Fase I klinische studie van een kandidaat-HPV-vaccin bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 35 jaar (inclusief) ten tijde van het screeningsbezoek.
• In goede algemene gezondheid, zonder significante medische voorgeschiedenis en zonder klinisch significante afwijkingen op vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG bij screeningsbezoek en vóór de eerste vaccinatie van IP, naar goeddunken van de onderzoeker(s) of aangewezen persoon .
• Body Mass Index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 32,0 (BMI wordt berekend op basis van gewicht in kilogram [kg]/vierkante lengte in meters [m2]) en weeg ten minste 50 kg bij het screeningsbezoek.
• In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten en studieprocedures.
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan de aanvang van eventuele onderzoeksprocedures.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Fysieke of psychologische medische geschiedenis (binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) of aanhoudende aandoeningen van een klinisch significante leveraandoening (bijv. actieve leverziekte, leverfunctiestoornis), nier-/genito-urinaire (bijv. nierfunctiestoornis), gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale , endocriene, immunologische, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, dermatologische, hematologische aandoeningen en/of andere medische aandoeningen die, naar goeddunken van de Onderzoeker(s), de veiligheid van de deelnemers in gevaar kunnen brengen en/of de resultaten van de studie.
• Geschiedenis of aanhoudende aandoeningen van verminderde immuunfunctie, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis (JRA), inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekten.
• Geschiedenis of aanhoudende aandoeningen van maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker, meer dan 2 jaar geleden weggesneden.
• Geschiedenis van abnormale cervicale biopsieresultaten (met cervicale intra-epitheliale neoplasie of erger) of cervicale ziekte (dwz chirurgische behandeling van cervicale laesies) binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van een positieve test voor HPV-infectie.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of gevoeligheid voor het IP of zijn bestanddelen.
• Verlies van milt of functionele milt en/of verwijdering van milt veroorzaakt door welke situatie dan ook
• Lichaamstemperatuur vóór vaccinatie ≥ 38 ℃ voor oor- of slaapslagadertemperatuur of ≥ 37,2 ℃ voor okseltemperatuur vóór vaccinatie.
• Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg vóór vaccinatie.
• Ontvangst van systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende in totaal > 14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden ≥ 20 mg/dag prednison-equivalent). Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Ontvangst van een eventuele HPV-vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie. Ontvangst van een andere vaccinatie dan HPV-vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie. Plan een vaccinatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de secundaire of derde IP-vaccinatie. Plan een vaccinatie binnen 30 dagen na de eerste, secundaire of derde IP-vaccinatie.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie van IP.
• Gebruik van (of verwacht gebruik van) geneesmiddelen op recept (anders dan hormonale anticonceptie; orale anticonceptiepillen [OCP's], langwerkende implanteerbare hormonen, injecteerbare hormonen, een vaginale ring of een spiraaltje), vrij verkrijgbare medicatie (OTC), of kruidengeneesmiddelen 2 weken voorafgaand aan de dosering en tijdens de studie, tenzij de medicatie naar goeddunken van de onderzoeker(s) geen invloed zal hebben op de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties in de studie.
• Regelmatig alcoholgebruik gedefinieerd als > 21 alcoholeenheden per week (waarbij 1 eenheid = 284 ml bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml).
• Positieve toxicologiepanel (urinetest inclusief kwalitatieve identificatie van barbituraten, THC, amfetaminen, benzodiazepinen, opiaten en cocaïne).
• Positieve resultaten van hepatitis C-antilichaam (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HIV-antilichaam, HPV, SARS-CoV-2 en zwangerschapstest.
• Zwangerschap of borstvoeding of plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Alles wat volgens de Onderzoeker(s) de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen, volledige deelname aan het onderzoek kan verhinderen of de interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen.