Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv experimentálního léku GLP-1 PF-07081532 na krevní hladiny běžných antikoncepčních pilulek a léků omeprazol a midazolam a vliv GLP-1 léku semaglutidu na hladiny midazolamu v krvi u zdravých dospělých s tělesnou hmotností Rozsah obezity

19. prosince 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE S PEVNOU SEKVENCÍ K VYHODNOCENÍ ÚČINKU DVOU ÚROVEŇ DÁVEK PF-07081532 V STÁLENÉM STAVU NA FARMAKOKINETIKU JEDNODÁVKOVÉHO MIDAZOLAMU, OMEPRAZOLU A PERORÁLNÍHO KONTRACEUTATIVNÍHO STAFFIDEDUPTIVNÍHO KONTRACEUTATE O FARMAKOKINETICE JEDNODÁVKOVÉHO MIDAZOLAMU U OBÉZNÍCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ ŽEN

Dvě různé skupiny zdravých dobrovolníků budou chronicky léčeny GLP-1 léky PF-07081532 nebo alternativně Semaglutidem. Bude měřen účinek těchto GLP-1 léků na jednorázovou dávku běžné sedativní medikace midazolamu v krvi. Bude také měřen účinek chronického PF-07081532 na jednotlivé dávky běžného léku na žaludeční kyselinu omeprazolem a běžných antikoncepčních léků v krvi. Hypotézou je, že chronické podávání léků GLP-1 minimálně ovlivní hladiny těchto běžných léků v krvi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý (žádné klinicky relevantní abnormality)
  • BMI 30,0-45,4 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Současný nebo anamnéza významného klinického stavu
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 nebo 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
  • Těhotná
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: PF-07081532
Kohorta 1 je otevřený, 9 period, design s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku 2 ustálených dávek PF-07081532 na SD farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu, podávaných současně, a OC (LE/EE) v jinak zdravé obézní dospělé účastnice s BMI ≥30 kg/m2.
Lék: PF-07081532
Experimentální perorální GLP-1 lék
Experimentální: Kohorta 2: Semaglutid
Kohorta 2 je otevřený, 4-období, design s pevnou sekvencí pro hodnocení účinku semaglutidu v ustáleném stavu na SD PK midazolamu u obézních dospělých žen s BMI ≥ 30 kg/m2
Lék: Semaglutid
Schválený a prodávaný lék GLP-1 pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Wegový, Ozempic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf) pro midazolam a omeprazol.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro midazolam a omeprazol.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Bude vypočítáno, pokud data neumožňují výpočet AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) pro levonorgestrel a ethinylestradiol.
Časové okno: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to data umožňují
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro levonorgestrel a ethinylestradiol.
Časové okno: , 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1
Bude vypočítáno, pokud data neumožňují výpočet AUCinf.
, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 1 a 3 pro kohortu 2
Bude vypočítáno, pokud data neumožňují výpočet AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 1 a 3 pro kohortu 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících léčbu – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (den 160, kohorta 1 a den 200, kohorta 2)
Výchozí stav do konce studie (den 160, kohorta 1 a den 200, kohorta 2)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Hodnocení duševního zdraví podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Hodnocení duševního zdraví podle dotazníku o zdraví pacienta-9P (HQ 9)
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Výchozí stav prostřednictvím následné návštěvy u pacienta (den 135, kohorta 1 a den 175, kohorta 2)
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) pro midazolam
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 9 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 9 pro kohortu 1.
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 9 pro kohortu 1
Bude vypočítáno, pokud data neumožňují výpočet AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 9 pro kohortu 1
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 4 pro kohortu 2
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 4 pro kohortu 2
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 4 pro kohortu 2.
Bude vypočítáno, pokud data neumožňují výpočet AUCinf.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v období 4 pro kohortu 2.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu a omeprazolu.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro midazolam a omeprazol.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1
Zjevná perorální clearance (CL/F) pro midazolam a omeprazol.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro midazolam a omeprazol.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Poločas eliminace z plazmy (t1/2) pro midazolam a omeprazol.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro levonorgestrel a ethinylestradiol.
Časové okno: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro levonorgestrel a ethinylestradiol.
Časové okno: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Zjevná perorální clearance (CL/F) pro levonorgestrel a ethinylestradiol
Časové okno: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro levonorgestrel a ethinylestradiol.
Časové okno: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Poločas eliminace z plazmy (t1/2) pro levonorgestrel a ethinylestradiol.
Časové okno: 0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce v obdobích 2, 5 a 8 pro kohortu 1.
Poměr metabolit/rodič pro midazolam (MRAUCinf [1-hydroxymidazolam AUCinf/midazolam AUCinf])
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Poměr metabolit/rodič pro omeprazol (MRAUCinf [5-hydroxyomeprazol AUCinf/omeprazol AUCinf])
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1, 4 a 7 pro kohortu 1.
Poměr metabolit/rodič pro midazolam (MRAUCinf [1-hydroxymidazolam AUCinf/midazolam AUCinf])
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin (AUC24) pro PF-07081532.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce v období 3, den 28 a období 6, den 63.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce v období 3, den 28 a období 6, den 63.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-07081532
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce v období 3, den 28 a období 6, den 63.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce v období 3, den 28 a období 6, den 63.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-07081532.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce v období 3, den 28 a období 6, den 63.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 a 24 hodin po dávce v období 3, den 28 a období 6, den 63.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) midazolamu.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Zjevná perorální clearance (CL/F) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Vypočítá se tak, jak to údaje umožňují.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Poločas eliminace z plazmy (t1/2) pro midazolam.
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.
Vypočítá se tak, jak to data umožňují
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 a 24 hodin po dávce v obdobích 1 a 3 pro kohortu 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3991040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-07081532

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit