Vaiheen I kliininen koe ehdokkaasta HPV-rokotteesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, jotka ovat 18–35-vuotiaita (mukaan lukien) seulontakäynnin aikana.
• Hyvässä yleiskunnossa, ilman merkittävää sairaushistoriaa, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä ja EKG:ssä seulontakäynnillä ja ennen ensimmäistä IP-rokotusta tutkijan (tutkijoiden) tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan .
• Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 (BMI lasketaan painona kilogrammoina [kg]/pituusneliö metreinä [m2]) ja paina seulontakäynnillä vähintään 50 kg.
• Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia ja -menettelyjä.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

• Fyysinen tai psykologinen sairaushistoria (3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) tai meneillään olevat kliinisesti merkittävät maksan (esim. aktiivinen maksasairaus, maksan vajaatoiminta), munuaisten/virtsaelinten (esim. munuaisten vajaatoiminta), maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, aivoverenkierron, keuhkojen sairaus , endokriiniset, immunologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologiset, psykiatriset, dermatologiset, hematologiset sairaudet ja/tai muut sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden ja/tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. opiskella.
• Immuunitoiminnan heikentynyt, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu. autoimmuunisairaudet.
• Pahanlaatuisten kasvainten historia tai meneillään olevat sairaudet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, leikattu yli 2 vuotta sitten.
• Epänormaalit kohdunkaulan biopsiatulokset (osoittivat kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa tai pahempaa) tai kohdunkaulan sairaus (eli kohdunkaulan leesioiden kirurginen hoito) 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Anamneesi positiivinen HPV-infektiotesti.
• Vakavien allergisten tai anafylaktisten reaktioiden historia tai herkkyys IP:lle tai sen aineosille.
• Pernan tai toimivan pernan menetys ja/tai pernan poisto minkä tahansa tilanteen aiheuttama
• Kehon lämpötila ennen rokotusta ≥ 38 ℃ korvan tai ohimovaltimon lämpötilalle tai ≥ 37,2 ℃ kainalolle ennen rokotusta.
• Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ennen rokotusta.
• Systeemisten immunosuppressanttien tai immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden vastaanotto yli 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (kortikosteroidien osalta ≥ 20 mg/päivä prednisonia ekvivalenttia). Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
• Kaikki HPV-rokotteet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Kaikki muut rokotukset kuin HPV-rokotukset 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta. Suunnittele ottavasi kaikki rokotukset 7 päivän sisällä ennen toissijaista tai kolmatta IP-rokotusta. Suunnittele ottavasi kaikki rokotukset 30 päivän kuluessa ensimmäisestä, toissijaisesta tai kolmannesta IP-rokotuksesta.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-rokotusta.
• Reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, suun kautta otettavien ehkäisypillereiden, pitkävaikutteisten implantoitavien hormonien, ruiskeena annettavien hormonien, emätinrenkaan tai kierukan) käyttö (tai odotettu käyttö) reseptivapaan lääkkeen (OTC) käyttö, tai rohdosvalmisteita 2 viikkoa ennen annostelua ja tutkimuksen aikana, paitsi jos lääkitys ei vaikuta tutkimuksen turvallisuuden ja tehon arviointeihin tutkijan tai tutkijoiden harkinnan mukaan.
• Säännöllinen alkoholinkulutus määritellään > 21 alkoholiyksikköä viikossa (jossa 1 yksikkö = 284 ml olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä).
• Positiivisen toksikologian paneeli (virtsatesti, joka sisältää barbituraattien, THC:n, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, opiaattien ja kokaiinin kvalitatiivisen tunnistamisen).
• Positiiviset tulokset hepatiitti C -vasta-aineesta (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), HIV-vasta-aineesta, HPV:stä, SARS-CoV-2:sta ja raskaustestistä.
• Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
• Kaikki, mitä tutkija (tutkijat) katsoo, että se voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, estää täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaa tutkimustietojen tulkinnan.