Un estudio para evaluar el efecto del fármaco GLP-1 experimental PF-07081532 en los niveles sanguíneos de las píldoras anticonceptivas comunes y los fármacos omeprazol y midazolam, y el efecto del fármaco GLP-1 semaglutida en los niveles sanguíneos de midazolam en adultos sanos con peso en el Rango de obesidad
6 de enero de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, DE ETIQUETA ABIERTA Y DE SECUENCIA FIJA PARA EVALUAR EL EFECTO DE DOS NIVELES DE DOSIS EN ESTADO ESTACIONARIO DE PF-07081532 EN LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ÚNICA DE MIDAZOLAM, OMEPRAZOL Y UN ANTICONCEPTIVO ORAL, Y EL EFECTO DE LA SEMAGLUTIDA EN ESTADO ESTACIONARIO SOBRE LA FARMACOCINÉTICA DEL MIDAZOLAM EN DOSIS ÚNICA EN MUJERES ADULTAS OBESAS
Dos grupos diferentes de voluntarios sanos serán tratados crónicamente con medicamentos GLP-1 PF-07081532 o alternativamente Semaglutida.
Se medirá el efecto de estos medicamentos GLP-1 en una dosis única del medicamento sedante común midazolam en los niveles sanguíneos.
También se medirá el efecto del PF-07081532 crónico en dosis únicas del medicamento común para el ácido estomacal omeprazol y en los niveles sanguíneos del medicamento común para el control de la natalidad.
La hipótesis es que la administración crónica de los medicamentos GLP-1 afectará mínimamente los niveles en sangre de estos medicamentos comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano (sin anomalías clínicamente relevantes)
- IMC 30.0-45.4 inclusive
Criterio de exclusión:
- Condición clínica significativa actual o anterior
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 o 14 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- Embarazada
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: PF-07081532
La cohorte 1 es un diseño de secuencia fija, de 9 períodos, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de 2 niveles de dosis en estado estacionario de PF-07081532 en la farmacocinética SD de midazolam y omeprazol, administrados simultáneamente, y un OC (LE/EE) en Participantes mujeres adultas obesas sanas con un IMC ≥30 kg/m2.
|
Fármaco GLP-1 oral experimental
|
|
Experimental: Cohorte 2: semaglutida
La cohorte 2 es un diseño abierto de secuencia fija de 4 períodos para evaluar el efecto de la semaglutida en estado estacionario en la SD PK de midazolam en mujeres adultas obesas con un IMC ≥30 kg/m2
|
Fármaco GLP-1 aprobado y comercializado para inyección subcutánea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de midazolam en los períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Midazolam se administró el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
AUCinf calculó el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de omeprazol en los períodos 1, 4 y 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró omeprazol el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de omeprazol en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
AUCúltima área calculada bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: AUClast de levonorgestrel (LE) en los períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
LE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para LE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
AUCúltima área calculada bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: AUCinf de etinilestradiol (EE) en los períodos 2, 5 y 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
EE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para EE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
AUCinf calculó el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 2: AUCinf de midazolam en los períodos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1 y 3 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
AUCinf calculó el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
|
Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohorte 1: Número de participantes con TEAE relacionados con todas las causas y con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 153 a 160) en la cohorte 1
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al tratamiento del estudio en un participante que recibió el tratamiento del estudio.
El investigador evaluó la relación con el tratamiento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta aproximadamente 35 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 153 a 160) en la cohorte 1
|
|
Cohorte 1: número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 153 a 160) en la cohorte 1
|
Se informaron pruebas de laboratorio (incluidas hematología, química clínica, análisis de orina) y se definieron anomalías para los valores de laboratorio que cumplían criterios específicos.
|
Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 153 a 160) en la cohorte 1
|
|
Cohorte 1: Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal durante el período 9, día 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (última medición previa a la dosis en el Período 1) hasta el Día 1 del Período 9 (Día 124)
|
Se midió el porcentaje de cambios desde el inicio en el peso corporal de los participantes.
|
Desde el inicio (última medición previa a la dosis en el Período 1) hasta el Día 1 del Período 9 (Día 124)
|
|
Cohorte 1: Número de participantes con suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida o conducta autolesiva sin intención suicida según lo evaluado en el C-SSRS
Periodo de tiempo: Evaluación, día de estudio -1 (D-1) (es decir, período 1 día -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) y en la visita de seguimiento D132-135
|
La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicidas.
Los elementos del C-SSRS se asignaron a las siguientes categorías: suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida y conducta autolesiva sin intención suicida.
A continuación se informa el número de participantes con suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida o conducta autolesiva sin intención suicida según lo evaluado en la C-SSRS.
|
Evaluación, día de estudio -1 (D-1) (es decir, período 1 día -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) y en la visita de seguimiento D132-135
|
|
Cohorte 1: Puntajes totales del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluación, día de estudio -1 (D-1) (es decir, período 1 día -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) y en la visita de seguimiento D132-135
|
El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems para la evaluación de síntomas depresivos.
Los participantes completan el PHQ-9 y el personal del sitio lo revisa en los momentos predefinidos.
La puntuación total se obtiene sumando los valores correspondientes de las respuestas a cada ítem.
La puntuación total varía de 0 a 27, con la siguiente interpretación: 1-4: Depresión mínima; 5-9: Depresión leve; 10-14: Depresión moderada; 15-19: Depresión moderadamente grave; 20-27: Depresión severa.
|
Evaluación, día de estudio -1 (D-1) (es decir, período 1 día -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) y en la visita de seguimiento D132-135
|
|
Cohorte 1: AUCinf de midazolam en el período 9
Periodo de tiempo: Para el período 9 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1
|
Midazolam se administró el día 1 en el período 9 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
AUCinf calculó el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
|
Para el período 9 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1
|
|
Cohorte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de midazolam en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Tiempo de Cmax (Tmax) de Midazolam en los Períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Tmax se definió como el tiempo para Cmax y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Aclaramiento aparente (CL/F) de midazolam en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
CL/F se definió como aclaramiento aparente y se calculó como dosis/AUCinf.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de midazolam en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución y se calculó como dosis/(AUCinf*kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de concentración-tiempo log-lineal.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Vida media terminal (t1/2) del midazolam en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
t1/2 se definió como vida media terminal y se calculó como loge(2)/kel.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Cmax de omeprazol en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró omeprazol el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de omeprazol en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Tmax de omeprazol en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró omeprazol el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de omeprazol en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Tmax se definió como el tiempo para Cmax y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: CL/F de omeprazol en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró omeprazol el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de omeprazol en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
CL/F se definió como aclaramiento aparente y se calculó como dosis/AUCinf.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Vz/F de omeprazol en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró omeprazol el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de omeprazol en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución y se calculó como dosis/(AUCinf*kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de concentración-tiempo log-lineal.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: t1/2 de omeprazol en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró omeprazol el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para la farmacocinética de omeprazol en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución y se calculó como dosis/(AUCinf ×kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de concentración-tiempo log-lineal.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Cmax de LE en los períodos 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
LE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para LE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Tmax de LE en los períodos 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
LE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para LE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: CL/F de LE en los períodos 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
LE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para LE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Vz/F de LE en los períodos 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
LE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para LE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución y se calculó como dosis/(AUCinf*kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de concentración-tiempo log-lineal.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: t1/2 de LE en el Período 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
LE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para LE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
t1/2 se definió como vida media terminal y se calculó como loge(2)/kel.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Cmax de EE en los períodos 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
EE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para EE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Tmax de EE en el período 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
EE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para EE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Tmax se definió como el tiempo para Cmax y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: CL/F de EE en el Período 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
EE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para EE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
CL/F se definió como aclaramiento aparente y se calculó como dosis/AUCinf.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Vz/F de EE en el Período 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
EE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para EE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución y se calculó como dosis/(AUCinf*kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de concentración-tiempo log-lineal.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: t1/2 de EE en el Período 2, 5, 8
Periodo de tiempo: Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
EE se administró el día 1 en los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para EE PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
t1/2 se definió como vida media terminal y se calculó como loge(2)/kel.
|
Para los períodos 2, 5 y 8 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis de LE el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Relación metabolito/parental para AUCinf (MRAUCinf) de 1-hidroxi midazolam en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Midazolam se administró el día 1 en los períodos 1, 4, 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para midazolam (principal) y su metabolito 1-hidroximidazolam PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
MRAUCinf se calculó como (AUCinf, metabolito/AUCinf, original) * (MWparent/MWmetabolito). PM = peso molecular.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: MRAUCinf de 5-hidroxi omeprazol en los períodos 1, 4, 7
Periodo de tiempo: Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró omeprazol el día 1 en los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1 y se recolectaron muestras de sangre para omeprazol (principal) y su metabolito 5-hidroxiomeprazol PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
MRAUCinf se calculó como (AUCinf, metabolito/AUCinf, original) * (MWparent/MWmetabolito). PM = peso molecular.
|
Para los períodos 1, 4 y 7 de la cohorte 1: a las 0 (antes de la dosis de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 1: Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC24) de PF-07081532 en los períodos 3 y 6
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, períodos 3 y 6: a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 el día 28 del período 3 y el día 63 del período 6
|
Se administró PF-07081532 titulado a 80 mg una vez al día los días 1-28 del período 3, y titulado a 260 mg una vez al día los días 1-63 del período 6 en la cohorte 1, y se recogieron muestras de sangre para PF-07081532 PK en el valor preestablecido. puntos de tiempo descritos en el Marco de Tiempo.
El AUC24 se definió como el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo de 0 a 24 horas y se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
|
Para la cohorte 1, períodos 3 y 6: a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 el día 28 del período 3 y el día 63 del período 6
|
|
Cohorte 1: Cmax de PF-07081532 en los períodos 3 y 6
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, períodos 3 y 6: a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 el día 28 del período 3 y el día 63 del período 6
|
Se administró PF-07081532 titulado a 80 mg una vez al día los días 1-28 del período 3, y titulado a 260 mg una vez al día los días 1-63 del período 6 en la cohorte 1, y se recogieron muestras de sangre para PF-07081532 PK en el valor preestablecido. puntos de tiempo descritos en el Marco de Tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para la cohorte 1, períodos 3 y 6: a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 el día 28 del período 3 y el día 63 del período 6
|
|
Cohorte 1: Tmax de PF-07081532 en los períodos 3 y 6
Periodo de tiempo: Para la cohorte 1, períodos 3 y 6: a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 el día 28 del período 3 y el día 63 del período 6
|
Se administró PF-07081532 titulado a 80 mg una vez al día los días 1-28 del período 3, y titulado a 260 mg una vez al día los días 1-63 del período 6 en la cohorte 1, y se recogieron muestras de sangre para PF-07081532 PK en el valor preestablecido. puntos de tiempo descritos en el Marco de Tiempo.
Tmax se definió como el tiempo para Cmax y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para la cohorte 1, períodos 3 y 6: a las 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de PF-07081532 el día 28 del período 3 y el día 63 del período 6
|
|
Cohorte 2: Número de participantes con TEAE relacionados con todas las causas y con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 193 a 200) en la cohorte 2
|
Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un participante que recibió el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al tratamiento del estudio en un participante que recibió el tratamiento del estudio.
El investigador evaluó la relación con el tratamiento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta aproximadamente 35 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
|
Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 193 a 200) en la cohorte 2
|
|
Cohorte 2: número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 193 a 200) en la cohorte 2
|
Se informaron pruebas de laboratorio (incluidas hematología, química clínica, análisis de orina) y se definieron anomalías para los valores de laboratorio que cumplían criterios específicos.
|
Desde la primera dosis (día 1) hasta el contacto telefónico de seguimiento (días 193 a 200) en la cohorte 2
|
|
Cohorte 2: Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal durante el período 4, día 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (última medición previa a la dosis en el Período 1) hasta el Día 1 del Período 4 (Día 165)
|
Se midió el porcentaje de cambios desde el inicio en el peso corporal de los participantes.
|
Desde el inicio (última medición previa a la dosis en el Período 1) hasta el Día 1 del Período 4 (Día 165)
|
|
Cohorte 2: Número de participantes con suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida o conducta autolesiva sin intención suicida según lo evaluado en el C-SSRS
Periodo de tiempo: Detección, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2S9, P2S13, P2S17, D150 (P3D2), en la visita de seguimiento (día 172-175)
|
La C-SSRS es una escala de calificación basada en entrevistas para evaluar sistemáticamente la ideación y el comportamiento suicidas.
Los elementos del C-SSRS se asignaron a las siguientes categorías: suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida y conducta autolesiva sin intención suicida.
A continuación se informa el número de participantes con suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia una conducta suicida inminente, ideación suicida o conducta autolesiva sin intención suicida según lo evaluado en la C-SSRS.
|
Detección, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2S9, P2S13, P2S17, D150 (P3D2), en la visita de seguimiento (día 172-175)
|
|
Cohorte 2: puntuaciones totales del PHQ-9
Periodo de tiempo: Detección, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2S9, P2S13, P2S17, D150 (P3D2), en la visita de seguimiento (día 172-175)
|
El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems para la evaluación de síntomas depresivos.
Los participantes completan el PHQ-9 y el personal del sitio lo revisa en los momentos predefinidos.
La puntuación total se obtiene sumando los valores correspondientes de las respuestas a cada ítem.
La puntuación total varía de 0 a 27, con la siguiente interpretación: 1-4: Depresión mínima; 5-9: Depresión leve; 10-14: Depresión moderada; 15-19: Depresión moderadamente grave; 20-27: Depresión severa.
|
Detección, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2S9, P2S13, P2S17, D150 (P3D2), en la visita de seguimiento (día 172-175)
|
|
Cohorte 2: AUCinf de midazolam en el período 4
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, período 4: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1
|
Midazolam se administró el día 1 en el período 4 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
AUCinf calculó el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
|
Para la cohorte 2, período 4: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1
|
|
Cohorte 2: Cmax de midazolam en los períodos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1 y 3 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
La Cmax se definió como la concentración máxima observada y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 2: Tmax de midazolam en los períodos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1 y 3 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Tmax se definió como el tiempo para Cmax y se observó directamente a partir de los datos.
|
Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 2: CL/F de Midazolam en los Períodos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1 y 3 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
CL/F se definió como aclaramiento aparente y se calculó como dosis/AUCinf.
|
Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 2: Vz/F de Midazolam en los Períodos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1 y 3 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
Vz/F se definió como volumen aparente de distribución y se calculó como dosis/(AUCinf*kel), donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de concentración-tiempo log-lineal.
|
Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 2: t1/2 de Midazolam en los Períodos 1 y 3
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Se administró midazolam el día 1 en los períodos 1 y 3 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para determinar la farmacocinética (PK) de midazolam en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
t1/2 se definió como vida media terminal y se calculó como loge(2)/kel.
|
Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
|
Cohorte 2: MRAUCinf de 1-hidroxi midazolam en los períodos 1, 3, 4
Periodo de tiempo: Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Midazolam se administró el día 1 en los períodos 1, 3 y 4 de la cohorte 2 y se recolectaron muestras de sangre para midazolam (principal) y su metabolito 1-hidroximidazolam PK en los momentos preestablecidos descritos en el marco de tiempo.
MRAUCinf se calculó como (AUCinf, metabolito/AUCinf, original) * (MWparent/MWmetabolito). PM = peso molecular.
|
Para la cohorte 2, períodos 1 y 3: a las 0 (antes de la dosis de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas después de la dosis de midazolam el día 1 de cada período
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3991040
- NCT05671653 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .