Fase I klinisk forsøg med en kandidat HPV-vaccine hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 35 år (inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget.
• I god generel sundhed, uden signifikant sygehistorie og har ingen klinisk signifikante abnormiteter på vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og EKG ved screeningbesøg og før den første vaccination af IP efter investigator(erne) eller den udpegede persons skøn .
• Body Mass Index (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 (BMI vil blive beregnet efter vægt i kilogram [kg]/kvadrathøjde i meter [m2]) og veje mindst 50 kg ved screeningsbesøg.
• Kan og er villig til at overholde alle studiekrav og studieprocedurer.
• Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke efter undersøgelsens art er blevet forklaret og forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

• Fysiske eller psykologiske sygehistorier (inden for 3 måneder før screeningsbesøget) eller igangværende tilstande af enhver klinisk signifikant leversygdom (f.eks. aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion), nyre/urogenital (f.eks. nedsat nyrefunktion), gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal , endokrine, immunologiske, muskuloskeletale, neurologiske, psykiatriske, dermatologiske, hæmatologiske sygdomme og/eller andre medicinske tilstande, som efter efterforskerens skøn kan bringe deltagernes sikkerhed i fare og/eller påvirke resultaterne af undersøgelse.
• Historier eller vedvarende tilstande med nedsat immunfunktion, medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom autoimmune sygdomme.
• Historier eller vedvarende tilstande af malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, udskåret for mere end 2 år siden.
• Anamnese med unormale cervikale biopsiresultater (som viser cervikal intraepitelial neoplasi eller værre) eller cervikal sygdom (dvs. kirurgisk behandling for cervikale læsioner) inden for 5 år før screeningsbesøg.
• Anamnese med en positiv test for HPV-infektion.
• Historier om alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller følsomhed over for IP eller dets bestanddele.
• Tab af milt eller funktionel milt og/eller fjernelse af milt forårsaget af enhver situation
• Kropstemperatur før vaccination ≥ 38 ℃ for øre- eller temporalarterietemperatur eller ≥ 37,2 ℃ for armhuletemperatur før vaccination.
• Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg før vaccination.
• Modtagelse af systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før screeningsbesøg (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag af prednisonækvivalent). Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af eventuel HPV-vaccination inden for 3 måneder før den første vaccination. Modtagelse af enhver anden vaccination end HPV-vaccination inden for 30 dage før første vaccination. Planlæg at modtage enhver vaccination inden for 7 dage før den sekundære eller tredje IP-vaccination. Planlæg at modtage enhver vaccination inden for 30 dage efter den første, sekundære eller tredje IP-vaccination.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første vaccination af IP.
• Brug af (eller forventet brug af) enhver receptpligtig medicin (bortset fra hormonel prævention; p-piller [OCP'er], langtidsvirkende implanterbare hormoner, injicerbare hormoner, en vaginal ring eller en spiral), håndkøbsmedicin (OTC), eller naturlægemidler 2 uger før dosering og under undersøgelsesforløbet, medmindre medicinen ikke vil påvirke sikkerheds- og virkningsevalueringerne i undersøgelsen efter investigator(erne) skøn.
• Regelmæssigt alkoholforbrug defineret som > 21 alkoholenheder om ugen (hvor 1 enhed = 284 mL øl, 25 mL 40 % spiritus eller et 125 mL glas vin).
• Positivt toksikologisk panel (urintest inklusive kvalitativ identifikation af barbiturater, THC, amfetaminer, benzodiazepiner, opiater og kokain).
• Positive resultater af hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), HIV-antistof, HPV, SARS-CoV-2 og graviditetstest.
• Graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
• Alt, hvad efterforskeren/-erne mener, kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.