Essai clinique de phase I d'un vaccin candidat contre le VPH chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 35 ans (inclus) au moment de la visite de sélection.
• En bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs et sans anomalies cliniquement significatives des signes vitaux, de l'examen physique, des tests de laboratoire et de l'ECG lors de la visite de dépistage et avant la première vaccination de l'IP à la discrétion du ou des enquêteurs ou de la personne désignée .
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 (l'IMC sera calculé en poids en kilogrammes [kg]/carré de taille en mètres [m2]) et peser au moins 50 kg lors de la visite de sélection.
• Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences et procédures d'étude.
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures de contraception efficaces

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux physiques ou psychologiques (dans les 3 mois précédant la visite de dépistage) ou affections en cours de tout trouble hépatique cliniquement significatif (p. ex., maladie hépatique active, insuffisance hépatique), rénal/génito-urinaire (p. ex., insuffisance rénale), gastro-intestinal, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire , maladie endocrinienne, immunologique, musculo-squelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique, hématologique et/ou toute autre condition médicale qui, à la discrétion du ou des enquêteurs, peut compromettre la sécurité des participants et/ou affecter les résultats de la étudier.
• Antécédents ou affections en cours d'altération de la fonction immunitaire, d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé (LES), de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA), de maladie intestinale inflammatoire ou autre maladies auto-immunes.
• Antécédents ou affections malignes en cours, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, excisé il y a plus de 2 ans.
• Antécédents de résultats de biopsie cervicale anormaux (montrant une néoplasie intraépithéliale cervicale ou pire) ou une maladie cervicale (c'est-à-dire un traitement chirurgical des lésions cervicales) dans les 5 ans précédant la visite de dépistage.
• Antécédents d'un test positif pour l'infection au VPH.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, ou sensibilité à l'IP ou à ses constituants.
• Perte de rate ou de rate fonctionnelle, et/ou ablation de la rate causée par n'importe quelle situation
• Température corporelle avant la vaccination ≥ 38 ℃ pour la température de l'oreille ou de l'artère temporale ou ≥ 37,2 ℃ pour la température des aisselles avant la vaccination.
• Tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg avant la vaccination.
• Réception d'immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs pendant> 14 jours au total dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 20 mg / jour d'équivalent prednisone). Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
• Réception d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Réception de toute vaccination contre le VPH dans les 3 mois précédant la première vaccination. Réception de toute vaccination autre que la vaccination contre le VPH dans les 30 jours précédant la première vaccination. Prévoyez de recevoir toute vaccination dans les 7 jours précédant la vaccination secondaire ou troisième IP. Prévoyez de recevoir toute vaccination dans les 30 jours suivant la première, la deuxième ou la troisième vaccination IP.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première vaccination de l'IP.
• Utilisation (ou utilisation anticipée) de médicaments sur ordonnance (autres que la contraception hormonale ; les pilules contraceptives orales [OCP], les hormones implantables à action prolongée, les hormones injectables, un anneau vaginal ou un DIU), des médicaments en vente libre, ou des remèdes à base de plantes 2 semaines avant l'administration et pendant le cours de l'étude, à moins que le médicament n'affecte pas les évaluations d'innocuité et d'efficacité dans l'étude à la discrétion du ou des investigateurs.
• Consommation régulière d'alcool définie comme > 21 unités d'alcool par semaine (où 1 unité = 284 ml de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml).
• Panel de toxicologie positif (test d'urine comprenant une identification qualitative des barbituriques, du THC, des amphétamines, des benzodiazépines, des opiacés et de la cocaïne).
• Résultats positifs des anticorps de l'hépatite C (VHC), de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), des anticorps anti-VIH, du VPH, du SRAS-CoV-2 et du test de grossesse.
• Grossesse ou allaitement ou projet de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
• Tout ce que le ou les investigateurs considèrent comme pouvant compromettre la sécurité du participant, empêcher une participation complète à l'étude ou compromettre l'interprétation des données de l'étude.