健康な成人ボランティアにおける候補 HPV ワクチンの第 I 相臨床試験

包含基準:

• -スクリーニング訪問時に18〜35歳（両端を含む）の男性と女性。
• -健康状態が良好で、重大な病歴がなく、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、およびECGに臨床的に重大な異常がない スクリーニング来院時および治験責任医師または被指名人の裁量によるIPの最初のワクチン接種前.
• -18.0以上および32.0以下のボディマス指数（BMI）（BMIは、キログラム単位の体重[kg] /メートル単位の身長の平方[m2]で計算されます）およびスクリーニング訪問時の体重が少なくとも50 kg。
• -すべての研究要件と研究手順を順守する能力と意欲がある。
• -研究の性質が説明された後、研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 妊娠可能な年齢の男性と女性は、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります

除外基準:

• -身体的または心理的な病歴（スクリーニング訪問前の3か月以内）または臨床的に重要な肝臓の進行中の状態（例、活動性肝疾患、肝障害）、腎臓/泌尿生殖器（例、腎障害）、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚、血液疾患、および/または治験責任医師の裁量で、参加者の安全を危険にさらす可能性のある、および/または結果に影響を与える可能性のあるその他の病状勉強。
• -免疫機能障害、先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患またはその他の病歴または進行中の状態自己免疫疾患。
• -2年以上前に切除された、非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴または進行中の状態。
• -異常な子宮頸部生検結果（子宮頸部上皮内腫瘍またはそれ以上を示す）または子宮頸部疾患（すなわち、子宮頸部病変の外科的治療）の病歴 スクリーニング来院前の5年以内。
• -HPV感染の陽性検査の歴史。
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはIPまたはその構成要素に対する過敏症。
• 脾臓または機能性脾臓の喪失、および/または何らかの状況による脾臓の除去
• 接種前体温 耳・側頭動脈温が38℃以上 接種前わき下体温が37.2℃以上。
• -ワクチン接種前の収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に合計14日以上の全身性免疫抑制剤または免疫修飾薬の受領（プレドニゾン相当のコルチコステロイド≥20 mg /日）。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
• -最初のワクチン接種または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。
• -最初のワクチン接種の前3か月以内にHPVワクチン接種を受けました。 初回接種前30日以内にHPVワクチン以外のワクチン接種を受けていること。 2回目または3回目のIPワクチン接種の7日前までにワクチン接種を受けるように計画してください。 1回目、2回目、または3回目のIPワクチン接種後30日以内にワクチン接種を受けるように計画してください。
• -IPの最初のワクチン接種前の30日以内の研究ワクチン以外の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の使用。
• 処方薬（ホルモン避妊薬、経口避妊薬 [OCP]、長時間作用型埋め込み型ホルモン、注射用ホルモン、膣リング、または IUD 以外）の使用（または使用が予想される）、市販薬（OTC）、または薬草療法は、治験責任医師の裁量で治験における安全性および有効性の評価に影響を及ぼさない場合を除き、投薬の2週間前および治験の過程で行われます。
• 定期的なアルコール消費量は、週あたり 21 アルコール単位以上と定義されます (1 単位 = ビール 284 mL、40% 蒸留酒 25 mL、またはワイン 125 mL)。
• 陽性の毒物パネル (バルビツレート、THC、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、およびコカインの定性的同定を含む尿検査)。
• C型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、HIV抗体、HPV、SARS-CoV-2、および妊娠検査の陽性結果。
• -妊娠または授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定。
• 治験責任医師が、参加者の安全を危険にさらしたり、研究への完全な参加を妨げたり、研究データの解釈を危うくしたりする可能性があると考えるもの。