Ensayo clínico de fase I de una vacuna candidata contra el VPH en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de entre 18 y 35 años (inclusive) en el momento de la Visita de Selección.
• En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos y sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el ECG en la visita de selección y antes de la primera vacunación de IP a discreción de los investigadores o la persona designada. .
• Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 32,0 (el IMC se calculará por peso en kilogramos [kg]/altura cuadrada en metros [m2]) y pesar al menos 50 kg en la visita de selección.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos y procedimientos de estudio.
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio.
• Hombres y mujeres en edad fértil deben ponerse de acuerdo para tomar medidas anticonceptivas efectivas

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos físicos o psicológicos (dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección) o condiciones en curso de cualquier enfermedad hepática clínicamente significativa (p. ej., enfermedad hepática activa, insuficiencia hepática), renal/genitourinaria (p. ej., insuficiencia renal), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar , endocrina, inmunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica, hematológica y/o cualquier otra afección médica que, a discreción de los Investigadores, pueda poner en peligro la seguridad de los participantes y/o afectar los resultados de la estudiar.
• Antecedentes o condiciones continuas de deterioro de la función inmunitaria, inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otras Enfermedades autoinmunes.
• Historiales o condiciones en curso de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma, extirpado hace más de 2 años.
• Antecedentes de resultados anormales de biopsia cervical (que muestren neoplasia intraepitelial cervical o peor) o enfermedad cervical (es decir, tratamiento quirúrgico para lesiones cervicales) dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de una prueba positiva para la infección por VPH.
• Historiales de reacciones alérgicas o anafilácticas severas, o sensibilidad a la IP o sus constituyentes.
• Pérdida de bazo o bazo funcional, y/o extirpación de bazo causada por cualquier situación
• Temperatura corporal antes de la vacunación ≥ 38 ℃ para la temperatura del oído o de la arteria temporal o ≥ 37,2 ℃ para la temperatura de la axila antes de la vacunación.
• Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg antes de la vacunación.
• Recepción de inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante > 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (para corticosteroides ≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona). Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación o administración prevista durante el periodo de estudio.
• Recibir cualquier vacuna contra el VPH dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación. Recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna contra el VPH dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación. Planee recibir cualquier vacuna dentro de los 7 días anteriores a la vacunación IP secundaria o tercera. Planifique recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días posteriores a la primera, secundaria o tercera vacunación IP.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación de IP.
• Uso (o uso anticipado) de cualquier medicamento recetado (aparte de la anticoncepción hormonal; píldoras anticonceptivas orales [OCP], hormonas implantables de acción prolongada, hormonas inyectables, un anillo vaginal o un DIU), medicamentos de venta libre (OTC), o remedios a base de hierbas 2 semanas antes de la dosificación y durante el curso del estudio, a menos que el medicamento no afecte las evaluaciones de seguridad y eficacia en el estudio a discreción de los investigadores.
• Consumo habitual de alcohol definido como > 21 unidades de alcohol por semana (donde 1 unidad = 284 ml de cerveza, 25 ml de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml).
• Panel de toxicología positivo (prueba de orina que incluye identificación cualitativa de barbitúricos, THC, anfetaminas, benzodiazepinas, opiáceos y cocaína).
• Resultados positivos de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el VIH, VPH, SARS-CoV-2 y prueba de embarazo.
• Embarazo o lactancia o planea quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
• Cualquier cosa que los investigadores consideren que puede poner en peligro la seguridad del participante, impedir la participación completa en el estudio o comprometer la interpretación de los datos del estudio.