Faza I badania klinicznego kandydata na szczepionkę HPV u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej.
• W dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez znaczącej historii medycznej i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i EKG podczas wizyty przesiewowej i przed pierwszym szczepieniem IP według uznania badacza(-ów) lub osoby wyznaczonej .
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 (BMI zostanie obliczony na podstawie wagi w kilogramach [kg]/kwadrat wzrostu w metrach [m2]) i ważyć co najmniej 50 kg podczas wizyty przesiewowej.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i procedur badawczych.
• Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

• Fizyczna lub psychologiczna historia medyczna (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub trwające schorzenia wątroby (np. czynna choroba wątroby, niewydolność wątroby), nerek/płciowo-moczowej (np. niewydolność nerek), żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, płucne endokrynologicznych, immunologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego, hematologicznego i/lub innych schorzeń, które według uznania Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników i/lub wpłynąć na wyniki badania badanie.
• Historia lub obecne stany upośledzonej funkcji odpornościowej, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chłoniak, białaczka, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), choroba zapalna jelit lub inne choroby autoimmunologiczne.
• Historia lub obecne stany nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wyciętego ponad 2 lata temu.
• Historia nieprawidłowych wyników biopsji szyjki macicy (wykazujących śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy lub gorzej) lub choroby szyjki macicy (tj. chirurgiczne leczenie zmian szyjki macicy) w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
• Historia pozytywnego testu na zakażenie HPV.
• Historie ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub wrażliwości na IP lub jego składniki.
• Utrata śledziony lub czynnościowej śledziony i/lub usunięcie śledziony spowodowane jakąkolwiek sytuacją
• Temperatura ciała przed szczepieniem ≥ 38 ℃ dla temperatury ucha lub tętnicy skroniowej lub ≥ 37,2 ℃ dla temperatury pod pachami przed szczepieniem.
• Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg przed szczepieniem.
• Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących odporność łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥ 20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia przeciwko HPV w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia innego niż szczepienie HPV w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem. Zaplanuj otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 7 dni przed drugim lub trzecim szczepieniem dootrzewnowym. Zaplanuj otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 30 dni po pierwszym, drugim lub trzecim szczepieniu dootrzewnowym.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie IP.
• Używanie (lub przewidywane użycie) jakichkolwiek leków na receptę (innych niż antykoncepcja hormonalna; doustne pigułki antykoncepcyjne [OCP], długo działające hormony do implantacji, hormony do wstrzykiwań, krążek dopochwowy lub wkładka wewnątrzmaciczna), leki dostępne bez recepty, lub preparatów ziołowych 2 tygodnie przed podaniem dawki iw trakcie badania, chyba że lek nie wpłynie na oceny bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu według uznania badacza(-ów).
• Regularne spożywanie alkoholu zdefiniowane jako > 21 jednostek alkoholu tygodniowo (gdzie 1 jednostka = 284 ml piwa, 25 ml spirytusu 40% lub 125 ml kieliszka wina).
• Pozytywny panel toksykologiczny (test moczu obejmujący jakościową identyfikację barbituranów, THC, amfetamin, benzodiazepin, opiatów i kokainy).
• Pozytywne wyniki przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko HIV, HPV, SARS-CoV-2 i testu ciążowego.
• Ciąża lub karmienie piersią lub plan zajścia w ciążę lub karmienie piersią podczas badania.
• Wszystko, co zdaniem Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uniemożliwić pełne uczestnictwo w badaniu lub zagrozić interpretacji danych z badania.