En bioækvivalensundersøgelse af Advil PM Liqui-Gels Minis (Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride 200 mg/25 mg) sammenlignet med de nuværende markedsførte Advil PM Liqui-Gels (Ibuprofen/Diphenhydramin Hydrochloride 200 mg/25 mg) hos raske voksne personer under fastende

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Rask deltager, som defineres som et generelt godt fysisk helbred, som vurderet af investigator og ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieundersøgelser.
• Body Mass Index (BMI) på 18,5 til 30,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2); og en samlet kropsvægt større end eller lig med (>=)50,0 Kilogram (kg) for hanner og >=45,0 kg for hunner.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af tildelt behandling. Kvindelig deltager, som ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde mindst et af følgende kriterier: A. Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >= 40 mili international enhed pr. milliliter (mIU/mL) B. Har gennemgået en dokumenteret (inklusive selvrapporteret) hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.
• Deltager med to negative tests (en ved screening inden for 72 timer efter indlæggelsen og en ved check-in dag-1 i periode 1) for aktiv coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), adskilt af mere end (>)24 timer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er en medarbejder på undersøgelsesstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og hans/hendes familiemedlemmer, en ansat på stedet, der på anden måde er overvåget af efterforskeren, eller en deltager, der er en GlaxoSmithKline (GSK) medarbejder, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen .
• Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• Akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre deltageren uegnet til at deltage i dette undersøgelse.
• Gravid kvindelig deltager som bekræftet af en positiv graviditetstest eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Ammende kvindelig deltager.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesmaterialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser (gelatine, mellemkædede triglycerider, farmaceutisk blæk, polyethylenglycol, kaliumhydroxid, renset vand, sorbitolsorbitanopløsning).
• Enhver historie med astma, nældefeber eller anden signifikant allergisk diatese eller allergisk reaktion på enhver anden smertestillende/febernedsættende medicin. Deltager med ukompliceret sæsonbetinget allergisk rhinitis kan accepteres, hvis forventet allergisæson klart ligger uden for indskrivnings-/behandlingsperioden.
• Diagnose af langt QT-syndrom eller QTcF > 450 millisekund (msec) for mænd og > 470 msek for kvinder ved screening.
• Klinisk signifikante vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 millimeter kviksølv [mmHg], diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre end 50 eller over 100 slag i minuttet [bpm]).
• Uvillig eller ude af stand til at overholde de livsstilsovervejelser, der er beskrevet i denne protokol.

• Brug af enhver form for medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 2 uger eller inden for mindre end 10 gange eliminationshalveringstiden for det respektive lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første planlagte administration af studielægemidlet eller forventes at kræve enhver samtidig medicin i denne periode eller på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen. Tilladte behandlinger er:

  1. systemiske præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, så længe den kvindelige deltager er i stabil behandling i mindst 3 måneder før den første planlagte administration af studielægemidlet og fortsætter behandlingen gennem hele undersøgelsen.
  2. lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 gram [g] dagligt).
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant laboratorieabnormitet, hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom inden for de sidste 5 år, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infektionssygdomme eller feberinfektioner inden for to uger før studiestart.

• Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af et lægemiddelstof, men ikke begrænset til et af følgende:

  1. Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi, tarmresektion, gastrisk bypass, gastrisk hæftning eller gastrisk banding (bemærk: dette gælder ikke for mindre abdominalkirurgi uden væsentlig vævsresektion, for eksempel blindtarmsoperation og herniorrhaphy).
  2. Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal blødning inklusive mavesår.
  3. Anamnese eller aktuelle tegn på nyresygdom eller nedsat nyrefunktion ved screening som angivet ved unormale niveauer af serumkreatinin (> 1,43 milligram/deciliter [mg/dL]) eller blodurinstofnitrogen (BUN) (>= 35 mg/dL) eller tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme urinbestanddele (f.eks. albuminuri).
  4. Anamnese eller aktuelle tegn på igangværende leversygdom eller nedsat leverfunktion ved screening. En deltager vil blive udelukket, hvis der findes mere end én af følgende laboratorieværdiafvigelser: 1) Aspartataminotransferase (AST) (>= 1,2 øvre normalgrænse [ULN]), alanintransaminase (ALT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-glutamyltransferase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalisk phosphatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) total bilirubin (> 2,00 mg/dL) eller kreatinkinase (>= 3 ULN). En enkelt afvigelse fra ovenstående værdier er acceptabel og vil ikke udelukke kandidaten, medmindre investigator specifikt rådgiver det.
  5. Tegn på urinobstruktion (f.eks. på grund af benign prostatahyperplasi) eller besvær med at tømme ved screening.
  6. Diagnose af vinkel-lukkende (snæver vinkel) glaukom.
  7. Anamnese eller kliniske beviser ved screening af pancreasskade eller pancreatitis.
• Deltager med tegn og symptomer, der tyder på COVID-19 (for eksempel feber, hoste og så videre inden for 14 dage efter indlæggelse som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller lokal vejledning.
• Deltager med kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage.
• Enhver vaccination, inklusive COVID-19-vaccine, inden for 14 dage før den første dosis.
• Anamnese med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 1 måned eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP], crack, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 3 måneder før screeningen.
• Anamnese med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 10 enheder for kvinder eller 15 enheder for mænd alkohol om ugen (1 enhed = 340 ml øl 5 procent [%], 140 ml vin 12% eller 45 ml destilleret alkohol 40%).
• Positiv urinstofscreening eller alkoholudåndingstest ved screening.
• Deltageren rapporterede regelmæssigt indtagelse af drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthinderivater eller xanthin-relaterede forbindelser (for eksempel kaffe, te, koffeinholdige sodavand og chokolade), svarende til >= 500 mg xanthin pr. dag.
• Aktuel ryger, defineret som brug af tobak eller nikotinprodukter i løbet af de 3 måneder forud for screening indtil indlæggelse på afdelingen eller en positiv urin-kotinintest ved screening.
• Deltager rapporterer indtagelse af et hvilket som helst stofmetaboliserende enzym (f.eks. CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer), der inducerer eller hæmmer levnedsmidler, drikkevarer eller kosttilskud (f.eks. broccoli, rosenkål, grapefrugt, grapefrugtjuice, stjernefrugt, perikon og så on) inden for 2 uger før indlæggelse på afdelingen.
• Udførelse af anstrengende fysisk træning (bodybuilding, high performance sport) fra 2 uger før indlæggelsen og gennem hele studiet.
• Allergi over for huddesinfektionsmidler, tape eller latexgummi, når passende erstatninger ikke kan anvendes, eller efter efterforskerens mening kan udgøre en risiko for deltageren.
• Enhver tilstand, der ikke er identificeret i protokollen, og som efter investigatorens mening ville forvirre evalueringen og fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene eller kan bringe deltageren i fare.
• Donation af plasma inden for 7 dage før dosering eller donation eller tab af 500 ml eller mere fuldblod inden for 8 uger før dosering.
• Hæmoglobinværdi mindre end (<)12,0 gram pr. deciliter (g/dL) for hanner og < 11,5 g/dL for hunner.
• Deltager, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse.