Um estudo para avaliar o efeito do medicamento experimental GLP-1 PF-07081532 nos níveis sanguíneos de pílulas anticoncepcionais comuns e medicamentos omeprazol e midazolam, e o efeito do medicamento GLP-1 Semaglutide nos níveis sanguíneos de midazolam em adultos saudáveis com peso na Faixa de Obesidade
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE SEQUÊNCIA FIXA, ABERTO, DE FASE 1 PARA AVALIAR O EFEITO DE DOIS NÍVEIS DE DOSE DE ESTÁVEL DE PF-07081532 NA FARMACOCINÉTICA DE MIDAZOLAM EM DOSE ÚNICA, OMEPRAZOLE E UM CONTRACEPTIVO ORAL, E O EFEITO DE SEMAGLUTIDA DE ESTÁVEL SOBRE A FARMACOCINÉTICA DO MIDAZOLAM EM DOSE ÚNICA, EM PARTICIPANTES ADULTAS OBESAS
Dois grupos diferentes de voluntários saudáveis serão tratados cronicamente com drogas GLP-1 PF-07081532 ou alternativamente Semaglutida.
O efeito dessas drogas GLP-1 em uma única dose do medicamento sedativo comum midazolam será medido.
O efeito do PF-07081532 crônico em doses únicas do medicamento comum para ácido estomacal omeprazol e nos níveis sanguíneos de medicamentos comuns para controle de natalidade também será medido.
A hipótese é que a administração crônica dos medicamentos GLP-1 afetará minimamente os níveis sanguíneos desses medicamentos comuns.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (sem anormalidades clinicamente relevantes)
- IMC 30,0-45,4 inclusive
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de condição clínica significativa
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 ou 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Grávida
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: PF-07081532
A Coorte 1 é um desenho aberto, de 9 períodos, de sequência fixa para avaliar o efeito de 2 níveis de dose de estado estacionário de PF-07081532 na farmacocinética SD de midazolam e omeprazol, administrados simultaneamente, e um OC (LE/EE) em mulheres adultas obesas saudáveis com IMC ≥30 kg/m2.
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Medicamento GLP-1 oral experimental
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Experimental: Coorte 2: Semaglutida
A coorte 2 é um desenho aberto, de 4 períodos, de sequência fixa para avaliar o efeito da semaglutida em estado estacionário no SD PK de midazolam em mulheres adultas obesas participantes com um IMC ≥30 kg/m2
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Medicamento GLP-1 aprovado e comercializado para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de midazolam nos períodos 1, 4 e 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
AUCinf calculou a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUCúltima) de omeprazol nos períodos 1, 4 e 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O omeprazol foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para PK de omeprazol nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
AUCúltima área calculada sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: AUCúltimo de Levonorgestrel (LE) nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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LE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para LE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
AUCúltima área calculada sob o perfil concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: AUCinf de Etinilestradiol (EE) nos Períodos 2, 5 e 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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EE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para EE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
AUCinf calculou a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 2: AUCinf de Midazolam nos Períodos 1 e 3
Prazo: Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O midazolam foi administrado no Dia 1 nos Períodos 1 e 3 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
AUCinf calculou a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
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Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1: Número de participantes com TEAEs relacionados a todas as causalidades e ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 153 a 160) na Coorte 1
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao tratamento do estudo em um participante que recebeu tratamento do estudo.
A relação com o tratamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do tratamento do estudo e até aproximadamente 35 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 153 a 160) na Coorte 1
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Coorte 1: Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade basal)
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 153 a 160) na Coorte 1
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Exames laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica, urinálise) foram relatados e anormalidades foram definidas para valores laboratoriais que atendiam a critérios específicos.
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Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 153 a 160) na Coorte 1
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Coorte 1: Porcentagem de alteração da linha de base no peso corporal por período 9 dia 1
Prazo: Da linha de base (última medição pré-dose no Período 1) até o Período 9, Dia 1 (Dia 124)
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A porcentagem de alterações da linha de base no peso corporal dos participantes foi medida.
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Da linha de base (última medição pré-dose no Período 1) até o Período 9, Dia 1 (Dia 124)
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Coorte 1: Número de participantes com suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida ou comportamento autolesivo sem intenção suicida, conforme avaliado no C-SSRS
Prazo: Triagem, Dia de Estudo -1 (D-1) (ou seja, Período 1 Dia -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e na visita de acompanhamento D132-135
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O C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
Os itens do C-SSRS foram mapeados nas seguintes categorias: suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida e comportamento autolesivo sem intenção suicida.
O número de participantes com suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida ou comportamento autolesivo sem intenção suicida, conforme avaliado no C-SSRS, é relatado abaixo.
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Triagem, Dia de Estudo -1 (D-1) (ou seja, Período 1 Dia -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e na visita de acompanhamento D132-135
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Coorte 1: Pontuações Totais do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Triagem, Dia de Estudo -1 (D-1) (ou seja, Período 1 Dia -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e na visita de acompanhamento D132-135
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O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens para avaliação de sintomas depressivos.
O PHQ-9 é preenchido pelos participantes e revisado pela equipe do local em momentos pré-definidos.
A pontuação total é derivada da soma dos valores correspondentes das respostas a cada item.
A pontuação total varia de 0 a 27, com a seguinte interpretação: 1-4: Depressão mínima; 5-9: Depressão leve; 10-14: Depressão moderada; 15-19: Depressão moderadamente grave; 20-27: Depressão grave.
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Triagem, Dia de Estudo -1 (D-1) (ou seja, Período 1 Dia -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) e na visita de acompanhamento D132-135
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Coorte 1: AUCinf de Midazolam no Período 9
Prazo: Para a Coorte 1, Período 9: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1
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O midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 9 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
AUCinf calculou a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
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Para a Coorte 1, Período 9: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1
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Coorte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Midazolam no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para midazolam PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Tempo para Cmax (Tmax) de Midazolam no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para midazolam PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
Tmax foi definido como o tempo para Cmax e foi observado diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: depuração aparente (CL/F) de midazolam no período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para midazolam PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
CL/F foi definida como depuração aparente e calculada como dose/AUCinf.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de Midazolam no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para midazolam PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição e foi calculado como dose/(AUCinf*kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: meia-vida terminal (t1/2) de midazolam no período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para midazolam PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
t1/2 foi definido como meia-vida terminal e foi calculado como loge(2)/kel.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Cmax de Omeprazol no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O omeprazol foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para PK de omeprazol nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Tmax de Omeprazol no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O omeprazol foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para PK de omeprazol nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
Tmax foi definido como o tempo para Cmax e foi observado diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: CL/F de Omeprazol no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O omeprazol foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para PK de omeprazol nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
CL/F foi definida como depuração aparente e calculada como dose/AUCinf.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Vz/F de Omeprazol no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O omeprazol foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para PK de omeprazol nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição e foi calculado como dose/(AUCinf*kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: t1/2 de Omeprazol no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O omeprazol foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para PK de omeprazol nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição e foi calculado como dose/(AUCinf ×kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Cmax de LE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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LE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para LE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Tmax de LE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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LE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para LE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: CL/F de LE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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LE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para LE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Vz/F de LE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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LE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para LE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição e foi calculado como dose/(AUCinf*kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: t1/2 de LE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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LE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para LE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
t1/2 foi definido como meia-vida terminal e foi calculado como loge(2)/kel.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose LE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Cmax de EE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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EE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para EE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Tmax de EE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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EE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para EE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
Tmax foi definido como o tempo para Cmax e foi observado diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: CL/F de EE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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EE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para EE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
CL/F foi definida como depuração aparente e calculada como dose/AUCinf.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Vz/F de EE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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EE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para EE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição e foi calculado como dose/(AUCinf*kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: t1/2 de EE no Período 2, 5, 8
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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EE foi administrado no Dia 1 no Período 2, 5, 8 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para EE PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período de Tempo.
t1/2 foi definido como meia-vida terminal e foi calculado como loge(2)/kel.
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Para a Coorte 1, Períodos 2, 5 e 8: Em 0 (antes da dose de EE), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a dose de LE no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Razão Metabólito/Progenitor para AUCinf (MRAUCinf) de 1-Hidroxi Midazolam no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para midazolam (progenitor) e seu metabólito 1-Hydroxy Midazolam PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
MRAUCinf foi calculado como (AUCinf, metabolito/AUCinf, parental) * (MWparent/MWmetabolito). PM = peso molecular.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: MRAUCinf de 5-Hidroxi Omeprazol no Período 1, 4, 7
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O omeprazol foi administrado no Dia 1 no Período 1, 4, 7 da Coorte 1 e amostras de sangue foram coletadas para omeprazol (progenitor) e seu metabólito 5-Hidroxi omeprazol PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
MRAUCinf foi calculado como (AUCinf, metabolito/AUCinf, parental) * (MWparent/MWmetabolito). PM = peso molecular.
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Para a Coorte 1, Períodos 1, 4 e 7: Em 0 (antes da dose de omeprazol), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 1: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC24) de PF-07081532 nos períodos 3 e 6
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 3 e 6: Às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 no Dia 28 do Período 3 e no Dia 63 do Período 6
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PF-07081532 foi administrado titulado para 80 mg QD no Dia 1-28 do Período 3, e titulado para 260 mg QD no Dia 1-63 do Período 6 na Coorte 1, e amostras de sangue foram coletadas para PF-07081532 PK no predefinido pontos de tempo descritos no Período.
A AUC24 foi definida como a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo de 0 a 24 horas e foi determinada utilizando o método linear/log trapezoidal.
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Para a Coorte 1, Períodos 3 e 6: Às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 no Dia 28 do Período 3 e no Dia 63 do Período 6
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Coorte 1: Cmax de PF-07081532 no Período 3 e 6
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 3 e 6: Às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 no Dia 28 do Período 3 e no Dia 63 do Período 6
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PF-07081532 foi administrado titulado para 80 mg QD no Dia 1-28 do Período 3, e titulado para 260 mg QD no Dia 1-63 do Período 6 na Coorte 1, e amostras de sangue foram coletadas para PF-07081532 PK no predefinido pontos de tempo descritos no Período.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 3 e 6: Às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 no Dia 28 do Período 3 e no Dia 63 do Período 6
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Coorte 1: Tmax de PF-07081532 nos Períodos 3 e 6
Prazo: Para a Coorte 1, Períodos 3 e 6: Às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 no Dia 28 do Período 3 e no Dia 63 do Período 6
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PF-07081532 foi administrado titulado para 80 mg QD no Dia 1-28 do Período 3, e titulado para 260 mg QD no Dia 1-63 do Período 6 na Coorte 1, e amostras de sangue foram coletadas para PF-07081532 PK no predefinido pontos de tempo descritos no Período.
Tmax foi definido como o tempo para Cmax e foi observado diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 1, Períodos 3 e 6: Às 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de PF-07081532 no Dia 28 do Período 3 e no Dia 63 do Período 6
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Coorte 2: Número de participantes com TEAEs relacionados a todas as causalidades e ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 193 a 200) na Coorte 2
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o tratamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao tratamento do estudo em um participante que recebeu tratamento do estudo.
A relação com o tratamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do tratamento do estudo e até aproximadamente 35 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 193 a 200) na Coorte 2
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Coorte 2: Número de participantes com anormalidades laboratoriais (sem levar em conta a anormalidade basal)
Prazo: Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 193 a 200) na Coorte 2
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Exames laboratoriais (incluindo hematologia, química clínica, urinálise) foram relatados e anormalidades foram definidas para valores laboratoriais que atendiam a critérios específicos.
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Desde a primeira dose (Dia 1) até o contato telefônico de acompanhamento (Dias 193 a 200) na Coorte 2
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Coorte 2: Porcentagem de alteração da linha de base no peso corporal por período 4, dia 1
Prazo: Da linha de base (última medição pré-dose no Período 1) até o Período 4, Dia 1 (Dia 165)
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A porcentagem de alterações da linha de base no peso corporal dos participantes foi medida.
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Da linha de base (última medição pré-dose no Período 1) até o Período 4, Dia 1 (Dia 165)
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Coorte 2: Número de participantes com suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida ou comportamento autolesivo sem intenção suicida, conforme avaliado no C-SSRS
Prazo: Triagem, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), na consulta de acompanhamento (Dia 172-175)
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O C-SSRS é uma escala de avaliação baseada em entrevistas para avaliar sistematicamente a ideação suicida e o comportamento suicida.
Os itens do C-SSRS foram mapeados nas seguintes categorias: suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida e comportamento autolesivo sem intenção suicida.
O número de participantes com suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida ou comportamento autolesivo sem intenção suicida, conforme avaliado no C-SSRS, é relatado abaixo.
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Triagem, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), na consulta de acompanhamento (Dia 172-175)
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Coorte 2: pontuações totais do PHQ-9
Prazo: Triagem, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), na consulta de acompanhamento (Dia 172-175)
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O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens para avaliação de sintomas depressivos.
O PHQ-9 é preenchido pelos participantes e revisado pela equipe do local em momentos pré-definidos.
A pontuação total é derivada da soma dos valores correspondentes das respostas a cada item.
A pontuação total varia de 0 a 27, com a seguinte interpretação: 1-4: Depressão mínima; 5-9: Depressão leve; 10-14: Depressão moderada; 15-19: Depressão moderadamente grave; 20-27: Depressão grave.
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Triagem, D-1 (P1D-1), P2 Semana 5 [S5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), na consulta de acompanhamento (Dia 172-175)
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Coorte 2: AUCinf de Midazolam no Período 4
Prazo: Para a Coorte 2, Período 4: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 4 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para determinação da farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
AUCinf calculou a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito.
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Para a Coorte 2, Período 4: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 e 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1
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Coorte 2: Cmax de Midazolam nos Períodos 1 e 3
Prazo: Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O midazolam foi administrado no Dia 1 nos Períodos 1 e 3 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
A Cmax foi definida como concentração máxima observada e foi observada diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 2: Tmax de Midazolam nos Períodos 1 e 3
Prazo: Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O midazolam foi administrado no Dia 1 nos Períodos 1 e 3 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
Tmax foi definido como o tempo para Cmax e foi observado diretamente a partir dos dados.
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Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 2: CL/F de Midazolam nos Períodos 1 e 3
Prazo: Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O midazolam foi administrado no Dia 1 nos Períodos 1 e 3 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
CL/F foi definida como depuração aparente e calculada como dose/AUCinf.
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Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 2: Vz/F de Midazolam nos Períodos 1 e 3
Prazo: Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O midazolam foi administrado no Dia 1 nos Períodos 1 e 3 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
Vz/F foi definido como volume aparente de distribuição e foi calculado como dose/(AUCinf*kel), onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear de concentração-tempo.
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Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 2: t1/2 de Midazolam nos Períodos 1 e 3
Prazo: Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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O midazolam foi administrado no Dia 1 nos Períodos 1 e 3 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para a farmacocinética (PK) do midazolam nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
t1/2 foi definido como meia-vida terminal e foi calculado como loge(2)/kel.
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Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Coorte 2: MRAUCinf de 1-Hidroxi Midazolam no Período 1, 3, 4
Prazo: Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Midazolam foi administrado no Dia 1 no Período 1, 3, 4 da Coorte 2 e amostras de sangue foram coletadas para midazolam (progenitor) e seu metabólito 1-Hydroxy Midazolam PK nos pontos de tempo predefinidos descritos no Período.
MRAUCinf foi calculado como (AUCinf, metabolito/AUCinf, parental) * (MWparent/MWmetabolito). PM = peso molecular.
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Para a Coorte 2, Períodos 1 e 3: Em 0 (antes da dose de midazolam), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 horas após a dose de midazolam no Dia 1 de cada período
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Colaboradores e Investigadores
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- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- C3991040
- NCT05671653 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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