Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności Advil PM Liqui-Gels Minis (ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 mg/25 mg) w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku płynami Advil PM Liqui-Gels (ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 mg/25 mg) u zdrowych osób dorosłych na czczo

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, otwarte badanie jednoośrodkowe, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwa okresy, dwie sekwencje krzyżowe badania biorównoważności Advil PM Liqui-Gels Minis (ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 mg/25 mg) z Advil PM Liqui-Gels (ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 mg/25 mg) Chlorowodorek difenhydraminy 200 mg + 25 mg) u zdrowych dorosłych osób na czczo

Celem tego badania jest wsparcie przedłożenia Advil PM Liqui-Gels Minis (ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 miligramów [mg]/25 mg), które jest zmniejszeniem rozmiarów obecnie sprzedawanych Advil PM Liqui-Gels, poprzez określenie, czy Produkt jest biorównoważny z produktem referencyjnym Advil PM Liqui-Gels (ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 mg/25 mg) na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwuetapowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności u zdrowych dorosłych uczestników z co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania. Zostanie przebadana wystarczająca liczba uczestników, aby wybrać losowo około 44, aby zapewnić, że co najmniej 37 ocenianych uczestników ukończy całe badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji leczenia i otrzymają pojedynczą dawkę jednego z zabiegów w każdym okresie po schemacie krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Zdrowy uczestnik, który jest zdefiniowany jako ogólnie dobry stan fizyczny w ocenie badacza i brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub kliniczne testy laboratoryjne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2); i całkowitą masę ciała większą lub równą (>=)50,0 Kilogram (kg) dla mężczyzn i >=45,0 kg dla kobiet.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym i zagrożona ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia. Uczestniczka, która nie jest w stanie zajść w ciążę, musi spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów: A. Osiągnięty stan postmenopauzalny, zdefiniowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mają poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy >= 40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml) B. Przeszli udokumentowaną (w tym samozgłoszoną) histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników.
  • Uczestnik z dwoma negatywnymi testami (jeden podczas badania przesiewowego w ciągu 72 godzin od przyjęcia i jeden podczas kontroli w dniu 1 w okresie 1) na obecność aktywnej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), w odstępie ponad (>) 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący członkiem personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania i członkowie jego rodziny, członek personelu ośrodka w inny sposób nadzorowany przez Badacza lub uczestnik będący pracownikiem GlaxoSmithKline (GSK) bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania .
  • Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
  • Uczestniczka w ciąży potwierdzona pozytywnym testem ciążowym lub zamierzająca zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Karmiąca piersią uczestniczka.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników (żelatyna, trójglicerydy o średniej długości łańcucha, tusz farmaceutyczny, glikol polietylenowy, wodorotlenek potasu, woda oczyszczona, roztwór sorbitolu i sorbitanu).
  • Jakakolwiek historia astmy, pokrzywki lub innej znaczącej skazy alergicznej lub reakcji alergicznej na jakikolwiek inny środek przeciwbólowy / obniżający gorączkę. Uczestnik z niepowikłanym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa może zostać przyjęty, jeśli spodziewany sezon alergiczny wyraźnie wykracza poza okres rejestracji/leczenia.
  • Rozpoznanie zespołu wydłużonego odstępu QT lub QTcF > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i > 470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości funkcji życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 milimetrów słupa rtęci [mmHg], rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub tętno poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę [bpm]).
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania Zasad dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.

  • Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania w fazie eliminacji odpowiedniego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku lub przewiduje się, że wymagać żadnych towarzyszących leków w tym okresie lub w jakimkolwiek momencie badania. Dozwolone zabiegi to:

    1. ogólnoustrojowe środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza, o ile uczestniczka jest na stabilnym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym planowanym podaniem badanego leku i kontynuuje leczenie przez cały czas trwania badania.
    2. sporadyczne stosowanie acetaminofenu (do 2 gramów [g] dziennie).
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Klinicznie istotne przewlekłe lub ostre choroby zakaźne lub infekcje gorączkowe w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania.

  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie dowolnej substancji leczniczej, ale nie ogranicza się do któregokolwiek z poniższych:

    1. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita, bypass żołądka, zszywanie żołądka lub zakładanie opaski żołądkowej (uwaga: nie dotyczy to drobnych operacji brzusznych bez istotnej resekcji tkanki, na przykład wyrostka robaczkowego i przepukliny).
    2. Historia choroby zapalnej jelit lub krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym wrzodów trawiennych.
    3. Historia lub obecne objawy choroby nerek lub upośledzonej czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazywały nieprawidłowe poziomy kreatyniny w surowicy (> 1,43 miligrama/dl [mg/dl]) lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) (>= 35 mg/dl) lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych składników moczu (np. albuminuria).
    4. Historia lub obecne dowody na trwającą chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas badania przesiewowego. Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli zostanie stwierdzone więcej niż jedno z następujących odchyleń wartości laboratoryjnych: 1) aminotransferaza asparaginianowa (AST) (>= 1,2 górna granica normy [GGN]), transaminaza alaninowa (ALT) (>= 1,2 GGN), 2) gamma-glutamylotransferaza (GGT) (>= 1,2 GGN), fosfataza alkaliczna (ALP) (>= 1,2 GGN), 3) bilirubina całkowita (> 2,00 mg/dl) lub kinaza kreatynowa (>= 3 GGN). Pojedyncze odchylenie od powyższych wartości jest dopuszczalne i nie wyklucza kandydata, chyba że badacz wyraźnie zaleci inaczej.
    5. Dowody na niedrożność dróg moczowych (na przykład z powodu łagodnego rozrostu prostaty) lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego.
    6. Diagnostyka jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
    7. Historia lub dowody kliniczne podczas badań przesiewowych uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
  • Uczestnik z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi COVID-19 (na przykład gorączka, kaszel itp. w ciągu 14 dni od przyjęcia do szpitala, zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub lokalnymi wytycznymi.
  • Uczestnik ze znanymi pozytywnymi kontaktami z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Każde szczepienie, w tym szczepionka przeciwko COVID-19, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnego używania miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP], crack, pochodne opioidów, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w ilości przekraczającej 10 jednostek dla kobiet lub 15 jednostek dla mężczyzn tygodniowo (1 jednostka = 340 ml piwa 5 proc. [%], 140 ml wina 12% lub 45 ml destylowanego alkoholu 40%).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik zgłosił regularne spożywanie napojów lub żywności zawierających pochodne ksantyny lub związki pokrewne ksantyny (na przykład kawa, herbata, napoje gazowane zawierające kofeinę i czekolada), co odpowiada >= 500 mg ksantyny dziennie.
  • Aktualny palacz, rozumiany jako używanie tytoniu lub wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem do czasu przyjęcia na oddział lub dodatniego wyniku testu na obecność kotyniny w moczu podczas skriningu.
  • Uczestnik zgłasza spożycie jakiegokolwiek enzymu metabolizującego leki (np. CYP3A4 lub innych enzymów cytochromu P450) indukującego lub hamującego spożywanie pokarmów, napojów lub suplementów diety (np. dn) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na oddział.
  • Wykonywanie forsownych ćwiczeń fizycznych (kulturystyka, sporty wyczynowe) od 2 tygodni przed przyjęciem i przez cały okres badania.
  • Uczulenie na środki dezynfekujące skórę, plastry lub gumy lateksowe, w przypadku gdy odpowiednie zamienniki nie mogą być zastosowane lub w ocenie Badacza mogą stanowić zagrożenie dla Uczestnika.
  • Jakikolwiek stan niezidentyfikowany w protokole, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę i interpretację danych badania lub mógłby narazić uczestnika na ryzyko.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem.
  • Wartość hemoglobiny mniejsza niż (<)12,0 gramów na decylitr (g/dl) dla mężczyzn i < 11,5 g/dl dla kobiet.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Advil PM Liqui-Gels Minis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z projektem naprzemiennym, aby otrzymać pojedynczą dawkę 2 kapsułek Advil PM Liqui-Gels Minis doustnie pierwszego dnia okresu 1 i otrzymają pojedynczą dawkę 2 kapsułek Advil PM Liqui-Gels doustnie pierwszego dnia okresu 1 okres 2 z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać całą ilość wody o temperaturze otoczenia (około 240 mililitrów [ml]) wraz z badanym produktem.
Lek: Advil PM Liqui-Gels Minis
Ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 mg/25 mg, Kapsułka doustna, która jest zmniejszonym rozmiarem obecnie sprzedawanego produktu referencyjnego.
Aktywny komparator: Advil PM Liqui-żele
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zgodnie z projektem naprzemiennym, aby otrzymać pojedynczą dawkę 2 kapsułek Advil PM Liqui-Gels doustnie pierwszego dnia okresu 1 i otrzymają pojedynczą dawkę 2 kapsułek Advil PM Liqui-Gels Minis doustnie pierwszego dnia okres 2 z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypić całą ilość wody o temperaturze otoczenia (około 240 ml) wraz z badanym produktem.
Lek: Advil PM Liqui-żele
Ibuprofen/chlorowodorek difenhydraminy 200 mg/25 mg, Kapsułka doustna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie ibuprofenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie ibuprofenu w osoczu po podaniu dawki, uzyskane bez interpolacji. We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi i przeprowadzono analizę farmakokinetyczną (PK). Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (CV%).
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Cmax dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Cmax zdefiniowano jako maksymalne obserwowane stężenie difenhydraminy w osoczu po podaniu dawki, uzyskane bez interpolacji. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (CV%).
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego pobierania próbek (t) (AUC [0-t]) dla ibuprofenu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
AUC (0-t) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczoną od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego pobierania próbek, (t) przy użyciu metody trapezowej liniowej logaminacji w dół. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (CV%).
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
AUC(0-t) dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
AUC (0-t) zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczoną od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego pobierania próbek, (t) przy użyciu metody trapezowej liniowej logaminacji w dół. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (CV%).
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w zależności od czasu, obliczone od czasu 0 do nieskończoności (AUC [0-inf]) dla ibuprofenu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
AUC (0-inf) zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczoną od czasu 0 do nieskończoności, obliczoną jako AUC0-inf = AUC0-t + C(last)/λz gdzie C(last) było stężeniem w ostatni mierzalny punkt czasowy próbkowania, a λz była stałą szybkości końcowej eliminacji. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (CV%).
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
AUC (0-inf) dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
AUC (0-inf) zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczoną od czasu 0 do nieskończoności, obliczoną jako AUC0-inf = AUC0-t + C(last)/λz gdzie C(last) oznaczało stężenie w ostatniej fazie mierzalny punkt czasowy próbkowania, a λz była stałą szybkości końcowej eliminacji. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (CV%).
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stała szybkości końcowej eliminacji (λz) dla ibuprofenu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
λz obliczono jako wartość ujemną oszacowanego nachylenia regresji liniowej stężenia przekształconego w ln w zależności od profilu czasu w końcowej fazie eliminacji. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
λz dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
λz obliczono jako ujemną wartość oszacowanego nachylenia regresji liniowej stężenia przekształconego w ln w funkcji czasu w końcowej fazie eliminacji. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia ibuprofenu po podaniu dawki (Tmax).
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
tmax zdefiniowano jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu dawki. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Tmax dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
tmax zdefiniowano jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia po podaniu dawki. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ibuprofenu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Okres półtrwania w fazie eliminacji obliczono jako t1/2 = ln(2)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości końcowej eliminacji. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
t1/2 dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Okres półtrwania w fazie eliminacji obliczono jako t1/2 = ln(2)/λz, gdzie λz jest stałą szybkości końcowej eliminacji. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ibuprofenu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Vz/F obliczono na podstawie podanej dawki/(λz*AUC0-inf), gdzie λz było stałą szybkości końcowej eliminacji, a AUC0-inf było polem pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczoną od czasu 0 do nieskończoności. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Vz/F dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Vz/F obliczono na podstawie podanej dawki/(λz*AUC0-inf), gdzie λz to stała szybkości końcowej eliminacji, a AUC0-inf to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu obliczone od czasu 0 do nieskończoności. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Pozorny klirens całkowity (CI/F) ibuprofenu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
CI/F obliczono jako podaną dawkę/AUC0-inf, gdzie AUC0-inf oznaczało pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczone od czasu zero do nieskończoności. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 i 16 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
CI/F dla difenhydraminy
Ramy czasowe: 1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
CI/F obliczono jako podaną dawkę/AUC0-inf, gdzie AUC0-inf oznaczało pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, obliczone od czasu zero do nieskończoności. We wskazanych punktach czasowych pobrano próbki krwi i przeprowadzono analizę PK.
1 godzinę przed dawkowaniem (przed dawkowaniem) oraz po 10, 15, 30, 45 minutach i 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Liczba uczestników zgłaszających łatwość połykania w 5-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)
Bezpośrednio po podaniu oceniano „łatwość połykania” za pomocą jednego pytania z odpowiedzią porządkową (łatwość połykania w 5-stopniowej skali porządkowej) każdego produktu. Uczestnicy oceniali „łatwość połknięcia” produktu w skali od 1 do 5, gdzie 1 = trudny do połknięcia; 2=dość łatwe do przełknięcia; 3 = średnia do przełknięcia; 4=powyżej średniej do przełknięcia; 5 = bardzo łatwe do połknięcia. Wyższy wynik wskazywał na większą łatwość połykania.
Po podaniu dawki w dniu 1 (pierwsza interwencja) i dniu 11 (druga interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać w celu dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj