Eine Bioäquivalenzstudie von Advil PM Liqui-Gels Minis (Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid 200 mg/25 mg) im Vergleich zu den derzeit vermarkteten Advil PM Liqui-Gels (Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid 200 mg/25 mg) bei gesunden erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Gesunder Teilnehmer, der definiert ist als allgemein gute körperliche Gesundheit, wie vom Prüfarzt beurteilt und keine klinisch relevanten Anomalien festgestellt, durch eine ausführliche Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests.
• Body Mass Index (BMI) von 18,5 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2); und ein Gesamtkörpergewicht größer oder gleich (>=)50,0 Kilogramm (kg) für Männer und >=45,0 kg für Frauen.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: A. Erreichter postmenopausaler Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum >= 40 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) haben.
• Teilnehmer mit zwei negativen Tests (einer beim Screening innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und einer bei der Untersuchung an Tag 1 in Periode 1) auf aktive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die mehr als (>) 24 Stunden voneinander entfernt sind.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, und seine/ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird, oder Teilnehmer, der ein Mitarbeiter von GlaxoSmithKline (GSK) ist, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist .
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
• Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet machen würden lernen.
• Schwangere weibliche Teilnehmerin, die durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt wurde oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
• Stillende Teilnehmerin.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe (Gelatine, mittelkettige Triglyceride, pharmazeutische Tinte, Polyethylenglykol, Kaliumhydroxid, gereinigtes Wasser, Sorbit-Sorbitan-Lösung).
• Jegliche Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen signifikanten allergischen Diathesen oder allergischen Reaktionen auf andere Schmerzmittel/Fiebersenker. Teilnehmer mit unkomplizierter saisonaler allergischer Rhinitis können aufgenommen werden, wenn die erwartete Allergiesaison deutlich außerhalb des Aufnahme-/Behandlungszeitraums liegt.
• Diagnose des Long-QT-Syndroms oder QTcF > 450 Millisekunden (ms) für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening.
• Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg], diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Pulsfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen pro Minute [bpm]).
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Überlegungen zum Lebensstil einzuhalten.

• Verwendung von Medikamenten (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Medikamente und pflanzlicher Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb von weniger als dem 10-fachen der Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Medikaments (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlich während dieses Zeitraums oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine Begleitmedikation benötigen. Erlaubte Behandlungen sind:

  1. systemische Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, solange die weibliche Teilnehmerin mindestens 3 Monate vor der ersten planmäßigen Verabreichung des Studienmedikaments eine stabile Behandlung erhält und die Behandlung während der gesamten Studie fortsetzt.
  2. gelegentliche Anwendung von Paracetamol (bis zu 2 Gramm [g] täglich).
• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Laboranomalien, hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
• Klinisch relevante chronische oder akute Infektionskrankheiten oder fieberhafte Infektionen innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn.

• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern kann, aber nicht auf eine der folgenden beschränkt ist:

  1. Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie, Darmresektion, Magenbypass, Magenverkleinerung oder Magenband (Hinweis: Dies gilt nicht für kleinere Bauchoperationen ohne signifikante Geweberesektion, z. B. Appendektomie und Herniorrhaphie).
  2. Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Blutungen einschließlich Magengeschwüren.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Nierenerkrankung oder eingeschränkte Nierenfunktion beim Screening, wie durch abnormale Werte von Serumkreatinin (> 1,43 Milligramm / Deziliter [mg / dl]) oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (> = 35 mg / dl) angezeigt oder die Vorhandensein klinisch signifikanter abnormer Harnbestandteile (z. B. Albuminurie).
  4. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine anhaltende Lebererkrankung oder eingeschränkte Leberfunktion beim Screening. Ein Teilnehmer wird ausgeschlossen, wenn mehr als eine der folgenden Laborwertabweichungen festgestellt wird: 1) Aspartat-Aminotransferase (AST) (>= 1,2 obere Normgrenze [ULN]), Alanin-Transaminase (ALT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (>= 1,2 ULN), Alkalische Phosphatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) Gesamtbilirubin (> 2,00 mg/dL) oder Kreatinkinase (>= 3 ULN). Eine einzelne Abweichung von den oben genannten Werten ist akzeptabel und schließt den Kandidaten nicht aus, es sei denn, der Prüfer hat dies ausdrücklich empfohlen.
  5. Anzeichen einer Harnobstruktion (z. B. aufgrund einer gutartigen Prostatahyperplasie) oder Schwierigkeiten bei der Entleerung beim Screening.
  6. Diagnose des Engwinkelglaukoms.
  7. Anamnese oder klinischer Nachweis beim Screening einer Pankreasverletzung oder Pankreatitis.
• Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten (z. B. Fieber, Husten usw. innerhalb von 14 Tagen nach stationärer Aufnahme gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder lokaler Richtlinien.
• Teilnehmer mit bekannten COVID-19-positiven Kontakten in den letzten 14 Tagen.
• Jede Impfung, einschließlich COVID-19-Impfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder Freizeitkonsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 1 Monat oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP], Crack, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb von 3 Monate vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, der 10 Einheiten für Frauen oder 15 Einheiten für Männer Alkohol pro Woche überschreitet (1 Einheit = 340 ml Bier 5 Prozent [%], 140 ml Wein 12 % oder 45 ml destillierter Alkohol 40 %).
• Positiver Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest beim Screening.
• Der Teilnehmer berichtete über den regelmäßigen Konsum von Getränken oder Lebensmitteln, die Xanthinderivate oder mit Xanthin verwandte Verbindungen enthalten (z. B. Kaffee, Tee, koffeinhaltige Limonaden und Schokolade), was >= 500 mg Xanthin pro Tag entspricht.
• Aktueller Raucher, definiert als die Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten in den 3 Monaten vor dem Screening bis zur Aufnahme in die Einheit oder ein positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
• Der Teilnehmer berichtet über den Konsum eines Arzneimittel metabolisierenden Enzyms (z. B. CYP3A4 oder andere Cytochrom-P450-Enzyme), das Nahrungsmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel induziert oder hemmt (z. B. Brokkoli, Rosenkohl, Grapefruit, Grapefruitsaft, Sternfrucht, Johanniskraut usw.). on) innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Einheit.
• Durchführung von körperlich anstrengenden Übungen (Bodybuilding, Hochleistungssport) ab 2 Wochen vor Aufnahme und während des gesamten Studiums.
• Allergie gegen Hautdesinfektionsmittel, Klebeband oder Latexkautschuk, wenn geeignete Ersatzstoffe nicht angewendet werden können oder nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen können.
• Jede im Protokoll nicht identifizierte Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung und Interpretation der Studiendaten verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte.
• Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder Spende oder Verlust von 500 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
• Hämoglobinwert kleiner als (<)12,0 Gramm pro Deziliter (g/dL) für Männer und < 11,5 g/dL für Frauen.
• Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.