이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

공복 상태의 건강한 성인 대상자를 대상으로 현재 시판 중인 Advil PM Liqui-Gels(이부프로펜/디펜히드라민 염산염 200mg/25mg)와 비교한 Advil PM Liqui-Gels Minis(이부프로펜/디펜히드라민 염산염 200mg/25mg)의 생물학적 동등성 연구

2024년 8월 22일 업데이트: HALEON

Advil PM Liqui-Gels Minis(Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride 200mg/25mg)와 Advil PM Liqui-Gels(Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride 공복 상태의 건강한 성인 대상체에서 디펜히드라민 염산염 200 mg/25 mg)

이 연구의 목적은 Advil PM Liqui-Gels Minis(ibuprofen/diphenhydramine hydrochloride 200mg[mg]/25mg)의 제출을 ​​지원하는 것입니다. 제품은 공복 상태에서 참조 제품인 Advil PM Liqui-Gels(이부프로펜/디펜히드라민 하이드로클로라이드 200mg/25mg)와 생물학적으로 동등합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 최소 7일 휴약 기간이 있는 건강한 성인 참가자를 대상으로 단일 센터, 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 2회 치료, 2순서, 2주기 교차, 생물학적 동등성 연구입니다. 최소 37명의 평가 가능한 참가자가 전체 연구를 완료하도록 보장하기 위해 약 44명을 무작위로 추출하기 위해 충분한 수의 참가자를 선별합니다. 참가자는 2개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 할당되고 교차 설계에 따라 각 기간에 치료 중 하나의 단일 용량을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Syneos Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자가 평가를 수행하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참여자.
  • 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 양호한 신체적 건강 상태로 정의되고 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 테스트.
  • 체질량지수(BMI) 18.5~30.0제곱미터당 킬로그램(kg/m^2); 총 체중이 (>=)50.0 이상 수컷의 경우 킬로그램(kg), 암컷의 경우 >=45.0kg.
  • 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. A. 다음과 같이 정의된 달성된 폐경 후 상태: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >= 40 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) B. 문서화된(자가 보고 포함) 자궁 적출술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았습니다.
  • 활성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 2개의 음성 테스트(입원 후 72시간 이내의 스크리닝에서 하나, 1 기간의 Day-1 체크인에서 하나)가 (>)24시간 이상 떨어진 참가자.

제외 기준:

  • 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그/그녀의 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 GlaxoSmithKline(GSK) 직원인 참가자 .
  • 연구 참여 전 30일 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참가하기에 부적절하게 만들 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 공부하다.
  • 양성 임신 테스트로 확인되었거나 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 임신한 여성 참가자.
  • 모유 수유 여성 참가자.
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분(젤라틴, ​​중쇄 트리글리세리드, 제약 잉크, 폴리에틸렌 글리콜, 수산화칼륨, 정제수, 소르비톨 소르비탄 용액)에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증.
  • 천식, 두드러기 또는 기타 심각한 알레르기 체질 또는 다른 진통제/해열제에 대한 알레르기 반응의 병력. 합병증이 없는 계절성 알레르기 비염이 있는 참가자는 예상 알레르기 계절이 분명히 등록/치료 기간을 벗어난 경우 허용될 수 있습니다.
  • 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 QTcF > 450밀리초(msec) 및 여성의 경우 > 470msec의 진단.
  • 임상적으로 유의미한 활력 징후 이상(90 미만 또는 140 mmHg 이상의 수축기 혈압, 50 미만 또는 90 mmHg 초과의 확장기 혈압, 또는 분당 50 미만 또는 100회 이상의 맥박수[bpm]).
  • 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 고려 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

  • 첫 번째 계획된 연구 약물 투여 전 2주 이내 또는 각 약물의 제거 반감기(둘 중 더 긴 것)의 10배 미만 이내 또는 해당 기간 동안 또는 연구 기간 중 언제든지 병용 약물이 필요한 경우. 허용되는 치료는 다음과 같습니다.

    1. 전신 피임제 및 호르몬 대체 요법, 여성 참가자가 첫 번째 계획된 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 연구 기간 동안 치료를 계속하는 한.
    2. 가끔 아세트아미노펜을 사용합니다(매일 최대 2g[g]).
  • 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한 검사실 이상, 혈액, 신장, 내분비, 폐, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 임상적으로 관련된 만성 또는 급성 전염병 또는 열성 감염.

  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(다음에 국한되지 않음):

    1. 위 절제술, 위장관 절제술, 장 절제술, 위 우회술, 위 고정술 또는 위 밴딩과 같은 주요 위장관 수술의 병력
    2. 염증성 장 질환 또는 소화성 궤양을 포함한 위장관 출혈의 병력.
    3. 혈청 크레아티닌(> 1.43밀리그램/데시리터[mg/dL]) 또는 혈액요소질소(BUN)(>= 35mg/dL) 또는 임상적으로 유의미한 비정상 비뇨 성분(예: 알부민뇨)의 존재.
    4. 스크리닝 시 진행 중인 간 질환 또는 손상된 간 기능의 병력 또는 현재 증거. 다음 실험실 값 편차 중 하나 이상이 발견된 경우 참가자는 제외됩니다. 2) 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT)(>= 1.2 ULN), 알칼리 포스파타제(ALP)(>= 1.2 ULN), 3) 총 빌리루빈(> 2.00 mg/dL) 또는 크레아틴 키나제(>= 3 ULN). 위의 값에서 단일 편차가 허용되며 조사자가 구체적으로 조언하지 않는 한 후보를 제외하지 않습니다.
    5. 요폐색의 증거(예: 양성 전립선 비대증으로 인한) 또는 스크리닝 시 배뇨 곤란.
    6. 폐쇄각(협각) 녹내장의 진단.
    7. 췌장 손상 또는 췌장염의 스크리닝 시 병력 또는 임상적 증거.
  • COVID-19를 암시하는 징후 및 증상(예: 세계보건기구(WHO) 또는 현지 지침에서 정의한 입원 환자 입원 후 14일 이내에 열, 기침 등)이 있는 참여자.
  • 지난 14일 동안 알려진 COVID-19 양성 접촉이 있는 참가자.
  • 첫 번째 접종 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 포함한 모든 예방 접종.
  • 1개월 이내의 연성 약물(예: 마리화나) 또는 3개월 이내의 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체)의 스크리닝 또는 레크리에이션 사용 전 1년 이내에 약물 남용 이력 심사 몇 달 전.
  • 선별검사 전 1년 이내의 알코올 남용 이력 또는 선별검사 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 여성의 경우 10단위, 남성의 경우 15단위를 초과하는 음주(1단위 = 맥주 340mL 5%[%], 140mL의 와인 12% 또는 45mL의 증류주 40%).
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝 또는 알코올 호흡 검사.
  • 참가자는 크산틴 파생물 또는 크산틴 관련 화합물(예: 커피, 차, 카페인 함유 소다수 및 초콜릿)을 함유한 음료 또는 식품을 정기적으로 섭취했으며, 이는 하루 크산틴 500mg 이상에 해당하는 양입니다.
  • 선별검사 전 3개월 동안 병동에 입원할 때까지 담배 또는 니코틴 제품을 사용하거나 선별검사에서 소변 코티닌 검사가 양성인 것으로 정의되는 현재 흡연자.
  • 참가자는 음식물, 음료 또는 식품 보조제(예: 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 자몽, 자몽 주스, 스타 프루트, 세인트 존스 워트 등)를 유발하거나 억제하는 약물 대사 효소(예: CYP3A4 또는 기타 시토크롬 P450 효소)의 소비를 보고합니다. on) 유닛에 입학하기 전 2주 이내에.
  • 입학 2주 전부터 연구 기간 내내 격렬한 신체 운동(보디빌딩, 고성능 스포츠) 수행.
  • 피부 소독제, 테이프 또는 라텍스 고무에 대한 알레르기는 적절한 대체물을 적용할 수 없거나 연구자의 의견으로는 참가자에게 위험을 초래할 수 있습니다.
  • 임상시험계획서에서 확인되지 않은 상태로서 연구자의 의견으로는 연구 데이터의 평가 및 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
  • 투약 전 7일 이내에 혈장 기증 또는 투약 전 8주 이내에 전혈 500mL 이상 기증 또는 손실.
  • (<)12.0 미만의 헤모글로빈 값 남성의 경우 데시리터당 그램(g/dL), 여성의 경우 < 11.5g/dL.
  • 이전에 이 연구에 등록한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Advil PM Liqui-Gels Minis
참가자는 교차 디자인에 따라 무작위로 배정되어 기간 1의 1일에 Advil PM Liqui-Gels Minis 캡슐 2정을 경구로 1회 복용하고 기간 1일에 Advil PM Liqui-Gels 캡슐 2정을 경구로 1회 복용합니다. 최소 7일 휴약 기간이 있는 기간 2. 참가자는 연구 제품과 함께 주변 온도의 물 전체량(약 240ml[mL])을 섭취하도록 지시를 받습니다.
의약품: Advil PM Liqui-Gels Minis
Ibuprofen/diphenhydramine hydrochloride 200 mg/25 mg, 현재 시판 중인 기준 제품의 크기를 줄인 경구 캡슐제.
활성 비교기: Advil PM 리퀴-젤
참가자는 교차 디자인에 따라 무작위로 배정되어 기간 1의 1일에 2개의 Advil PM Liqui-Gels 캡슐 1회 용량을 경구로 받고 1일에 2개의 Advil PM Liqui-Gels Minis 캡슐을 1회 경구로 받게 됩니다. 최소 7일 휴약 기간이 있는 기간 2. 참가자는 연구 제품과 함께 주변 온도의 물(약 240mL)을 모두 섭취하도록 지시를 받습니다.
의약품: Advil PM 리퀴-젤
Ibuprofen/diphenhydramine hydrochloride 200 mg/25 mg, 경구 캡슐약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이부프로펜에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
Cmax는 보간법 없이 얻은 이부프로펜에 대해 관찰된 최대 투여 후 혈장 농도로 정의되었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 약동학(PK) 분석을 수행했습니다. 기하학적 변동계수는 계산되지 않았으며 산술변동계수(CV%)가 보고됩니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민에 대한 Cmax
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
Cmax는 보간 없이 얻은 디펜히드라민에 대해 관찰된 최대 투여 후 혈장 농도로 정의되었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. 기하학적 변동계수는 계산되지 않았으며 산술변동계수(CV%)가 보고됩니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
이부프로펜에 대해 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 샘플링 시점(t)까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUC(0-t)는 선형 상향 로그 하향 사다리꼴 방법을 사용하여 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 샘플링 시점(t)까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. 기하학적 변동계수는 계산되지 않았으며 산술변동계수(CV%)가 보고됩니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민에 대한 AUC(0-t)
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
AUC(0-t)는 선형 상향 로그 하향 사다리꼴 방법을 사용하여 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 샘플링 시점(t)까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. 기하학적 변동계수는 계산되지 않았으며 산술변동계수(CV%)가 보고됩니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
이부프로펜에 대해 시간 0부터 무한대(AUC [0-inf])까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
AUC(0-inf)는 0부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며, AUC0-inf = AUC0-t + C(last)/λz로 계산되었습니다. 여기서 C(last)는 마지막으로 측정 가능한 샘플링 시점이고 λz는 최종 제거 속도 상수였습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. 기하학적 변동계수는 계산되지 않았으며 산술변동계수(CV%)가 보고됩니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민에 대한 AUC(0-inf)
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
AUC(0-inf)는 0부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었으며, AUC0-inf = AUC0-t + C(last)/λz로 계산되었으며, 여기서 C(last)는 마지막 농도였습니다. 측정 가능한 샘플링 시점이고 λz는 말단 제거 속도 상수였습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다. 기하학적 변동계수는 계산되지 않았으며 산술변동계수(CV%)가 보고됩니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이부프로펜의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
λz는 최종 제거 단계에서 ln 변환 농도 대 시간 프로파일의 선형 회귀 추정 기울기의 음수로 계산되었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민의 경우 λz
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
λz는 최종 제거 단계에서 ln 변환 농도 대 시간 프로파일의 선형 회귀 추정 기울기의 음수로 계산되었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
이부프로펜에 대해 관찰된 최대 투여 후 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
tmax는 최대 관찰된 투여후 농도의 시간으로 정의되었다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민에 대한 Tmax
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
tmax는 최대 관찰된 투여후 농도의 시간으로 정의되었다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
이부프로펜의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
제거 반감기는 t1/2 = ln(2)/λz로 계산되었으며, 여기서 λz는 최종 제거 속도 상수입니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민용 t1/2
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
제거 반감기는 t1/2 = ln(2)/λz로 계산되었으며, 여기서 λz는 최종 제거 속도 상수입니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
이부프로펜의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
Vz/F는 투여된 용량/(λz*AUC0-inf)에 의해 계산되었으며, 여기서 λz는 최종 제거 속도 상수이고 AUC0-inf는 0시간부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민의 경우 Vz/F
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
Vz/F는 투여된 용량/(λz*AUC0-inf)에 의해 계산되었으며, 여기서 λz는 최종 제거 속도 상수이고 AUC0-inf는 0시간부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
이부프로펜의 겉보기 총 청소율(CI/F)
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
CI/F는 투여된 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 0시간부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후 , 4.75, 5, 5.25, 5.5, 6, 8, 10, 12 및 16시간
디펜히드라민에 대한 CI/F
기간: 투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
CI/F는 투여된 용량/AUC0-inf로 계산되었으며, 여기서 AUC0-inf는 0시간부터 무한대까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적이었습니다. 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집하고 PK 분석을 수행했습니다.
투여 1시간 전(투여 전) 및 10,15,30,45분 및 1,1.25,1.5,1.75,2,2.25,2.5,2.75,3, 3.25, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5 , 4.75, 5, 5.25, 5.5,6,8,10,12,16,24,36 및 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입) 투여 후 48시간
5점 서수 척도로 삼키기 쉽다고 보고한 참가자 수
기간: 1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후
투여 직후, '삼키기 용이성'에 대한 평가는 각 제품의 서수형 반응(5점 서수 척도로 삼키기 용이성)이 포함된 하나의 질문을 통해 이루어졌습니다. 참가자들은 제품의 '삼키기 쉬운 정도'를 1~5단계로 평가했습니다. 여기서 1=삼키기 쉽지 않음; 2 = 다소 삼키기 쉬움; 3=삼킬 정도의 평균; 4=삼키기에는 평균 이상; 5=삼키기 매우 쉬움. 점수가 높을수록 삼키는 것이 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
1일차(1차 개입) 및 11일차(2차 개입)에 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HALEON

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218677

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서는 추가 연구를 위해 ww.clinical-trial-register@haleon.com에서 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다