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실험적 GLP-1 약물인 PF-07081532가 일반적인 피임약 및 약물인 Omeprazole과 Midazolam의 혈중 농도에 미치는 영향과 GLP-1 약물인 Semaglutide가 체중이 정상인 건강한 성인의 Midazolam 혈중 농도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 비만 범위

2025년 1월 6일 업데이트: Pfizer

미다졸람 단일 용량, 오메프라졸 및 경구 피임제의 약동학에 대한 PF-07081532의 두 가지 정상 상태 용량 수준의 효과와 정상 상태 세마글루타이드의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구 비만 성인 여성 참가자를 대상으로 한 단일 용량 MIDAZOLAM의 약동학

두 개의 서로 다른 건강한 지원자 그룹이 GLP-1 약물인 PF-07081532 또는 대안적으로 Semaglutide로 만성 치료를 받게 됩니다. 일반적인 진정제인 미다졸람 혈중 농도의 단일 용량에 대한 이들 GLP-1 약물의 효과를 측정할 것입니다. 만성 PF-07081532가 일반적인 위산 약물인 오메프라졸과 일반적인 피임 약물의 혈중 농도에 미치는 영향도 측정됩니다. 가설은 GLP-1 약물의 만성 투여가 이러한 일반적인 약물의 혈중 농도에 최소한의 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한(임상적으로 관련된 이상이 없음)
  • BMI 30.0-45.4 포함

제외 기준:

  • 중요한 임상 상태의 현재 또는 병력
  • 7일 또는 14일 또는 5일 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제 사용
  • 임신한
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 1: PF-07081532
코호트 1은 동시에 투여된 미다졸람 및 오메프라졸의 SD 약동학 및 OC(LE/EE)에 대한 PF-07081532의 2가지 정상 상태 용량 수준의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 9 기간, 고정 시퀀스 설계입니다. BMI가 30kg/m2 이상인 건강한 비만 성인 여성 참가자.
의약품: PF-07081532
실험적 경구용 GLP-1 약물
실험적: 코호트 2: 세마글루타이드
코호트 2는 BMI가 30kg/m2 이상인 비만 성인 여성 참가자에서 미다졸람의 SD PK에 대한 정상 상태 세마글루타이드의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 4주기, 고정 시퀀스 디자인입니다.
의약품: 세마글루타이드
피하 주사용 GLP-1 약물 승인 및 시판.
다른 이름들:
  • 위고비, 오젬픽

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 기간 1, 4 및 7에서 미다졸람의 0시부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적을 계산합니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 1: 기간 1, 4 및 7에서 시간 0부터 오메프라졸의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
오메프라졸은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 오메프라졸 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적을 계산했습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
코호트 1: 기간 2, 5 및 8의 레보노르게스트렐(LE)의 AUClast
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
LE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 LE PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. AUClast는 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적을 계산했습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5 및 8에서 에티닐 에스트라디올(EE)의 AUCinf
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
EE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 EE PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적을 계산합니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 2: 기간 1 및 3의 Midazolam의 AUCinf
기간: 코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 2의 기간 1 및 3의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적을 계산합니다.
코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 모든 원인과 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 코호트 1의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(153~160일)까지
이상반응(AE)은 인과관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 치료제와의 관련성을 연구자가 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생한 사건은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 최대 약 35일까지 치료 전에 나타나지 않았거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
코호트 1의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(153~160일)까지
코호트 1: 실험실 이상을 가진 참가자 수(기준 이상과 관계 없음)
기간: 코호트 1의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(153~160일)까지
실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변검사 포함)가 보고되었으며 특정 기준을 충족하는 실험실 값에 대해 이상이 정의되었습니다.
코호트 1의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(153~160일)까지
코호트 1: 9일차 1일차에 따른 체중의 기준선 대비 변화 백분율
기간: 기준선(기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 기간 9까지 1일차(124일차)
참가자의 체중이 기준선으로부터 변화된 비율을 측정했습니다.
기준선(기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 기간 9까지 1일차(124일차)
코호트 1: C-SSRS에서 평가한 대로 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행위, 자살 생각 또는 자살 의도가 없는 자해 행위에 대한 준비 행위를 마친 참가자 수
기간: 스크리닝, 연구일 -1(D-1)(즉, 기간 1일 -1[P1D-1]), D7(P3D1), D21(P3D15), D35(P4D1), D54(P6D14), D68(P6D28) , D82(P6D42), D96(P6D56), D103(P6D63), D110(P8D6) 및 후속 조치 시 D132-135 방문
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS 항목은 완료된 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 생각 및 자살 의도가 없는 자해 행동과 같은 범주로 매핑되었습니다. C-SSRS에서 평가한 대로 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 생각 또는 자살 의도가 없는 자해 행동을 한 참가자의 수는 아래에 보고되어 있습니다.
스크리닝, 연구일 -1(D-1)(즉, 기간 1일 -1[P1D-1]), D7(P3D1), D21(P3D15), D35(P4D1), D54(P6D14), D68(P6D28) , D82(P6D42), D96(P6D56), D103(P6D63), D110(P8D6) 및 후속 조치 시 D132-135 방문
코호트 1: 환자 건강 질문-9(PHQ-9) 총점
기간: 스크리닝, 연구일 -1(D-1)(즉, 기간 1일 -1[P1D-1]), D7(P3D1), D21(P3D15), D35(P4D1), D54(P6D14), D68(P6D28) , D82(P6D42), D96(P6D56), D103(P6D63), D110(P8D6) 및 후속 조치 시 D132-135 방문
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. PHQ-9는 참가자가 작성하고 사전 정의된 시점에 현장 직원이 검토합니다. 총점은 각 항목에 해당하는 응답값을 더하여 산출됩니다. 총점의 범위는 0~27점이며 해석은 다음과 같습니다: 1~4: 최소 우울증; 5-9: 가벼운 우울증; 10-14: 중간 정도의 우울증; 15-19: 약간 심한 우울증; 20~27: 심한 우울증.
스크리닝, 연구일 -1(D-1)(즉, 기간 1일 -1[P1D-1]), D7(P3D1), D21(P3D15), D35(P4D1), D54(P6D14), D68(P6D28) , D82(P6D42), D96(P6D56), D103(P6D63), D110(P8D6) 및 후속 조치 시 D132-135 방문
코호트 1: 기간 9에서 Midazolam의 AUCinf
기간: 코호트 1 기간 9의 경우: 0시(미다졸람 투여 전), 1일째 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간
미다졸람은 코호트 1의 기간 9의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적을 계산합니다.
코호트 1 기간 9의 경우: 0시(미다졸람 투여 전), 1일째 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 미다졸람의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에 미다졸람 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 미다졸람의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에 미다졸람 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 미다졸람의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에 미다졸람 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. CL/F는 겉보기 청소율로 정의되었으며 용량/AUCinf로 계산되었습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 1: 기간 1, 4, 7의 미다졸람 분포 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에 미다졸람 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Vz/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었으며 용량/(AUCinf*kel)로 계산되었습니다. 여기서 kel은 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수입니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 미다졸람의 최종 반감기(t1/2)
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에 미다졸람 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 최종 반감기로 정의되었으며 loge(2)/kel로 계산되었습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 오메프라졸의 Cmax
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
오메프라졸은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 오메프라졸 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 오메프라졸의 Tmax
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
오메프라졸은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 오메프라졸 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 오메프라졸의 CL/F
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
오메프라졸은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 오메프라졸 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. CL/F는 겉보기 청소율로 정의되었으며 용량/AUCinf로 계산되었습니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 오메프라졸의 Vz/F
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
오메프라졸은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 오메프라졸 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Vz/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었으며 용량/(AUCinf*kel)로 계산되었습니다. 여기서 kel은 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수입니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 오메프라졸 t1/2
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
오메프라졸은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 오메프라졸 PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Vz/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었으며 용량/(AUCinf ×kel)으로 계산되었습니다. 여기서 kel은 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀로 계산된 말기 단계 속도 상수입니다.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 LE의 Cmax
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
LE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 LE PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 LE의 Tmax
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
LE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 LE PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 LE의 CL/F
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
LE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 LE PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 LE의 Vz/F
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
LE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 LE PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. Vz/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었으며 용량/(AUCinf*kel)로 계산되었습니다. 여기서 kel은 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수입니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
집단 1: 기간 2, 5, 8에서 LE의 t1/2
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
LE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 LE PK에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 최종 반감기로 정의되었으며 loge(2)/kel로 계산되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일 0시(LE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 EE의 Cmax
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
EE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 EE PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 EE의 Tmax
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
EE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 EE PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8의 EE CL/F
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
EE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 EE PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. CL/F는 겉보기 청소율로 정의되었으며 용량/AUCinf로 계산되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 EE의 Vz/F
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
EE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 EE PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. Vz/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었으며 용량/(AUCinf*kel)로 계산되었습니다. 여기서 kel은 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수입니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 2, 5, 8에서 EE의 t1/2
기간: 코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
EE는 코호트 1의 기간 2, 5, 8의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 EE PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 최종 반감기로 정의되었으며 loge(2)/kel로 계산되었습니다.
코호트 1 기간 2, 5 및 8의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(EE 투여 전), LE 투여 후 0.75, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
코호트 1: 기간 1, 4, 7에서 1-하이드록시 미다졸람의 AUCinf(MRAUCinf)에 대한 대사체/모체 비율
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 기간에 설명된 미리 설정된 시점에서 미다졸람(모) 및 이의 대사물질 1-Hydroxy Midazolam PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. MRAUCinf는 (AUCinf, 대사산물/AUCinf, 부모) * (MW부모/MW대사산물)로 계산되었습니다. MW = 분자량.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 0시(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 1: 기간 1, 4, 7의 5-하이드록시 오메프라졸의 MRAUCinf
기간: 코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
오메프라졸은 코호트 1의 기간 1, 4, 7의 1일차에 제공되었으며 시간 범위에 설명된 미리 설정된 시점에서 오메프라졸(모) 및 이의 대사물질 5-하이드록시 오메프라졸 PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. MRAUCinf는 (AUCinf, 대사산물/AUCinf, 부모) * (MW부모/MW대사산물)로 계산되었습니다. MW = 분자량.
코호트 1 기간 1, 4 및 7의 경우: 각 기간의 제1일에 미다졸람 투여 후 0시(오메프라졸 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간에
코호트 1: 기간 3 및 6에서 PF-07081532의 0시간부터 24시간(AUC24)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역
기간: 코호트 1 기간 3 및 6의 경우: 기간 3의 28일 및 기간 6의 63일에 PF-07081532 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간에
PF-07081532는 기간 3의 1~28일에 80mg QD로 적정되었고, 코호트 1에서 기간 6의 1~63일에 260mg QD로 적정되었으며, 혈액 샘플은 미리 설정된 PF-07081532 PK에 대해 수집되었습니다. 시간 범위에 설명된 시간 지점입니다. AUC24는 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적으로 정의되었으며 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정되었습니다.
코호트 1 기간 3 및 6의 경우: 기간 3의 28일 및 기간 6의 63일에 PF-07081532 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간에
코호트 1: 기간 3 및 6에서 PF-07081532의 Cmax
기간: 코호트 1 기간 3 및 6의 경우: 기간 3의 28일 및 기간 6의 63일에 PF-07081532 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간에
PF-07081532는 기간 3의 1~28일에 80mg QD로 적정되었고, 코호트 1에서 기간 6의 1~63일에 260mg QD로 적정되었으며, 혈액 샘플은 미리 설정된 PF-07081532 PK에 대해 수집되었습니다. 시간 범위에 설명된 시간 지점입니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 3 및 6의 경우: 기간 3의 28일 및 기간 6의 63일에 PF-07081532 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간에
코호트 1: 기간 3 및 6에서 PF-07081532의 Tmax
기간: 코호트 1 기간 3 및 6의 경우: 기간 3의 28일 및 기간 6의 63일에 PF-07081532 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간에
PF-07081532는 기간 3의 1~28일에 80mg QD로 적정되었고, 코호트 1에서 기간 6의 1~63일에 260mg QD로 적정되었으며, 혈액 샘플은 미리 설정된 PF-07081532 PK에 대해 수집되었습니다. 시간 범위에 설명된 시간 지점입니다. Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 1 기간 3 및 6의 경우: 기간 3의 28일 및 기간 6의 63일에 PF-07081532 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간에
코호트 2: 모든 원인과 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 코호트 2의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(193~200일)까지
이상반응(AE)은 인과관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 연구 치료제와의 관련성을 연구자가 평가했습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 후 발생한 사건은 연구 치료의 첫 번째 투여부터 최대 약 35일까지 치료 전에 나타나지 않았거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
코호트 2의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(193~200일)까지
코호트 2: 실험실 이상을 가진 참가자 수(기준 이상과 무관)
기간: 코호트 2의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(193~200일)까지
실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변검사 포함)가 보고되었으며 특정 기준을 충족하는 실험실 값에 대해 이상이 정의되었습니다.
코호트 2의 첫 번째 투여(1일)부터 후속 전화 연락(193~200일)까지
코호트 2: 4일차에 따른 체중의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선(기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 기간 4까지 1일차(165일차)
참가자의 체중이 기준선으로부터 변화된 비율을 측정했습니다.
기준선(기간 1의 마지막 투여 전 측정)부터 기간 4까지 1일차(165일차)
코호트 2: C-SSRS에서 평가한 대로 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행위, 자살 생각 또는 자살 의도가 없는 자해 행위에 대한 준비 행위를 마친 참가자 수
기간: 스크리닝, D-1(P1D-1), P2 5주차[5주차], P2W9, P2W13, P2W17, D150(P3D2), 후속 방문(172-175일차)
C-SSRS는 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS 항목은 완료된 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 생각 및 자살 의도가 없는 자해 행동과 같은 범주로 매핑되었습니다. C-SSRS에서 평가한 대로 자살, 자살 시도, 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위, 자살 생각 또는 자살 의도가 없는 자해 행동을 한 참가자의 수는 아래에 보고되어 있습니다.
스크리닝, D-1(P1D-1), P2 5주차[5주차], P2W9, P2W13, P2W17, D150(P3D2), 후속 방문(172-175일차)
코호트 2: PHQ-9 총점
기간: 스크리닝, D-1(P1D-1), P2 5주차[5주차], P2W9, P2W13, P2W17, D150(P3D2), 후속 방문(172-175일차)
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. PHQ-9는 참가자가 작성하고 사전 정의된 시점에 현장 직원이 검토합니다. 총점은 각 항목에 해당하는 응답값을 더하여 산출됩니다. 총점의 범위는 0~27점이며 해석은 다음과 같습니다: 1~4: 최소 우울증; 5-9: 가벼운 우울증; 10-14: 중간 정도의 우울증; 15-19: 약간 심한 우울증; 20~27: 심한 우울증.
스크리닝, D-1(P1D-1), P2 5주차[5주차], P2W9, P2W13, P2W17, D150(P3D2), 후속 방문(172-175일차)
코호트 2: 기간 4에서 Midazolam의 AUCinf
기간: 코호트 2 기간 4의 경우: 1일차 0시(미다졸람 투여 전), 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
미다졸람은 코호트 2의 기간 4의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로파일 하의 면적을 계산합니다.
코호트 2 기간 4의 경우: 1일차 0시(미다졸람 투여 전), 미다졸람 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14 및 24시간
코호트 2: 기간 1 및 3에서 미다졸람의 Cmax
기간: 코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 2의 기간 1 및 3의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 2: 기간 1 및 3에서 미다졸람의 Tmax
기간: 코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 2의 기간 1 및 3의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. Tmax는 Cmax에 대한 시간으로 정의되었으며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 2: 기간 1 및 3의 Midazolam CL/F
기간: 코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 2의 기간 1 및 3의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. CL/F는 겉보기 청소율로 정의되었으며 용량/AUCinf로 계산되었습니다.
코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 2: 기간 1 및 3에서 Midazolam의 Vz/F
기간: 코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 2의 기간 1 및 3의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. Vz/F는 겉보기 분포 부피로 정의되었으며 용량/(AUCinf*kel)로 계산되었습니다. 여기서 kel은 로그-선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 말기 단계 속도 상수입니다.
코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 2: 기간 1 및 3에서 Midazolam의 t1/2
기간: 코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 2의 기간 1 및 3의 1일차에 제공되었으며, 시간 범위에 기술된 미리 설정된 시점에서 미다졸람 약동학(PK)을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. t1/2는 최종 반감기로 정의되었으며 loge(2)/kel로 계산되었습니다.
코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
코호트 2: 기간 1, 3, 4의 1-하이드록시 미다졸람의 MRAUCinf
기간: 코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여
미다졸람은 코호트 2의 기간 1, 3, 4의 1일차에 제공되었으며 기간에 설명된 미리 설정된 시점에서 미다졸람(모) 및 이의 대사물질 1-Hydroxy Midazolam PK에 대해 혈액 샘플을 수집했습니다. MRAUCinf는 (AUCinf, 대사산물/AUCinf, 부모) * (MW부모/MW대사산물)로 계산되었습니다. MW = 분자량.
코호트 2 기간 1 및 3의 경우: 각 기간의 제1일에 0(미다졸람 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24시간 후 미다졸람 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3991040
  • NCT05671653 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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