Klinische Phase-I-Studie mit einem HPV-Impfstoffkandidaten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Bei guter Allgemeingesundheit, ohne signifikante Anamnese und ohne klinisch signifikante Anomalien bei Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG beim Screening-Besuch und vor der ersten IP-Impfung nach Ermessen des/der Ermittler(s) oder Beauftragten .
• Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 32,0 (BMI wird nach Gewicht in Kilogramm [kg]/Quadratgröße in Metern [m2] berechnet) und wiegt beim Screening-Besuch mindestens 50 kg.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen und Studienverfahren einzuhalten.
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde und vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich darauf einigen, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

• Physische oder psychologische Krankengeschichten (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch) oder laufende Zustände von klinisch signifikanten hepatischen (z. B. aktive Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung), renalen/urogenitalen (z. B. Nierenfunktionsstörung), gastrointestinalen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen Zuständen , endokrine, immunologische, muskuloskelettale, neurologische, psychiatrische, dermatologische, hämatologische Erkrankungen und/oder andere medizinische Bedingungen, die nach Ermessen des/der Ermittler(s) die Sicherheit der Teilnehmer gefährden und/oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können lernen.
• Vorgeschichten oder anhaltende Zustände von beeinträchtigter Immunfunktion, angeborener oder erworbener Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis (JRA), entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Bösartige Erkrankungen in der Anamnese oder andauernde Zustände, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, die vor mehr als 2 Jahren exzidiert wurden.
• Anamnese von abnormalen zervikalen Biopsieergebnissen (die zervikale intraepitheliale Neoplasie oder schlimmer zeigen) oder zervikale Erkrankung (d. h. chirurgische Behandlung von zervikalen Läsionen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Geschichte eines positiven Tests für eine HPV-Infektion.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber dem IP oder seinen Bestandteilen.
• Verlust der Milz oder funktionellen Milz und/oder Entfernung der Milz, verursacht durch irgendeine Situation
• Körpertemperatur vor der Impfung ≥ 38 ℃ für die Ohr- oder Schläfenarterientemperatur oder ≥ 37,2 ℃ für die Achselhöhlentemperatur vor der Impfung.
• Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg vor der Impfung.
• Erhalt von systemischen Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln für > 14 Tage insgesamt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (für Kortikosteroide ≥ 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent). Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Impfung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Erhalt einer HPV-Impfung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfung. Erhalt einer anderen Impfung als der HPV-Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung. Planen Sie eine Impfung innerhalb von 7 Tagen vor der zweiten oder dritten IP-Impfung ein. Planen Sie eine Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten, zweiten oder dritten IP-Impfung ein.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IP-Impfung.
• Verwendung (oder voraussichtliche Verwendung) von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Verhütungsmitteln, oralen Kontrazeptiva [OCPs], langwirksamen implantierbaren Hormonen, injizierbaren Hormonen, einem Vaginalring oder einem IUP), rezeptfreien (OTC) Medikamenten, oder pflanzliche Heilmittel 2 Wochen vor der Dosierung und während des Studienverlaufs, es sei denn, das Medikament beeinflusst die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in der Studie nach Ermessen des/der Prüfarztes nicht.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum definiert als > 21 Alkoholeinheiten pro Woche (wobei 1 Einheit = 284 ml Bier, 25 ml 40 % Spiritus oder ein 125 ml Glas Wein).
• Positives toxikologisches Panel (Urintest einschließlich qualitativer Identifizierung von Barbituraten, THC, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Opiaten und Kokain).
• Positive Ergebnisse von Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), HIV-Antikörper, HPV, SARS-CoV-2 und Schwangerschaftstest.
• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Plan, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
• Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnte.