Ensaio Clínico de Fase I de uma Candidata a Vacina contra o HPV em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade entre 18 e 35 anos (inclusive) no momento da visita de triagem.
• Com boa saúde geral, sem histórico médico significativo e sem anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais e ECG na visita de triagem e antes da primeira vacinação de IP a critério do(s) investigador(es) ou pessoa designada .
• Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 18,0 e ≤ 32,0 (o IMC será calculado por peso em quilogramas [kg]/quadrado de altura em metros [m2]) e pesar pelo menos 50 kg na visita de triagem.
• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos e procedimentos do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de qualquer procedimento do estudo.
• Homens e mulheres em idade reprodutiva devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes

Critério de exclusão:

• Histórias médicas físicas ou psicológicas (dentro de 3 meses antes da visita de triagem) ou condições contínuas de qualquer doença hepática clinicamente significativa (por exemplo, doença hepática ativa, insuficiência hepática), renal/geniturinário (por exemplo, insuficiência renal), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar , doença endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica, hematológica e/ou qualquer outra condição médica que, a critério do(s) Investigador(es), possa comprometer a segurança dos participantes e/ou afetar os resultados do estudar.
• Histórias ou condições contínuas de comprometimento da função imunológica, imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outras doenças autoimunes.
• Histórias ou condições em curso de malignidade, exceto para câncer de pele não melanoma, extirpado há mais de 2 anos.
• História de resultados anormais de biópsia cervical (mostrando neoplasia intraepitelial cervical ou pior) ou doença cervical (ou seja, tratamento cirúrgico para lesões cervicais) dentro de 5 anos antes da visita de triagem.
• História de teste positivo para infecção por HPV.
• Histórias de reações alérgicas ou anafiláticas graves, ou sensibilidade ao IP ou seus constituintes.
• Perda de baço ou baço funcional e/ou remoção do baço causada por qualquer situação
• Temperatura corporal antes da vacinação ≥ 38 ℃ para temperatura da orelha ou da artéria temporal ou ≥ 37,2 ℃ para temperatura da axila antes da vacinação.
• Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg antes da vacinação.
• Recebimento de imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da visita de triagem (para corticosteróides ≥ 20 mg/dia de equivalente prednisona). Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores à primeira vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
• Recebimento de qualquer vacina contra o HPV dentro de 3 meses antes da primeira vacinação. Recebimento de qualquer vacinação que não seja a vacinação contra o HPV dentro de 30 dias antes da primeira vacinação. Planeje receber qualquer vacinação dentro de 7 dias antes da vacinação secundária ou terceira IP. Planeje receber qualquer vacinação dentro de 30 dias após a primeira, secundária ou terceira vacinação IP.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira vacinação de IP.
• Uso de (ou uso antecipado de) quaisquer medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais hormonais; pílulas anticoncepcionais orais [ACOs], hormônios implantáveis ​​de ação prolongada, hormônios injetáveis, anel vaginal ou DIU), medicamentos de venda livre (OTC), ou remédios fitoterápicos 2 semanas antes da dosagem e durante o curso do estudo, a menos que a medicação não afete as avaliações de segurança e eficácia no estudo, a critério do(s) investigador(es).
• Consumo regular de álcool definido como > 21 unidades de álcool por semana (onde 1 unidade = 284 mL de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL).
• Painel toxicológico positivo (exame de urina incluindo identificação qualitativa de barbitúricos, THC, anfetaminas, benzodiazepínicos, opiáceos e cocaína).
• Resultados positivos de anticorpo de hepatite C (HCV), antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg), anticorpo de HIV, HPV, SARS-CoV-2 e teste de gravidez.
• Gravidez ou amamentação ou planeja engravidar ou amamentar durante o estudo.
• Qualquer coisa que o(s) Investigador(es) considere(m) que possa colocar em risco a segurança do participante, impedir a participação completa no estudo ou comprometer a interpretação dos dados do estudo.