絶食条件下の健康な成人被験者における、Advil PM Liqui-Gels Mini (イブプロフェン/ジフェンヒドラミン塩酸塩 200 mg/25 mg) と現在市販されている Advil PM Liqui-Gels (イブプロフェン/ジフェンヒドラミン塩酸塩 200 mg/25 mg) との生物学的同等性研究

包含基準:

• -個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の証拠。評価が実行される前に、参加者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示します。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• -健康な参加者は、一般的に良好な身体的健康と定義され、調査官によって判断され、詳細な病歴、血圧および脈拍数測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図（ECG）または臨床検査。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2);および総体重が（> =）50.0以上 男性はキログラム (kg)、女性は >=45.0 kg。
• -出産の可能性があり、妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体を通して、割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性がない女性参加者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル >= 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) B. 文書化された (自己申告を含む) 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けた。
• -アクティブなコロナウイルス病2019（COVID-19）について、24時間以上離れた2つの陰性検査（入院から72時間以内のスクリーニングで1つ、および期間1の1日目のチェックで1つ）を持つ参加者。

除外基準:

• -研究の実施に直接関与する治験施設のスタッフメンバーである参加者とその家族、そうでなければ治験責任医師が監督する施設のスタッフメンバー、または研究の実施に直接関与するグラクソスミスクライン（GSK）の従業員である参加者.
• -研究登録前および/または研究参加中の30日以内の治験薬を含む他の研究への参加。
• -研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査室の異常、および治験責任医師の判断において、参加者をこれへの参加に不適切にする可能性がある勉強。
• -陽性の妊娠検査によって確認された妊娠中の女性参加者、または研究期間中に妊娠する予定。
• 授乳中の女性参加者。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分（ゼラチン、中鎖トリグリセリド、医薬品インク、ポリエチレングリコール、水酸化カリウム、精製水、ソルビトールソルビタン溶液）に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症。
• -喘息、蕁麻疹、または他の重大なアレルギー素因または他の鎮痛剤/解熱剤に対するアレルギー反応の病歴。 合併症のない季節性アレルギー性鼻炎の参加者は、予想されるアレルギーの季節が明らかに登録/治療期間外である場合、受け入れることができます。
• -QT延長症候群またはQTcFの診断は、スクリーニング時に男性で450ミリ秒（ミリ秒）を超え、女性で470ミリ秒を超えます。
• -臨床的に重大なバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140ミリメートル水銀[mmHg]を超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または脈拍数が50未満または毎分100拍[bpm]を超える）。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項を遵守したくない、または遵守できない。

• -2週間以内またはそれぞれの薬物の半減期の10倍未満（どちらか長い方）以内の任意の薬物（市販薬およびハーブ療法を含む）の使用 予定された最初の治験薬の投与前、または予定されている-その期間中または研究中のいつでも併用薬が必要です。 許可されている処理は次のとおりです。

  1. -全身避妊薬およびホルモン補充療法、ただし、女性参加者が最初に予定されている治験薬投与の少なくとも3か月前に安定した治療を受けており、治験中ずっと治療を続けている。
  2. アセトアミノフェンの時折の使用 (1 日最大 2 グラム [g])。
• -過去5年以内の臨床的に重要な検査異常、血液学的、腎臓的、内分泌的、肺的、心血管的、肝臓的、精神的、神経学的、またはアレルギー性疾患の証拠または病歴 研究への参加に関連するリスクを高める可能性があります。
• -臨床的に関連する慢性または急性の感染症または熱性感染症 研究開始前の2週間以内。

• 原薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態。ただし、次のいずれかに限定されません。

  1. -胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃バイパス術、胃ステープリングまたは胃バンディングなどの主要な消化管手術の病歴（注：これは、虫垂切除術やヘルニア手術などの重大な組織切除を伴わない腹部の軽度の手術には適用されません）。
  2. -炎症性腸疾患または消化性潰瘍を含む消化管出血の病歴。
  3. -血清クレアチニンの異常なレベル（> 1.43ミリグラム/デシリットル[mg / dL]）または血中尿素窒素（BUN）（> = 35 mg / dL）または臨床的に重大な異常な尿成分の存在 (例えば、アルブミン尿)。
  4. -進行中の肝疾患またはスクリーニング時の肝機能障害の病歴または現在の証拠。 次のラボ値偏差の複数が見つかった場合、参加者は除外されます。 2) γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (>= 1.2 ULN)、アルカリホスファターゼ (ALP) (>= 1.2 ULN)、3) 総ビリルビン (> 2.00 mg/dL) またはクレアチンキナーゼ (>= 3 ULN)。 上記の値からの単一の逸脱は許容され、研究者から特に助言されない限り、候補者を除外することはありません。
  5. -尿路閉塞の証拠（たとえば、良性前立腺肥大症による）またはスクリーニング時の排尿困難。
  6. 閉塞隅角（狭角）緑内障の診断。
  7. 膵損傷または膵炎のスクリーニング時の病歴または臨床的証拠。
• COVID-19 を示唆する徴候や症状がある参加者 (例えば、世界保健機関 (WHO) または地域のガイダンスによって定義された入院から 14 日以内に発熱、咳など)。
• -過去14日間に既知のCOVID-19陽性接触のある参加者。
• 初回接種前 14 日以内の COVID-19 ワクチンを含む任意のワクチン接種。
• -スクリーニング前の1年以内の薬物乱用の履歴、または1か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、アンフェタミン誘導体など）のレクリエーション使用スクリーニングの数か月前。
• -スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用で、1週間あたり女性の場合は10ユニット、男性の場合は15ユニット（1ユニット=ビール340 mL 5％[％]、 140 mL のワイン 12%、または 45 mL の蒸留アルコール 40%)。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性。
• 参加者は、キサンチン誘導体またはキサンチン関連化合物（コーヒー、紅茶、カフェイン含有炭酸飲料、チョコレートなど）を含む飲料または食品を定期的に摂取していると報告しました。これは、1 日あたり 500 mg 以上のキサンチンに相当します。
• -現在の喫煙者。スクリーニング前の3か月間の喫煙またはニコチン製品の使用として定義され、ユニットへの入場またはスクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
• 参加者は、食物、飲料、または栄養補助食品（ブロッコリー、芽キャベツ、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、スターフルーツ、セントジョンズワートなど）を誘導または阻害する薬物代謝酵素（CYP3A4または他のシトクロムP450酵素など）の消費を報告しますオン) ユニットへの入学前 2 週間以内。
• -激しい身体運動（ボディビルディング、高性能スポーツ）のパフォーマンス 入学の2週間前から研究全体を通して。
• -皮膚消毒剤、テープ、またはラテックスゴムに対するアレルギー。適切な代替品を適用できない場合、または研究者の意見では、参加者にリスクをもたらす可能性があります。
• -治験責任医師の意見では、研究データの評価と解釈を混乱させる、または参加者を危険にさらす可能性がある、プロトコルで特定されていない状態。
• -投与前7日以内の血漿の寄付、または投与前8週間以内の500 mL以上の全血の寄付または損失。
• (<)12.0未満のヘモグロビン値 男性は 1 デシリットルあたりのグラム数 (g/dL)、女性は < 11.5 g/dL です。
• -以前にこの研究に登録された参加者。