건강한 성인 지원자를 대상으로 한 후보 HPV 백신의 1상 임상 시험
2023년 1월 4일 업데이트: Wuhan BravoVax Co., Ltd.
건강한 성인 지원자에서 BV601의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이것은 건강한 성인 지원자에서 BV601(HPV 백신)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위배정, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구인 1상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long Xu, Ph.D.
- 전화번호: +86 27 8798 8585 ext. 8251
- 이메일: ct@bravovax.com
연구 장소
-
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-
Canberra, 호주
- Paratus Clinical Research Canberra
-
수석 연구원:
- Amber Leah, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 18세에서 35세(포함) 사이의 남녀.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없으며 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 스크리닝 방문 시 및 조사자(들) 또는 피지명인의 재량에 따른 IP의 첫 번째 백신 접종 전 ECG에 임상적으로 유의한 이상이 없음 .
- ≥ 18.0 및 ≤ 32.0의 체질량 지수(BMI)(BMI는 킬로그램[kg]/키[m2]의 제곱으로 계산됨) 및 스크리닝 방문 시 적어도 50kg의 체중.
- 모든 연구 요구 사항 및 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
- 연구의 성격이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 가임 연령의 남성과 여성은 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 신체적 또는 심리적 병력(스크리닝 방문 전 3개월 이내) 또는 임상적으로 유의한 임의의 간 질환(예: 활동성 간 질환, 간 손상), 신장/비뇨생식기(예: 신장 손상), 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐 질환의 진행 중인 상태 , 내분비계, 면역계, 근골격계, 신경계, 정신과, 피부과, 혈액계 질환 및/또는 연구자(들)의 재량에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하고/하거나 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 상태 공부하다.
- 면역 기능 장애, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가 면역 질환.
- 2년 이상 전에 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 상태.
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 비정상적인 자궁경부 생검 결과(자궁경부 상피내 종양 또는 악화를 나타냄) 또는 자궁경부 질환(즉, 자궁경부 병변에 대한 외과적 치료)의 병력.
- HPV 감염에 대한 양성 테스트 이력.
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 IP 또는 그 구성 요소에 대한 민감성.
- 비장 또는 기능적 비장의 상실 및/또는 모든 상황으로 인한 비장 제거
- 접종 전 체온 ≥ 38℃ 귀 또는 측두 동맥 온도 또는 ≥ 37.2℃ 겨드랑이 접종 전.
- 백신 접종 전 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 총 ≥ 14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 받은 경우(코르티코스테로이드 ≥ 20mg/일의 프레드니손 등가물의 경우). 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 첫 번째 백신 접종 또는 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 수령.
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 HPV 백신 접종을 받은 경우. 첫 접종 전 30일 이내에 HPV 접종 이외의 접종을 받은 경우. 2차 또는 3차 IP 예방 접종 전 7일 이내에 모든 예방 접종을 받을 계획을 세우십시오. 1차, 2차 또는 3차 IP 백신 접종 후 30일 이내에 백신 접종을 계획하십시오.
- IP의 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신) 사용.
- 처방약(호르몬 피임약, 경구 피임약[OCP], 지속형 이식형 호르몬, 주사형 호르몬, 질 링 또는 IUD 제외)의 사용(또는 예상되는 사용), 일반의약품(OTC) 약물, 또는 약물이 연구자(들)의 재량에 따라 연구에서 안전성 및 효능 평가에 영향을 미치지 않는 한, 투약 2주 전 및 연구 과정 동안 약초 요법.
- 규칙적인 음주량은 주당 > 21 알코올 단위로 정의됩니다(여기서 1 단위 = 맥주 284mL, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL).
- 양성 독성학 패널(바르비투르산염, THC, 암페타민, 벤조디아제핀, 아편제 및 코카인의 정성적 식별을 포함한 소변 검사).
- C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), HIV 항체, HPV, SARS-CoV-2 및 임신 테스트에서 양성 결과.
- 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획 또는 모유 수유.
- 연구자(들)가 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 완전한 참여를 방해하거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있다고 생각하는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1 위약
피험자는 위약을 받았다
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0.5mL, 근육주사
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위약 비교기: 2위약
피험자는 위약을 받았다
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0.5mL, 근육주사
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실험적: 1-BV601DP(보조제 포함 저용량 HPV백신)
피험자는 저용량의 BV601DP를 투여받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 1-BV601DPP(보조제 없는 저용량 HPV백신)
피험자는 저용량의 BV601DPP를 투여받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 2-BV601DP(보조제 포함 고용량 HPV 백신)
피험자는 고용량의 BV601DP를 투여받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 2-BV601DPP(보강제 없는 고용량 HPV백신)
피험자는 고용량의 BV601DPP를 투여받았습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 부작용 측면에서의 안전성
기간: 매 접종 후 7일 이내
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각 주제의 요청된 AE의 발생
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매 접종 후 7일 이내
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요청된 전신 AE의 측면에서 안전성
기간: 첫 접종 후 7일 이내
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각 피험자의 요청된 전신 AE의 발생
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첫 접종 후 7일 이내
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용량 제한 독성(DLT) 측면에서의 안전성
기간: 첫 접종 후 30일 이내
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용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
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첫 접종 후 30일 이내
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원치 않는 AE 측면에서의 안전성
기간: 첫 접종 후 365일
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 비율
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첫 접종 후 365일
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요청 및 요청하지 않은 모든 AE 측면에서 안전성
기간: 첫 접종 후 365일
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간청 및 비청탁 AE의 빈도 및 심각도
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첫 접종 후 365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ELISA에 의한 GMT 면에서의 면역원성
기간: 1일, 31일, 61일, 91일, 121일, 181일, 211일, 365일
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항-L2 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응의 GMT
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1일, 31일, 61일, 91일, 121일, 181일, 211일, 365일
|
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Nab 측면에서 면역원성
기간: 1일, 31일, 61일, 91일, 121일, 181일, 211일, 365일
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항-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 및 73 유형 특이적인 혈청 중화 항체(NAb) 반응의 GMT
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1일, 31일, 61일, 91일, 121일, 181일, 211일, 365일
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혈청전환율 측면에서 면역원성
기간: 1일, 31일, 61일, 91일, 121일, 181일, 211일, 365일
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항-L2 IgG 항체와 항-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68, 73형 특이적 혈청의 혈청전환율 붙잡다
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1일, 31일, 61일, 91일, 121일, 181일, 211일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BV-C601-202201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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