Un estudio de bioequivalencia de Advil PM Liqui-Gels Minis (ibuprofeno/difenhidramina clorhidrato 200 mg/25 mg) en comparación con los Advil PM Liqui-Gels comercializados actualmente (ibuprofeno/difenhidramina clorhidrato 200 mg/25 mg) en sujetos adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• Participante que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Participante sano, que se define como en general buena salud física, según lo juzgado por el investigador y sin anomalías clínicamente relevantes identificadas por un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2); y un peso corporal total mayor o igual a (>=)50.0 Kilogramo (kg) para machos y >=45.0 kg para hembras.
• Las mujeres participantes en edad fértil y en riesgo de embarazo deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del tratamiento asignado. La participante femenina que no está en edad fértil debe cumplir con al menos uno de los siguientes criterios: A. Estado posmenopáusico alcanzado, definido de la siguiente manera: cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin causa alternativa patológica o fisiológica; y tener un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >= 40 mili unidad internacional por mililitro (mUI/mL) B. Haberse sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral documentada (incluso autoinformada).
• Participante con dos pruebas negativas (una en la selección dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y otra en el control en el Día 1 en el Período 1) para la enfermedad activa por coronavirus 2019 (COVID-19), separadas por más de (>) 24 horas.

Criterio de exclusión:

• Participante que es un miembro del personal del sitio de investigación directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, miembro del personal del sitio supervisado por el investigador o participante que es un empleado de GlaxoSmithKline (GSK) directamente involucrado en la realización del estudio .
• Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el participante no sea apropiado para participar en este estudiar.
• Participante femenina embarazada confirmada por una prueba de embarazo positiva o con la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
• Participante femenina en período de lactancia.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados (gelatina, triglicéridos de cadena media, tinta farmacéutica, polietilenglicol, hidróxido de potasio, agua purificada, solución de sorbitol sorbitán).
• Cualquier historial de asma, urticaria u otra diátesis alérgica significativa o reacción alérgica a cualquier otro analgésico/reductor de fiebre. Se puede aceptar a un participante con rinitis alérgica estacional sin complicaciones si la temporada de alergia esperada está claramente fuera del período de inscripción/tratamiento.
• Diagnóstico de síndrome de QT prolongado o QTcF > 450 milisegundos (ms) para hombres y > 470 ms para mujeres en la selección.
• Anomalías clínicamente significativas de los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 milímetros de mercurio [mmHg], presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia del pulso inferior a 50 o superior a 100 latidos por minuto [bpm]).
• No quiere o no puede cumplir con las Consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.

• El uso de cualquier medicamento (incluidos los medicamentos de venta libre [OTC] y los remedios a base de hierbas) dentro de las 2 semanas o dentro de menos de 10 veces la vida media de eliminación del fármaco respectivo (lo que sea más largo) antes de la primera administración programada del fármaco del estudio o se prevé que requerir ningún medicamento concomitante durante ese período o en cualquier momento a lo largo del estudio. Los tratamientos permitidos son:

  1. anticonceptivos sistémicos y terapia de reemplazo hormonal, siempre que la participante femenina esté en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de la primera administración programada del fármaco del estudio y continúe el tratamiento durante todo el estudio.
  2. uso ocasional de paracetamol (hasta 2 gramos [g] diarios).
• Evidencia o antecedentes de anomalías de laboratorio clínicamente significativas, enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas en los últimos 5 años que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
• Enfermedades infecciosas agudas o crónicas clínicamente relevantes o infecciones febriles en las dos semanas anteriores al inicio del estudio.

• Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco, pero sin limitarse a cualquiera de los siguientes:

  1. Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía, resección intestinal, derivación gástrica, grapado gástrico o banda gástrica (nota: esto no es aplicable para cirugía abdominal menor sin resección significativa de tejido, por ejemplo, apendicectomía y herniorrafia).
  2. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o hemorragia gastrointestinal, incluidas las úlceras pépticas.
  3. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad renal o deterioro de la función renal en la selección según lo indicado por niveles anormales de creatinina sérica (> 1,43 miligramos/decilitro [mg/dL]) o nitrógeno ureico en sangre (BUN) (>= 35 mg/dL) o la presencia de constituyentes urinarios anormales clínicamente significativos (p. ej., albuminuria).
  4. Antecedentes o evidencia actual de enfermedad hepática en curso o deterioro de la función hepática en la selección. Se excluirá a un participante si se encuentra más de una de las siguientes desviaciones de los valores de laboratorio: 1) aspartato aminotransferasa (AST) (>= 1,2 límite superior de lo normal [LSN]), alanina transaminasa (ALT) (>= 1,2 LSN), 2) Gamma-glutamil transferasa (GGT) (>= 1,2 LSN), Fosfatasa alcalina (ALP) (>= 1,2 LSN), 3) Bilirrubina total (> 2,00 mg/dL) o creatina quinasa (>= 3 LSN). Una única desviación de los valores anteriores es aceptable y no excluirá al candidato, a menos que el investigador lo indique específicamente.
  5. Evidencia de obstrucción urinaria (por ejemplo, debido a hiperplasia prostática benigna) o dificultad para orinar en el examen de detección.
  6. Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado (ángulo estrecho).
  7. Antecedentes o evidencia clínica en el cribado de lesión pancreática o pancreatitis.
• Participante con signos y síntomas sugestivos de COVID-19 (por ejemplo, fiebre, tos, etc. dentro de los 14 días posteriores a la admisión como paciente hospitalizado según lo definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la guía local.
• Participante con contactos positivos conocidos de COVID-19 en los últimos 14 días.
• Cualquier vacunación, incluida la vacuna COVID-19, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
• Antecedentes de abuso de drogas en el año anterior a la detección o uso recreativo de drogas blandas (como la marihuana) en el mes o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) en los 3 últimos meses antes de la selección.
• Historial de abuso de alcohol en el año anterior a la evaluación o consumo regular de alcohol en los 6 meses anteriores a la evaluación que supere las 10 unidades para mujeres o las 15 unidades para hombres de alcohol por semana (1 unidad = 340 ml de cerveza al 5 por ciento [%], 140 mL de vino 12%, o 45 mL de alcohol destilado 40%.
• Prueba de detección de drogas en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección.
• El participante informó el consumo regular de bebidas o alimentos que contienen derivados de xantina o compuestos relacionados con xantina (por ejemplo, café, té, refrescos y chocolate que contienen cafeína), equivalente a >= 500 mg de xantina por día.
• Fumador actual, definido como el consumo de tabaco o productos con nicotina durante los 3 meses previos al cribado hasta el ingreso en la unidad o test de cotinina en orina positivo en el cribado.
• El participante informa el consumo de cualquier enzima metabolizadora de fármacos (p. ej., CYP3A4 u otras enzimas del citocromo P450) que induzca o inhiba alimentos, bebidas o complementos alimenticios (p. ej., brócoli, coles de Bruselas, pomelo, jugo de pomelo, carambola, hierba de San Juan, etc.) encendido) dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión a la unidad.
• Realización de ejercicio físico extenuante (culturismo, deportes de alto rendimiento) desde las 2 semanas previas al ingreso y durante todo el estudio.
• Alergia a agentes desinfectantes de la piel, esparadrapo o caucho de látex, siempre que no se puedan aplicar sustituciones adecuadas o, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo para el Participante.
• Cualquier condición no identificada en el protocolo que, en opinión del investigador, pueda confundir la evaluación e interpretación de los datos del estudio o pueda poner en riesgo al participante.
• Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación o donación o pérdida de 500 ml o más de sangre completa dentro de las 8 semanas previas a la dosificación.
• Valor de hemoglobina inferior a (<)12,0 gramos por decilitro (g/dL) para los hombres y < 11,5 g/dL para las mujeres.
• Participante que se ha inscrito previamente en este estudio.