Fase I klinisk utprøving av en kandidat HPV-vaksine hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 35 år (inklusive) på tidspunktet for screeningbesøket.
• Ved god generell helse, uten signifikant sykehistorie, og har ingen klinisk signifikante abnormiteter på vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG ved screeningbesøk og før første vaksinasjon av IP etter skjønn av etterforskeren(e) eller utpekt .
• Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 (BMI vil bli beregnet etter vekt i kilogram [kg]/kvadrat høyde i meter [m2]) og veie minst 50 kg ved screeningbesøk.
• Kunne og vil etterkomme alle studiekrav og studieprosedyrer.
• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
• Menn og kvinner i fertil alder bør bli enige om å ta effektive prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

• Fysiske eller psykologiske medisinske historier (innen 3 måneder før screeningbesøk) eller pågående tilstander av klinisk signifikant leversykdom (f.eks. aktiv leversykdom, nedsatt leverfunksjon), nyre/geniturinær (f.eks. nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal , endokrine, immunologiske, muskuloskeletale, nevrologiske, psykiatriske, dermatologiske, hematologiske sykdommer og/eller andre medisinske tilstander som, etter etterforskerens skjønn, kan sette deltakernes sikkerhet i fare og/eller påvirke resultatene av studere.
• Historier eller pågående tilstander med nedsatt immunfunksjon, medfødt eller ervervet immunsvikt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom autoimmune sykdommer.
• Historier eller pågående tilstander av malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, fjernet for mer enn 2 år siden.
• Anamnese med unormale cervikale biopsiresultater (som viser cervikal intraepitelial neoplasi eller verre) eller cervikal sykdom (dvs. kirurgisk behandling for cervikale lesjoner) innen 5 år før screeningbesøk.
• Historie med en positiv test for HPV-infeksjon.
• Historier om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller følsomhet for IP eller dens bestanddeler.
• Tap av milt eller funksjonell milt, og/eller fjerning av milt forårsaket av enhver situasjon
• Kroppstemperatur før vaksinasjon ≥ 38 ℃ for øre- eller temporalarterietemperatur eller ≥ 37,2 ℃ for armhuletemperatur før vaksinasjon.
• Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller et diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg før vaksinasjon.
• Mottak av systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i > 14 dager totalt innen 6 måneder før screeningbesøk (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent). Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Mottak av eventuell HPV-vaksinasjon innen 3 måneder før første vaksinasjon. Mottak av annen vaksinasjon enn HPV-vaksinasjon innen 30 dager før første vaksinasjon. Planlegg å motta enhver vaksinasjon innen 7 dager før den sekundære eller tredje IP-vaksinasjonen. Planlegg å motta enhver vaksinasjon innen 30 dager etter den første, sekundære eller tredje IP-vaksinasjonen.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før første vaksinasjon av IP.
• Bruk av (eller forventet bruk av) reseptbelagte legemidler (annet enn hormonell prevensjon; p-piller [OCPs], langtidsvirkende implanterbare hormoner, injiserbare hormoner, en vaginal ring eller en spiral), reseptfrie medisiner, eller urtemedisiner 2 uker før dosering og i løpet av studiet, med mindre medisinen ikke vil påvirke sikkerhets- og effektevalueringene i studien etter etterforskerens(e) skjønn.
• Vanlig alkoholforbruk definert som > 21 alkoholenheter per uke (hvor 1 enhet = 284 ml øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin).
• Positivt toksikologipanel (urintest inkludert kvalitativ identifikasjon av barbiturater, THC, amfetamin, benzodiazepiner, opiater og kokain).
• Positive resultater av hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), HIV-antistoff, HPV, SARS-CoV-2 og graviditetstest.
• Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid eller amme under studien.
• Alt etterforskeren(e) anser som kan sette sikkerheten til deltakeren i fare, forhindre fullstendig deltakelse i studien eller kompromittere tolkningen av studiedata.