Uno studio di bioequivalenza di Advil PM Liqui-Gels Minis (ibuprofene/difenidramina cloridrato 200 mg/25 mg) rispetto all'attuale commercializzato Advil PM Liqui-Gels (ibuprofene/difenidramina cloridrato 200 mg/25 mg) in soggetti adulti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Partecipante che è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
• Partecipante sano, che è definito come in generale buona salute fisica, come giudicato dallo sperimentatore e nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o esami clinici di laboratorio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2); e un peso corporeo totale maggiore o uguale a (>=) 50,0 Chilogrammo (kg) per i maschi e >=45,0 kg per le femmine.
• La partecipante di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento assegnato. La partecipante di sesso femminile che non è potenzialmente fertile deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: A. Stato postmenopausale raggiunto, definito come segue: cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi senza causa alternativa patologica o fisiologica; e hanno un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) >= 40 mili unità internazionali per millilitro (mIU/mL) B. Sono stati sottoposti a isterectomia documentata (inclusa l'autodichiarazione) e/o ovariectomia bilaterale.
• Partecipante con due test negativi (uno allo screening entro 72 ore dal ricovero e uno al check-in Day-1 nel Periodo 1) per malattia da coronavirus attiva 2019 (COVID-19), separati da più di (>) 24 ore.

Criteri di esclusione:

• - Partecipante che è un membro del personale del sito sperimentale direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei suoi familiari, membro del personale del sito altrimenti supervisionato dallo Sperimentatore o partecipante che è un dipendente di GlaxoSmithKline (GSK) direttamente coinvolto nella conduzione dello studio .
• - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studia.
• Partecipante donna incinta come confermato da un test di gravidanza positivo o che intende rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
• Partecipante femminile che allatta al seno.
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati (gelatina, trigliceridi a catena media, inchiostro farmaceutico, polietilenglicole, idrossido di potassio, acqua purificata, soluzione di sorbitolo sorbitano).
• Qualsiasi storia di asma, orticaria o altra diatesi allergica significativa o reazione allergica a qualsiasi altro antidolorifico/riduttore di febbre. Il partecipante con rinite allergica stagionale non complicata può essere accettato se la stagione allergica prevista è chiaramente al di fuori del periodo di iscrizione/trattamento.
• Diagnosi di sindrome del QT lungo o QTcF > 450 millisecondi (msec) per i maschi e > 470 msec per le femmine allo screening.
• Anomalie dei segni vitali clinicamente significative (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 millimetri di mercurio [mmHg], pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 battiti al minuto [bpm]).
• Riluttante o incapace di rispettare le Considerazioni sullo stile di vita descritte in questo protocollo.

• Uso di qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da banco [OTC] e rimedi erboristici) entro 2 settimane o entro meno di 10 volte l'emivita di eliminazione del rispettivo farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio o si prevede che richiedere qualsiasi farmaco concomitante durante quel periodo o in qualsiasi momento durante lo studio. I trattamenti consentiti sono:

  1. contraccettivi sistemici e terapia ormonale sostitutiva, a condizione che la partecipante di sesso femminile sia in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione programmata del farmaco in studio e continui il trattamento durante lo studio.
  2. uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 grammi [g] al giorno).
• Evidenza o storia di anomalie di laboratorio clinicamente significative, malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche negli ultimi 5 anni che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio.
• Malattie infettive croniche o acute clinicamente rilevanti o infezioni febbrili entro due settimane prima dell'inizio dello studio.

• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi sostanza farmacologica, ma non limitata a uno dei seguenti:

  1. Storia di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia, resezione intestinale, bypass gastrico, sutura gastrica o bendaggio gastrico (nota: questo non è applicabile per la chirurgia addominale minore senza resezione tissutale significativa, ad esempio appendicectomia ed erniorrafia).
  2. Storia di malattia infiammatoria intestinale o sanguinamento gastrointestinale comprese ulcere peptiche.
  3. Anamnesi o evidenza attuale di malattia renale o funzionalità renale compromessa allo screening come indicato da livelli anomali di creatinina sierica (> 1,43 milligrammi/decilitro [mg/dL]) o azoto ureico nel sangue (BUN) (>= 35 mg/dL) o presenza di costituenti urinari anomali clinicamente significativi (ad es. albuminuria).
  4. Anamnesi o evidenza attuale di malattia epatica in corso o compromissione della funzionalità epatica allo screening. Un partecipante verrà escluso se viene rilevata più di una delle seguenti deviazioni dei valori di laboratorio: 1) Aspartato aminotransferasi (AST) (>= 1,2 limite superiore della norma [ULN]), alanina transaminasi (ALT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-glutamil transferasi (GGT) (>= 1,2 ULN), fosfatasi alcalina (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) bilirubina totale (> 2,00 mg/dL) o creatina chinasi (>= 3 ULN). Una singola deviazione dai valori di cui sopra è accettabile e non escluderà il candidato, a meno che non sia specificamente consigliato dallo sperimentatore.
  5. Evidenza di ostruzione urinaria (ad esempio, a causa di iperplasia prostatica benigna) o difficoltà di minzione allo screening.
  6. Diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso (angolo stretto).
  7. Anamnesi o evidenza clinica allo screening di danno pancreatico o pancreatite.
• Partecipante con segni e sintomi suggestivi di COVID-19 (ad esempio, febbre, tosse e così via entro 14 giorni dal ricovero ospedaliero come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) o dalla guida locale.
• Partecipante con contatti noti positivi al COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
• Qualsiasi vaccinazione, incluso il vaccino COVID-19, entro 14 giorni prima della prima dose.
• Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o uso ricreativo di droghe leggere (come la marijuana) entro 1 mese o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati ​​degli oppioidi compresa l'eroina e derivati ​​delle anfetamine) entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 10 unità per le donne o le 15 unità per gli uomini di alcol a settimana (1 unità = 340 ml di birra 5% [%], 140 mL di vino 12%, oppure 45 mL di alcool distillato 40%).
• Screening antidroga sulle urine positivo o test del respiro alcolico allo screening.
• Il partecipante ha riferito il consumo regolare di bevande o alimenti contenenti derivati ​​della xantina o composti correlati alla xantina (ad esempio caffè, tè, bibite contenenti caffeina e cioccolato), equivalente a >= 500 mg di xantina al giorno.
• Fumatore attuale, definito come l'uso di prodotti a base di tabacco o nicotina durante i 3 mesi precedenti lo screening fino all'ammissione all'unità o un test di cotinina nelle urine positivo allo screening.
• Il partecipante riferisce il consumo di qualsiasi enzima che metabolizza i farmaci (ad es. CYP3A4 o altri enzimi del citocromo P450) che induce o inibisce alimenti, bevande o integratori alimentari (ad esempio broccoli, cavoletti di Bruxelles, pompelmo, succo di pompelmo, carambola, erba di San Giovanni e così via) on) entro 2 settimane prima dell'ammissione all'unità.
• Esecuzione di un intenso esercizio fisico (body building, sport ad alte prestazioni) da 2 settimane prima del ricovero e durante l'intero studio.
• Allergia agli agenti disinfettanti per la pelle, al nastro o al lattice di gomma, ogni volta che non è possibile applicare sostituzioni appropriate o, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può rappresentare un rischio per il Partecipante.
• Qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione o donazione o perdita di 500 ml o più di sangue intero entro 8 settimane prima della somministrazione.
• Valore di emoglobina inferiore a (<)12,0 grammi per decilitro (g/dL) per i maschi e < 11,5 g/dL per le femmine.
• Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.