Фаза I клинических испытаний вакцины-кандидата против ВПЧ на здоровых взрослых добровольцах

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 35 лет (включительно) на момент скринингового визита.
• Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие значительного анамнеза и отсутствие клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных анализов и ЭКГ во время скринингового визита и до первой вакцинации IP по усмотрению исследователя (исследователей) или назначенного лица .
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 (ИМТ будет рассчитываться по весу в килограммах [кг]/квадрат роста в метрах [м2]) и весе не менее 50 кг на скрининговом визите.
• Способен и желает соблюдать все требования к обучению и процедуры обучения.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны договориться о принятии эффективных мер контрацепции.

Критерий исключения:

• Физический или психологический анамнез (в течение 3 месяцев до визита для скрининга) или текущие состояния любого клинически значимого заболевания печени (например, активное заболевание печени, печеночная недостаточность), почек/мочеполовой системы (например, почечная недостаточность), желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, легочной , эндокринные, иммунологические, скелетно-мышечные, неврологические, психиатрические, дерматологические, гематологические заболевания и/или любые другие медицинские состояния, которые, по усмотрению исследователя (исследователей), могут поставить под угрозу безопасность участников и/или повлиять на результаты исследования. изучение.
• Имеющиеся в анамнезе или текущие состояния нарушения иммунной функции, врожденный или приобретенный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА), воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунные заболевания.
• Злокачественные новообразования в анамнезе или текущие состояния, за исключением немеланомного рака кожи, удаленного более 2 лет назад.
• История аномальных результатов биопсии шейки матки (показывающая цервикальную интраэпителиальную неоплазию или хуже) или заболевания шейки матки (например, хирургическое лечение поражений шейки матки) в течение 5 лет до скринингового визита.
• История положительного теста на инфекцию ВПЧ.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций или чувствительности к IP или его компонентам.
• Потеря селезенки или функциональная селезенка и/или удаление селезенки, вызванное любой ситуацией
• Температура тела до вакцинации ≥ 38℃ для температуры уха или височной артерии или ≥ 37,2 ℃ для температуры подмышек до вакцинации.
• Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. до вакцинации.
• Прием системных иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до визита для скрининга (для кортикостероидов ≥ 20 мг/день в эквиваленте преднизолона). Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
• Получение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение 3 месяцев до первой вакцинации или планируемого введения в период исследования.
• Получение любой вакцины против ВПЧ в течение 3 месяцев до первой вакцинации. Получение любой вакцины, кроме вакцины против ВПЧ, в течение 30 дней до первой вакцинации. Планируйте получение любой вакцины в течение 7 дней до вторичной или третьей вакцинации IP. Планируйте вакцинацию в течение 30 дней после первой, вторичной или третьей вакцинации IP.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой вакцинации IP.
• Использование (или предполагаемое использование) любых рецептурных препаратов (кроме гормональной контрацепции; оральных контрацептивов [ОКП], имплантируемых гормонов длительного действия, инъекционных гормонов, вагинального кольца или ВМС), безрецептурных (OTC) лекарств, или растительные лекарственные средства за 2 недели до дозирования и в ходе исследования, за исключением случаев, когда лекарство не повлияет на оценку безопасности и эффективности в исследовании по усмотрению исследователя (исследователей).
• Регулярное потребление алкоголя определяется как > 21 единицы алкоголя в неделю (где 1 единица = 284 мл пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина).
• Положительная токсикологическая панель (анализ мочи, включая качественное определение барбитуратов, ТГК, амфетаминов, бензодиазепинов, опиатов и кокаина).
• Положительные результаты антител к гепатиту С (HCV), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител к ВИЧ, ВПЧ, SARS-CoV-2 и теста на беременность.
• Беременность или кормление грудью или планирование беременности или кормления грудью во время исследования.
• Все, что, по мнению исследователя (исследователей), может поставить под угрозу безопасность участника, помешать полному участию в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию данных исследования.