Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av det eksperimentelle medikamentet GLP-1 PF-07081532 på blodnivåer av vanlige p-piller og medikamenter Omeprazol og Midazolam, og effekten av GLP-1-legemiddel Semaglutid på Midazolam-blodnivåer hos friske voksne med vekt i Overvektsområde

6. januar 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, ÅPEN ETIKETTE, FASTSEKVENS STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTET AV TO STEADY-STATE DOSENIVÅER AV PF-07081532 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKEL-DOSE MIDAZOLAM, OMMEPRAZOLE OG STADA- PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKELDOSE MIDAZOLAM, HOS OVERFESE VOKSNE KVINNE DELTAKER

To ulike grupper av friske frivillige vil bli kronisk behandlet med GLP-1 legemidler PF-07081532 eller alternativt Semaglutid. Effekten av disse GLP-1 legemidlene på en enkelt dose av den vanlige beroligende medisinen midazolam blodnivåer vil bli målt. Effekten av kronisk PF-07081532 på enkeltdoser av den vanlige magesyremedisinen omeprazol, og vanlige prevensjonsmedisiner i blodet vil også bli målt. Hypotesen er at kronisk administrering av GLP-1-medikamentene minimalt vil påvirke blodnivåene fra disse vanlige medisinene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk (ingen klinisk relevante abnormiteter)
  • BMI 30,0-45,4 inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med betydelig klinisk tilstand
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 eller 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Gravid
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: PF-07081532
Kohort 1 er et åpent, 9-perioders design med fast sekvens for å evaluere effekten av 2 steady state-dosenivåer av PF-07081532 på SD-farmakokinetikken til midazolam og omeprazol, administrert samtidig, og en OC (LE/EE) i ellers friske overvektige voksne kvinnelige deltakere med en BMI ≥30 kg/m2.
Legemiddel: PF-07081532
Eksperimentelt oralt GLP-1 legemiddel
Eksperimentell: Kohort 2: Semaglutid
Kohort 2 er et åpent, 4-perioders design med fast sekvens for å evaluere effekten av steady state semaglutid på SD PK av midazolam hos overvektige voksne kvinnelige deltakere med en BMI ≥30 kg/m2
Legemiddel: Semaglutid
Godkjent og markedsført GLP-1 legemiddel for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Wegovy, Ozempic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av midazolam i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble samlet for midazolam farmakokinetisk (PK) på forhåndsinnstilte tidspunkter beskrevet i tidsrammen. AUCinf beregnet areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av omeprazol i periode 1, 4 og 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Omeprazol ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for omeprazol PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. AUClast beregnet areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: AUClast av Levonorgestrel (LE) i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
LE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for LE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. AUClast beregnet areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: AUCinf for etinylestradiol (EE) i periode 2, 5 og 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
EE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for EE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. AUCinf beregnet areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 2: AUCinf for Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1 og 3 av kohort 2, og blodprøver ble tatt for farmakokinetisk midazolam (PK) på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. AUCinf beregnet areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid.
For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Antall deltakere med all-årsakssammenheng og behandlingsrelaterte TEAEer
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 153 til 160) i kohort 1
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiebehandling hos en deltaker som mottok studiebehandling. Relasjon til studiebehandling ble vurdert av etterforskeren. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte hendelser var hendelser mellom første dose av studiebehandlingen og opptil ca. 35 dager som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 153 til 160) i kohort 1
Kohort 1: Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 153 til 160) i kohort 1
Laboratorietester (inkludert hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) ble rapportert og abnormiteter ble definert for laboratorieverdier som oppfylte spesifikke kriterier.
Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 153 til 160) i kohort 1
Kohort 1: Prosentandel av endring fra baseline i kroppsvekt etter periode 9, dag 1
Tidsramme: Fra baseline (siste førdosemåling i periode 1) til periode 9 dag 1 (dag 124)
Prosentandelen av endringer fra baseline i kroppsvekt for deltakerne ble målt.
Fra baseline (siste førdosemåling i periode 1) til periode 9 dag 1 (dag 124)
Kohort 1: Antall deltakere med fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker eller selvskadende oppførsel uten selvmordshensikt vurdert på C-SSRS
Tidsramme: Screening, studiedag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved oppfølging besøk D132-135
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS-elementer ble kartlagt til følgende kategorier: fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker og selvskadende oppførsel uten selvmordsintensjon. Antall deltakere med fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker eller selvskadende atferd uten selvmordshensikt som vurdert på C-SSRS er rapportert nedenfor.
Screening, studiedag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved oppfølging besøk D132-135
Kohort 1: Patient Health Quessionare-9 (PHQ-9) Totalscore
Tidsramme: Screening, studiedag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved oppfølging besøk D132-135
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala for vurdering av depressive symptomer. PHQ-9 fullføres av deltakerne og gjennomgås av stedets ansatte på forhåndsdefinerte tidspunkter. Den totale poengsummen utledes ved å legge til de tilsvarende verdiene av svarene til hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med følgende tolkning: 1-4: Minimal depresjon; 5-9: Mild depresjon; 10-14: Moderat depresjon; 15-19: Moderat alvorlig depresjon; 20-27: Alvorlig depresjon.
Screening, studiedag -1 (D-1) (dvs. periode 1 dag -1 [P1D-1]), D7 (P3D1), D21 (P3D15), D35 (P4D1), D54 (P6D14), D68 (P6D28) , D82 (P6D42), D96 (P6D56), D103 (P6D63), D110 (P8D6) og ved oppfølging besøk D132-135
Kohort 1: AUCinf for Midazolam i periode 9
Tidsramme: For kohort 1 Periode 9: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 9 av kohort 1 og blodprøver ble samlet for midazolams farmakokinetiske egenskaper (PK) på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. AUCinf beregnet areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid.
For kohort 1 Periode 9: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1
Kohort 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for midazolam PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Tid for Cmax (Tmax) av midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for midazolam PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Tmax ble definert som tid for Cmax og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Tilsynelatende clearance (CL/F) av midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for midazolam PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. CL/F ble definert som tilsynelatende clearance og ble beregnet som dose/AUCinf.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for midazolam PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum og ble beregnet som dose/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: terminal halveringstid (t1/2) av midazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for midazolam PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. t1/2 ble definert som terminal halveringstid og ble beregnet som loge(2)/kel.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Cmax for Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Omeprazol ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for omeprazol PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Tmax for Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Omeprazol ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for omeprazol PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Tmax ble definert som tid for Cmax og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: CL/F av Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Omeprazol ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for omeprazol PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. CL/F ble definert som tilsynelatende clearance og ble beregnet som dose/AUCinf.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Vz/F av Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Omeprazol ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for omeprazol PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum og ble beregnet som dose/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: t1/2 av Omeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Omeprazol ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for omeprazol PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum og ble beregnet som dose/(AUCinf ×kel), der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Cmax for LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
LE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for LE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Tmax for LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
LE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for LE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: CL/F av LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
LE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for LE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Vz/F av LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
LE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for LE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum og ble beregnet som dose/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: t1/2 av LE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
LE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for LE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. t1/2 ble definert som terminal halveringstid og ble beregnet som loge(2)/kel.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før LE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Cmax for EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
EE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for EE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Tmax for EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
EE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for EE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Tmax ble definert som tid for Cmax og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: CL/F av EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
EE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for EE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. CL/F ble definert som tilsynelatende clearance og ble beregnet som dose/AUCinf.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Vz/F av EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
EE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for EE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum og ble beregnet som dose/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: t1/2 av EE i periode 2, 5, 8
Tidsramme: For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
EE ble gitt på dag 1 i periode 2, 5, 8 av kohort 1 og blodprøver ble samlet inn for EE PK på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. t1/2 ble definert som terminal halveringstid og ble beregnet som loge(2)/kel.
For kohort 1 periode 2, 5 og 8: Ved 0 (før EE-dose), 0,75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter LE-dose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Metabolitt/foreldreforhold for AUCinf (MRAUCinf) av 1-hydroksymidazolam i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble tatt for midazolam (foreldre) og og dets metabolitt 1-Hydroxy Midazolam PK på forhåndsinnstilte tidspunkter beskrevet i tidsrammen. MRAUCinf ble beregnet som (AUCinf, metabolitt/AUCinf, parent) * (MWparent/MWmetabolite). MW = molekylvekt.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: MRAUCinf av 5-hydroksyomeprazol i periode 1, 4, 7
Tidsramme: For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Omeprazol ble gitt på dag 1 i periode 1, 4, 7 av kohort 1 og blodprøver ble samlet for omeprazol (foreldre) og og dets metabolitt 5-Hydroxy omeprazole PK på forhåndsinnstilte tidspunkter beskrevet i tidsrammen. MRAUCinf ble beregnet som (AUCinf, metabolitt/AUCinf, parent) * (MWparent/MWmetabolite). MW = molekylvekt.
For kohort 1 periode 1, 4 og 7: Ved 0 (før omeprazoldose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 1: Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer (AUC24) av PF-07081532 i periode 3 og 6
Tidsramme: For kohort 1 periode 3 og 6: Ved 0 , 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter PF-07081532 dose på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
PF-07081532 ble gitt titrert til 80 mg QD på dag 1-28 i periode 3, og titrert til 260 mg QD på dag 1-63 i periode 6 i kohort 1, og blodprøver ble tatt for PF-07081532 PK ved forhåndsinnstillingen tidspunkt beskrevet i tidsrammen. AUC24 ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til 24 timer og ble bestemt ved bruk av lineær/log trapesmetoden.
For kohort 1 periode 3 og 6: Ved 0 , 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter PF-07081532 dose på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
Kohort 1: Cmax for PF-07081532 i periode 3 og 6
Tidsramme: For kohort 1 periode 3 og 6: Ved 0 , 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter PF-07081532 dose på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
PF-07081532 ble gitt titrert til 80 mg QD på dag 1-28 i periode 3, og titrert til 260 mg QD på dag 1-63 i periode 6 i kohort 1, og blodprøver ble tatt for PF-07081532 PK ved forhåndsinnstillingen tidspunkt beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 3 og 6: Ved 0 , 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter PF-07081532 dose på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
Kohort 1: Tmax for PF-07081532 i periode 3 og 6
Tidsramme: For kohort 1 periode 3 og 6: Ved 0 , 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter PF-07081532 dose på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
PF-07081532 ble gitt titrert til 80 mg QD på dag 1-28 i periode 3, og titrert til 260 mg QD på dag 1-63 i periode 6 i kohort 1, og blodprøver ble tatt for PF-07081532 PK ved forhåndsinnstillingen tidspunkt beskrevet i tidsrammen. Tmax ble definert som tid for Cmax og ble observert direkte fra data.
For kohort 1 periode 3 og 6: Ved 0 , 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter PF-07081532 dose på dag 28 i periode 3 og dag 63 i periode 6
Kohort 2: Antall deltakere med all-årsakssammenheng og behandlingsrelaterte TEAE
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 193 til 200) i kohort 2
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiebehandling uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiebehandling hos en deltaker som mottok studiebehandling. Relasjon til studiebehandling ble vurdert av etterforskeren. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte hendelser var hendelser mellom første dose av studiebehandlingen og opptil ca. 35 dager som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 193 til 200) i kohort 2
Kohort 2: Antall deltakere med laboratorieavvik (uten hensyn til grunnlinjeavvik)
Tidsramme: Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 193 til 200) i kohort 2
Laboratorietester (inkludert hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse) ble rapportert og abnormiteter ble definert for laboratorieverdier som oppfylte spesifikke kriterier.
Fra første dose (dag 1) til oppfølgende telefonkontakt (dager 193 til 200) i kohort 2
Kohort 2: prosentandel av endring fra baseline i kroppsvekt etter periode 4, dag 1
Tidsramme: Fra baseline (siste førdosemåling i periode 1) til periode 4 dag 1 (dag 165)
Prosentandelen av endringer fra baseline i kroppsvekt for deltakerne ble målt.
Fra baseline (siste førdosemåling i periode 1) til periode 4 dag 1 (dag 165)
Kohort 2: Antall deltakere med fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker eller selvskadende oppførsel uten selvmordshensikt vurdert på C-SSRS
Tidsramme: Screening, D-1 (P1D-1), P2 uke 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved oppfølgingsbesøk (dag 172-175)
C-SSRS er en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS-elementer ble kartlagt til følgende kategorier: fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker og selvskadende oppførsel uten selvmordsintensjon. Antall deltakere med fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker eller selvskadende atferd uten selvmordshensikt som vurdert på C-SSRS er rapportert nedenfor.
Screening, D-1 (P1D-1), P2 uke 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved oppfølgingsbesøk (dag 172-175)
Kohort 2: PHQ-9 Totalpoeng
Tidsramme: Screening, D-1 (P1D-1), P2 uke 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved oppfølgingsbesøk (dag 172-175)
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala for vurdering av depressive symptomer. PHQ-9 fullføres av deltakerne og gjennomgås av stedets ansatte på forhåndsdefinerte tidspunkter. Den totale poengsummen utledes ved å legge til de tilsvarende verdiene av svarene til hvert element. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 27, med følgende tolkning: 1-4: Minimal depresjon; 5-9: Mild depresjon; 10-14: Moderat depresjon; 15-19: Moderat alvorlig depresjon; 20-27: Alvorlig depresjon.
Screening, D-1 (P1D-1), P2 uke 5 [W5], P2W9, P2W13, P2W17, D150 (P3D2), ved oppfølgingsbesøk (dag 172-175)
Kohort 2: AUCinf for Midazolam i periode 4
Tidsramme: For kohort 2 Periode 4: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter midazolamdose på dag 1
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 4 av kohort 2 og blodprøver ble samlet for midazolams farmakokinetiske (PK) på forhåndsinnstilte tidspunkter beskrevet i tidsrammen. AUCinf beregnet areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig tid.
For kohort 2 Periode 4: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 og 24 timer etter midazolamdose på dag 1
Kohort 2: Cmax for midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1 og 3 av kohort 2, og blodprøver ble tatt for farmakokinetisk midazolam (PK) på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Cmax ble definert som maksimal observert konsentrasjon og ble observert direkte fra data.
For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 2: Tmax for midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1 og 3 av kohort 2, og blodprøver ble tatt for farmakokinetisk midazolam (PK) på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Tmax ble definert som tid for Cmax og ble observert direkte fra data.
For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 2: CL/F av Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1 og 3 av kohort 2, og blodprøver ble tatt for farmakokinetisk midazolam (PK) på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. CL/F ble definert som tilsynelatende clearance og ble beregnet som dose/AUCinf.
For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 2: Vz/F av Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1 og 3 av kohort 2, og blodprøver ble tatt for farmakokinetisk midazolam (PK) på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. Vz/F ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum og ble beregnet som dose/(AUCinf*kel), hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven.
For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 2: t1/2 av Midazolam i periode 1 og 3
Tidsramme: For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1 og 3 av kohort 2, og blodprøver ble tatt for farmakokinetisk midazolam (PK) på de forhåndsinnstilte tidspunktene beskrevet i tidsrammen. t1/2 ble definert som terminal halveringstid og ble beregnet som loge(2)/kel.
For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Kohort 2: MRAUCinf av 1-Hydroxy Midazolam i periode 1, 3, 4
Tidsramme: For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode
Midazolam ble gitt på dag 1 i periode 1, 3, 4 av kohort 2, og blodprøver ble tatt for midazolam (foreldre) og dens metabolitt 1-Hydroxy Midazolam PK på forhåndsinnstilte tidspunkter beskrevet i tidsrammen. MRAUCinf ble beregnet som (AUCinf, metabolitt/AUCinf, parent) * (MWparent/MWmetabolite). MW = molekylvekt.
For kohort 2 periode 1 og 3: Ved 0 (før midazolamdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24 timer etter midazolamdose på dag 1 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3991040
  • NCT05671653 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere