de PF-07081532 sur la pharmacocinétique SD du midazolam et de l'oméprazole, administrés simultanément, et d'un CO (LE/EE) chez participantes adultes obèses autrement en bonne santé avec un IMC ≥30 kg/m2.
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Médicament GLP-1 oral expérimental
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Expérimental: Cohorte 2 : Sémaglutide
La cohorte 2 est une étude ouverte, à 4 périodes et à séquence fixe pour évaluer l'effet du sémaglutide à l'état d'équilibre sur la SD PK du midazolam chez les participantes adultes obèses avec un IMC ≥ 30 kg/m2
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Médicament GLP-1 approuvé et commercialisé pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) du midazolam au cours des périodes 1, 4 et 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
L'AUCinf a calculé l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Zone sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) d'oméprazole au cours des périodes 1, 4 et 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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L'oméprazole a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique de l'oméprazole aux moments prédéfinis décrits dans la période.
AUCdernière surface calculée sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : AUCdernière du lévonorgestrel (LE) dans les périodes 2, 5 et 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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LE a été administré le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour LE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
AUCdernière surface calculée sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : ASCinf de l'éthinylestradiol (EE) pendant les périodes 2, 5 et 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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L'EE a été administrée le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'EE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
L'AUCinf a calculé l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 2 : ASCinf du Midazolam pendant les périodes 1 et 3
Délai: Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1 et 3 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
L'AUCinf a calculé l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini.
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Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant des TEAE toutes causes confondues et liées au traitement
Délai: De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 153 à 160) dans la cohorte 1
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l’étude chez un participant ayant reçu le traitement à l’étude.
La relation avec le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les événements survenus pendant le traitement étaient des événements survenus entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à environ 35 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 153 à 160) dans la cohorte 1
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Cohorte 1 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 153 à 160) dans la cohorte 1
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Des tests de laboratoire (y compris hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) ont été rapportés et des anomalies ont été définies pour les valeurs de laboratoire répondant à des critères spécifiques.
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De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 153 à 160) dans la cohorte 1
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Cohorte 1 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel par période 9, jour 1
Délai: De la ligne de base (dernière mesure pré-dose au cours de la période 1) à la période 9, jour 1 (jour 124)
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Le pourcentage de changements par rapport à la ligne de base du poids corporel des participants a été mesuré.
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De la ligne de base (dernière mesure pré-dose au cours de la période 1) à la période 9, jour 1 (jour 124)
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Cohorte 1 : Nombre de participants ayant réussi un suicide, une tentative de suicide, des actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent, des idées suicidaires ou un comportement d'automutilation sans intention suicidaire, tel qu'évalué sur le C-SSRS
Délai: Dépistage, jour d'étude -1 (J-1) (c'est-à-dire période 1 jour -1 [P1D-1]), J7 (P3D1), J21 (P3D15), J35 (P4D1), J54 (P6D14), J68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) et lors de la visite de suivi D132-135
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Les éléments du C-SSRS ont été répartis dans les catégories suivantes : suicide terminé, tentative de suicide, actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent, idées suicidaires et comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
Le nombre de participants avec suicide terminé, tentative de suicide, actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent, idées suicidaires ou comportement d'automutilation sans intention suicidaire, tel qu'évalué sur le C-SSRS, est indiqué ci-dessous.
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Dépistage, jour d'étude -1 (J-1) (c'est-à-dire période 1 jour -1 [P1D-1]), J7 (P3D1), J21 (P3D15), J35 (P4D1), J54 (P6D14), J68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) et lors de la visite de suivi D132-135
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Cohorte 1 : Scores totaux du Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Dépistage, jour d'étude -1 (J-1) (c'est-à-dire période 1 jour -1 [P1D-1]), J7 (P3D1), J21 (P3D15), J35 (P4D1), J54 (P6D14), J68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) et lors de la visite de suivi D132-135
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Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments pour l'évaluation des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 est complété par les participants et examiné par le personnel du site aux moments prédéfinis.
Le score total est obtenu en additionnant les valeurs correspondantes des réponses à chaque élément.
Le score total varie de 0 à 27, avec l'interprétation suivante : 1-4 : Dépression minime ; 5-9 : légère dépression ; 10-14 : Dépression modérée ; 15-19 : Dépression modérément sévère ; 20-27 : Dépression sévère.
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Dépistage, jour d'étude -1 (J-1) (c'est-à-dire période 1 jour -1 [P1D-1]), J7 (P3D1), J21 (P3D15), J35 (P4D1), J54 (P6D14), J68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) et lors de la visite de suivi D132-135
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Cohorte 1 : ASCinf du Midazolam pendant la période 9
Délai: Pour la cohorte 1, période 9 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1
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Le midazolam a été administré le jour 1 de la période 9 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
L'AUCinf a calculé l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini.
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Pour la cohorte 1, période 9 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1
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Cohorte 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de midazolam au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : délai pour la Cmax (Tmax) du midazolam au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Tmax a été défini comme le temps pour Cmax et a été observé directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Clairance apparente (CL/F) du midazolam au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La CL/F a été définie comme la clairance apparente et a été calculée comme la dose/ASCinf.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Volume apparent de distribution (Vz/F) du midazolam au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution et a été calculé comme dose/(AUCinf*kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Demi-vie terminale (t1/2) du midazolam au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
t1/2 a été défini comme la demi-vie terminale et a été calculé en loge(2)/kel.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Cmax de l'oméprazole au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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L'oméprazole a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique de l'oméprazole aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Tmax de l'oméprazole au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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L'oméprazole a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique de l'oméprazole aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Tmax a été défini comme le temps pour Cmax et a été observé directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : CL/F de l'oméprazole au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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L'oméprazole a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique de l'oméprazole aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La CL/F a été définie comme la clairance apparente et a été calculée comme la dose/ASCinf.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Vz/F de l'oméprazole au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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L'oméprazole a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique de l'oméprazole aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution et a été calculé comme dose/(AUCinf*kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : t1/2 d'oméprazole au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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L'oméprazole a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique de l'oméprazole aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution et a été calculé comme étant la dose/(AUCinf ×kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Cmax de LE dans les périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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LE a été administré le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour LE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Tmax de LE dans les périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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LE a été administré le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour LE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : CL/F de LE dans les périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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LE a été administré le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour LE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Vz/F de LE dans la période 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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LE a été administré le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour LE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution et a été calculé comme dose/(AUCinf*kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : t1/2 de LE dans la période 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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LE a été administré le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour LE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
t1/2 a été défini comme la demi-vie terminale et a été calculé en loge(2)/kel.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Cmax de l'EE au cours des périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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L'EE a été administrée le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'EE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Tmax d'EE dans les périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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L'EE a été administrée le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'EE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Tmax a été défini comme le temps pour Cmax et a été observé directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : CL/F d’EE dans les périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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L'EE a été administrée le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'EE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La CL/F a été définie comme la clairance apparente et a été calculée comme la dose/ASCinf.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Vz/F de l'EE dans les périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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L'EE a été administrée le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'EE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution et a été calculé comme dose/(AUCinf*kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : t1/2 de l'EE dans les périodes 2, 5, 8
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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L'EE a été administrée le jour 1 au cours des périodes 2, 5, 8 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'EE PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
t1/2 a été défini comme la demi-vie terminale et a été calculé en loge(2)/kel.
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Pour la cohorte 1, périodes 2, 5 et 8 : à 0 (avant la dose d'EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose d'LE le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : rapport métabolite/parent pour l'ASCinf (MRAUCinf) du 1-hydroxy midazolam au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour le midazolam (parent) et son métabolite 1-Hydroxy Midazolam PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
MRAUCinf a été calculé comme suit : (AUCinf, métabolite/AUCinf, parent) * (MWparent/MWmétabolite). MW = poids moléculaire.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : MRAUCinf du 5-hydroxy oméprazole au cours des périodes 1, 4, 7
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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L'oméprazole a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 4, 7 de la cohorte 1 et des échantillons de sang ont été prélevés pour l'oméprazole (parent) et son métabolite 5-Hydroxy oméprazole PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
MRAUCinf a été calculé comme suit : (AUCinf, métabolite/AUCinf, parent) * (MWparent/MWmétabolite). MW = poids moléculaire.
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Pour la cohorte 1, périodes 1, 4 et 7 : à 0 (avant la dose d'oméprazole), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 1 : Zone sous le profil concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures (AUC24) du PF-07081532 au cours des périodes 3 et 6
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 3 et 6 : à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration de PF-07081532 le jour 28 de la période 3 et le jour 63 de la période 6.
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Le PF-07081532 a été administré à 80 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de la période 3, et à 260 mg une fois par jour les jours 1 à 63 de la période 6 dans la cohorte 1, et des échantillons de sang ont été collectés pour le PF-07081532 PK au préréglage. points temporels décrits dans la période.
L'ASC24 a été définie comme l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 24 heures et a été déterminée à l'aide de la méthode trapézoïdale linéaire/log.
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Pour la cohorte 1, périodes 3 et 6 : à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration de PF-07081532 le jour 28 de la période 3 et le jour 63 de la période 6.
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Cohorte 1 : Cmax de PF-07081532 dans les périodes 3 et 6
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 3 et 6 : à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration de PF-07081532 le jour 28 de la période 3 et le jour 63 de la période 6.
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Le PF-07081532 a été administré à 80 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de la période 3, et à 260 mg une fois par jour les jours 1 à 63 de la période 6 dans la cohorte 1, et des échantillons de sang ont été collectés pour le PF-07081532 PK au préréglage. points temporels décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 3 et 6 : à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration de PF-07081532 le jour 28 de la période 3 et le jour 63 de la période 6.
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Cohorte 1 : Tmax de PF-07081532 dans les périodes 3 et 6
Délai: Pour la cohorte 1, périodes 3 et 6 : à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration de PF-07081532 le jour 28 de la période 3 et le jour 63 de la période 6.
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Le PF-07081532 a été administré à 80 mg une fois par jour les jours 1 à 28 de la période 3, et à 260 mg une fois par jour les jours 1 à 63 de la période 6 dans la cohorte 1, et des échantillons de sang ont été collectés pour le PF-07081532 PK au préréglage. points temporels décrits dans la période.
Tmax a été défini comme le temps pour Cmax et a été observé directement à partir des données.
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Pour la cohorte 1, périodes 3 et 6 : à 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après l'administration de PF-07081532 le jour 28 de la période 3 et le jour 63 de la période 6.
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Cohorte 2 : Nombre de participants présentant des TEAE toutes causes confondues et liées au traitement
Délai: De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 193 à 200) dans la cohorte 2
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le traitement à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au traitement à l’étude chez un participant ayant reçu le traitement à l’étude.
La relation avec le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Les événements survenus pendant le traitement étaient des événements survenus entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à environ 35 jours qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 193 à 200) dans la cohorte 2
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Cohorte 2 : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire (sans égard à l'anomalie de base)
Délai: De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 193 à 200) dans la cohorte 2
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Des tests de laboratoire (y compris hématologie, chimie clinique, analyse d'urine) ont été rapportés et des anomalies ont été définies pour les valeurs de laboratoire répondant à des critères spécifiques.
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De la première dose (jour 1) au contact téléphonique de suivi (jours 193 à 200) dans la cohorte 2
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Cohorte 2 : Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel par période 4, jour 1
Délai: De la ligne de base (dernière mesure pré-dose au cours de la période 1) à la période 4, jour 1 (jour 165)
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Le pourcentage de changements par rapport à la ligne de base du poids corporel des participants a été mesuré.
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De la ligne de base (dernière mesure pré-dose au cours de la période 1) à la période 4, jour 1 (jour 165)
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Cohorte 2 : Nombre de participants ayant réussi un suicide, une tentative de suicide, des actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent, des idées suicidaires ou un comportement d'automutilation sans intention suicidaire, tel qu'évalué sur le C-SSRS
Délai: Dépistage, J-1 (P1D-1), P2 Semaine 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, J150 (P3D2), lors de la visite de suivi (Jour 172-175)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires et les comportements suicidaires.
Les éléments du C-SSRS ont été répartis dans les catégories suivantes : suicide terminé, tentative de suicide, actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent, idées suicidaires et comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
Le nombre de participants avec suicide terminé, tentative de suicide, actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent, idées suicidaires ou comportement d'automutilation sans intention suicidaire, tel qu'évalué sur le C-SSRS, est indiqué ci-dessous.
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Dépistage, J-1 (P1D-1), P2 Semaine 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, J150 (P3D2), lors de la visite de suivi (Jour 172-175)
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Cohorte 2 : scores totaux PHQ-9
Délai: Dépistage, J-1 (P1D-1), P2 Semaine 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, J150 (P3D2), lors de la visite de suivi (Jour 172-175)
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Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments pour l'évaluation des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 est complété par les participants et examiné par le personnel du site aux moments prédéfinis.
Le score total est obtenu en additionnant les valeurs correspondantes des réponses à chaque élément.
Le score total varie de 0 à 27, avec l'interprétation suivante : 1-4 : Dépression minime ; 5-9 : légère dépression ; 10-14 : Dépression modérée ; 15-19 : Dépression modérément sévère ; 20-27 : Dépression sévère.
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Dépistage, J-1 (P1D-1), P2 Semaine 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, J150 (P3D2), lors de la visite de suivi (Jour 172-175)
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Cohorte 2 : ASCinf du Midazolam pendant la période 4
Délai: Pour la cohorte 2, période 4 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après la dose de midazolam le jour 1
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Le midazolam a été administré le jour 1 de la période 4 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
L'AUCinf a calculé l'aire sous le profil concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolé au temps infini.
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Pour la cohorte 2, période 4 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 et 24 heures après la dose de midazolam le jour 1
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Cohorte 2 : Cmax du midazolam pendant les périodes 1 et 3
Délai: Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1 et 3 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La Cmax a été définie comme la concentration maximale observée et a été observée directement à partir des données.
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Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 2 : Tmax du Midazolam pendant les périodes 1 et 3
Délai: Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1 et 3 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Tmax a été défini comme le temps pour Cmax et a été observé directement à partir des données.
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Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 2 : CL/F du Midazolam pendant les périodes 1 et 3
Délai: Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1 et 3 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
La CL/F a été définie comme la clairance apparente et a été calculée comme la dose/ASCinf.
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Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 2 : Vz/F du Midazolam dans les périodes 1 et 3
Délai: Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1 et 3 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
Vz/F a été défini comme le volume apparent de distribution et a été calculé comme dose/(AUCinf*kel), où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe log-linéaire du temps de concentration.
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Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 2 : t1/2 de Midazolam dans les périodes 1 et 3
Délai: Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1 et 3 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour la pharmacocinétique (PK) du midazolam aux moments prédéfinis décrits dans la période.
t1/2 a été défini comme la demi-vie terminale et a été calculé en loge(2)/kel.
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Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Cohorte 2 : MRAUCinf de 1-Hydroxy Midazolam au cours des périodes 1, 3, 4
Délai: Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Le midazolam a été administré le jour 1 au cours des périodes 1, 3, 4 de la cohorte 2 et des échantillons de sang ont été prélevés pour le midazolam (parent) et son métabolite 1-Hydroxy Midazolam PK aux moments prédéfinis décrits dans la période.
MRAUCinf a été calculé comme suit : (AUCinf, métabolite/AUCinf, parent) * (MWparent/MWmétabolite). MW = poids moléculaire.
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Pour la cohorte 2, périodes 1 et 3 : à 0 (avant la dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 heures après la dose de midazolam le jour 1 de chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C3991040
- NCT05671653 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .