Advil PM Liqui-Gels Minisin (ibuprofeeni/difenhydramiinihydrokloridi 200 mg/25 mg) bioekvivalenssitutkimus verrattuna tällä hetkellä markkinoilla oleviin Advil PM Liqui-geeleihin (ibuprofeeni/difenhydramiinihydrokloridi 200 mg/25 mg) potilailla, joilla ei ole terveellistä hoitoa
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: HALEON
Advil PM Liqui-Gels Minisin (ibuprofeeni/difenhydramiinihydrokloridi 200 mg/25 mg) ja Advil PM Liqui-Gels (ibuprofeeni/) satunnaistettu, avoin etiketti, yksi keskus, yksi annos, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa. Difenhydramiinihydrokloridi 200 mg/25 mg) terveille aikuisille paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea Advil PM Liqui-Gels Minisin (ibuprofeeni/difenhydramiinihydrokloridi 200 milligrammaa [mg]/25 mg) esittämistä, mikä on tällä hetkellä markkinoitavien Advil PM Liqui-Gels -geelien koon pienennys, määrittämällä, onko tämä tuote on bioekvivalentti vertailuvalmisteen Advil PM Liqui-Gelsin kanssa (ibuprofeeni/difenhydramiinihydrokloridi 200 mg/25 mg) paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kahden jakson jaksottainen bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla, joilla on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 44 satunnaistetaan, jotta varmistetaan, että vähintään 37 arvioitavaa osallistujaa suorittaa koko tutkimuksen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta, ja he saavat yhden annoksen yhtä hoitoa kullakin jaksolla ristikkäisen suunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Syneos Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Terve osallistuja, joka määritellään tutkijan arvioiden perusteella yleisesti hyväksi fyysiseksi terveeksi, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) tai kliiniset laboratoriotutkimukset.
- kehon massaindeksi (BMI) 18,5-30,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2); ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)50,0 Kilo (kg) miehillä ja >=45,0 kg naisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen, jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen määrätyn hoitoannoksen jälkeen. Naispuolisen osallistujan, joka ei ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä: A. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten pysähtyminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja joilla on seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >= 40 mili kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) B. Heille on tehty dokumentoitu (mukaan lukien itse ilmoittama) kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Osallistuja, jolla on kaksi negatiivista testiä (yksi seulonnassa 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä ja toinen lähtöselvityksessä 1. päivänä jaksossa 1) aktiivisen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) suhteen, joiden välillä on yli (>) 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva tutkimuspaikan työntekijä ja hänen perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvoma työpaikan työntekijä tai osallistuja, joka on GlaxoSmithKlinen (GSK) työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen .
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
- Raskaana oleva nainen, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Imettävä nainen osallistuja.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden aineosalle (gelatiini, keskipitkäketjuiset triglyseridit, lääkemuste, polyetyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, puhdistettu vesi, sorbitolisorbitaaniliuos).
- Astma, nokkosihottuma tai muu merkittävä allerginen diateesi tai allerginen reaktio jollekin muulle kipulääkettä/kuumetta alentavalle aineelle. Komplisoitumatonta kausiluonteista allergista nuhaa sairastava osallistuja voidaan hyväksyä, jos odotettavissa oleva allergiakausi on selvästi ilmoittautumis-/hoitojakson ulkopuolella.
- Pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF > 450 millisekuntia (msek) miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 elohopeamillimetriä [mmHg], diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai pulssi alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa [bpm]).
- Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
Minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja rohdosvalmisteet) käyttö 2 viikon sisällä tai alle 10-kertaisena kyseisen lääkkeen eliminaation puoliintumisaikaan nähden (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa tai sen odotetaan olevan tarvitsevat samanaikaista lääkitystä kyseisenä ajanjaksona tai milloin tahansa koko tutkimuksen ajan. Sallitut hoidot ovat:
- systeemiset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, kunhan naispuolinen osallistuja on vakaassa hoidossa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa ja jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- asetaminofeenin satunnainen käyttö (enintään 2 grammaa [g] päivässä).
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä laboratoriopoikkeavuuksista, hematologisista, munuais-, endokriinisistä, keuhko-, sydän- ja verisuonisairauksista, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana, mikä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
- Kliinisesti merkitykselliset krooniset tai akuutit infektiotaudit tai kuumeiset infektiot kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä, mutta ei rajoittuen mihinkään seuraavista:
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia, suolen resektio, mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun nidonta tai vatsan sidonta (huomaa: tämä ei koske pieniä vatsan leikkauksia ilman merkittävää kudosresektiota, esimerkiksi umpilisäkkeen poisto ja herniorrhafia).
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien peptiset haavaumat.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet munuaissairaudesta tai heikentyneestä munuaisten toiminnasta seulonnassa, kuten seerumin kreatiniinin (> 1,43 milligrammaa/desilitra [mg/dl]) tai veren ureatypen (BUN) (>= 35 mg/dl) tai kliinisesti merkittävien epänormaalien virtsan aineosien esiintyminen (esim. albuminuria).
- Aiemmat tai nykyiset todisteet meneillään olevasta maksasairaudesta tai maksan vajaatoiminnasta seulonnassa. Osallistuja suljetaan pois, jos havaitaan useampi kuin yksi seuraavista laboratorioarvojen poikkeamista: 1) aspartaattiaminotransferaasi (AST) (>= 1,2 normaalin yläraja [ULN]), alaniinitransaminaasi (ALT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) kokonaisbilirubiini (> 2,00 mg/dl) tai kreatiinikinaasi (>= 3 ULN). Yksittäinen poikkeama yllä olevista arvoista on hyväksyttävä, eikä se sulje hakijaa pois, ellei tutkija erityisesti kehota siihen.
- Todisteet virtsan tukkeutumisesta (esimerkiksi hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta) tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa.
- Sulkukulmaglaukooman diagnoosi.
- Anamnees tai kliininen näyttö haimavaurion tai haimatulehduksen seulonnassa.
- Osallistuja, jolla on COVID-19-virukseen viittaavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi kuumetta, yskää ja niin edelleen 14 päivän sisällä sairaalahoidosta Maailman terveysjärjestön (WHO) tai paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Osallistuja, jolla on tiedossa COVID-19-positiivisia kontakteja viimeisen 14 päivän aikana.
- Kaikki rokotukset, mukaan lukien COVID-19-rokote, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) viihdekäyttöä kuukauden sisällä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini [PCP], crack, opioidijohdannaiset mukaan lukien heroiini ja amfetamiinijohdannaiset) 3 kuukauden sisällä kuukautta ennen seulontaa.
- Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka ylittää 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä miehillä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 340 ml olutta 5 prosenttia [%), 140 ml viiniä 12 % tai 45 ml tislattua alkoholia 40 %.
- Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholihengitystesti seulonnassa.
- Osallistuja ilmoitti käyttäneensä säännöllisesti ksantiinijohdannaisia tai ksantiiniin liittyviä yhdisteitä sisältäviä juomia tai elintarvikkeita (esimerkiksi kahvia, teetä, kofeiinia sisältäviä virvoitusjuomia ja suklaata), mikä vastaa >= 500 mg ksantiinia päivässä.
- Nykyinen tupakoitsija, joka määritellään tupakan tai nikotiinituotteiden käytökseksi seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana yksikköön pääsyyn saakka tai positiiviseen virtsan kotiniinitestiin seulonnassa.
- Osallistuja raportoi käyttäneensä mitä tahansa lääkettä metaboloivaa entsyymiä (esim. CYP3A4 tai muut sytokromi P450 -entsyymit), jotka indusoivat tai estävät ravintoa, juomia tai lisäravinteita (esim. parsakaali, ruusukaali, greippi, greippimehu, tähtihedelmä, mäkikuisma ja niin edelleen on) 2 viikon sisällä ennen yksikköön pääsyä.
- Raskas fyysinen harjoittelu (kehonrakennus, korkean suorituskyvyn urheilu) 2 viikkoa ennen pääsyä ja koko tutkimuksen ajan.
- Allergia ihon desinfiointiaineille, teipille tai lateksikumille aina, kun asianmukaisia vaihtoja ei voida käyttää tai se voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle.
- Mikä tahansa ehto, jota ei ole yksilöity pöytäkirjassa ja joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustietojen arviointia ja tulkintaa tai saattaa vaarantaa osallistujan.
- Plasman luovutus 7 päivää ennen annostusta tai 500 ml tai enemmän kokoverta menetetään 8 viikon sisällä ennen annostelua.
- Hemoglobiiniarvo alle (<)12,0 grammaa desilitrassa (g/dl) miehillä ja < 11,5 g/dl naisilla.
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Advil PM Liqui-Gels Minis
Osallistujat jaetaan satunnaisesti cross-over-suunnitelman mukaisesti saamaan kerta-annoksena 2 Advil PM Liqui-Gels Minis -kapselia suun kautta kauden 1 päivänä ja kerta-annoksena 2 Advil PM Liqui-Gels -kapselia suun kautta ensimmäisenä päivänä. jakso 2 vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan koko ympäristönlämpöistä vettä (noin 240 millilitraa [ml]) tutkimustuotteensa mukana.
|
Ibuprofeeni/difenhydramiinihydrokloridi 200 mg/25 mg, Oraalinen kapseli, joka on tällä hetkellä markkinoitavan vertailutuotteen koon pienennys.
|
|
Active Comparator: Advil PM Liqui-Gels
Osallistujat jaetaan satunnaisesti cross-over-suunnitelman mukaisesti saamaan kerta-annoksena 2 Advil PM Liqui-Gels -kapselia suun kautta kauden 1 päivänä ja kerta-annoksena 2 Advil PM Liqui-Gels Minis -kapselia suun kautta ensimmäisenä päivänä. jakso 2 vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan koko ympäristönlämpöistä vettä (noin 240 ml) tutkimustuotteensa mukana.
|
Ibuprofeeni/difenhydramiinihydrokloridi 200 mg/25 mg, Oraalinen kapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ibuprofeenin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Cmax määriteltiin ibuprofeenin suurimmaksi annoksen jälkeen havaituksi plasmapitoisuudeksi, joka saatiin ilman interpolointia.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin farmakokineettinen (PK) analyysi.
Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (CV%) raportoidaan.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Difenhydramiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Cmax määriteltiin difenhydramiinin enimmäispitoisuudeksi annoksen jälkeen plasmassa, joka saatiin ilman interpolointia.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (CV%) raportoidaan.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Ibuprofeenin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoaikaan (t) (AUC [0-t])
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
AUC (0-t) määritettiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoajankohtaan (t) käyttämällä lineaarista ylös log-down trapetsoidimenetelmää.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (CV%) raportoidaan.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
AUC (0-t) difenhydramiinille
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
AUC (0-t) määritettiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan näytteenottoajankohtaan (t) käyttämällä lineaarista ylös log-down trapetsoidimenetelmää.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (CV%) raportoidaan.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Ibuprofeenin plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta 0 - äärettömään (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
AUC (0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla, joka laskettiin ajankohdasta 0 äärettömyyteen, laskettuna seuraavasti: AUC0-inf = AUC0-t + C(viimeinen)/λz, jossa C(viimeinen) oli pitoisuus viimeinen mitattavissa oleva näytteenottoaikapiste ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (CV%) raportoidaan.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
AUC (0-inf) difenhydramiinille
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
AUC (0-inf) määriteltiin plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla, joka laskettiin ajankohdasta 0 äärettömyyteen laskettuna seuraavasti: AUC0-inf = AUC0-t + C(viimeinen)/λz, jossa C(viimeinen) oli pitoisuus viimeisessä. mitattavissa oleva näytteenottoaikapiste ja λz oli terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
Geometristä variaatiokerrointa ei laskettu ja aritmeettinen variaatiokerroin (CV%) raportoidaan.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz) ibuprofeenille
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
λz laskettiin negatiivisena ln-muunnetun konsentraation lineaarisen regression arvioidulle kulmakertoimelle aikaprofiilin funktiona terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
λz difenhydramiinille
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
λz laskettiin ln-muunnetun pitoisuuden lineaarisen regression arvioidun kulmakertoimen negatiivisena kaltevuuden suhteen aikaprofiilin terminaalisessa eliminaatiovaiheessa.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Ibuprofeenin suurimman havaitun annoksen jälkeisen pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
tmax määriteltiin ajaksi suurimmasta havaitusta annoksen jälkeisestä pitoisuudesta.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Difenhydramiinin Tmax
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
tmax määriteltiin ajaksi suurimmasta havaitusta annoksen jälkeisestä pitoisuudesta.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Ibuprofeenin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Eliminaation puoliintumisaika laskettiin muodossa t1/2 = ln(2)/λz, missä λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
t1/2 difenhydramiinille
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Eliminaation puoliintumisaika laskettiin muodossa t1/2 = ln(2)/λz, missä λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Ibuprofeenin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Vz/F laskettiin annetulla annoksella/(λz*AUC0-inf), jossa λz oli terminaalinen eliminaation nopeusvakio ja AUC0-inf oli plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka laskettiin ajasta 0 äärettömään.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Vz/F difenhydramiinille
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Vz/F laskettiin annetulla annoksella/(λz*AUC0-inf), jossa λz on terminaalinen eliminaation nopeusvakio ja AUC0-inf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajasta 0 äärettömyyteen.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Ibuprofeenin näennäinen kokonaispuhdistuma (CI/F).
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
CI/F laskettiin annettuna annoksena/AUCO-inf, jossa AUC0-inf oli plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettuna ajasta nollasta äärettömään.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,2. , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12 ja 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
CI/F difenhydramiinille
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
CI/F laskettiin annettuna annoksena / AUC0-inf, jossa AUC0-inf oli plasmakonsentraatio-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala laskettuna ajasta nollasta äärettömään.
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina ja suoritettiin PK-analyysi.
|
1 tunti ennen annosta (ennen annosta) ja 10, 15, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 2,75, 3, 3,25, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5 , 4,75, 5, 5,25, 5,5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat nielemisen helppoudesta 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Välittömästi annostelun jälkeen "nielemisen helppous" arvioitiin yhdellä kysymyksellä, joka vastasi kunkin tuotteen järjestysjärjestyksessä (nielemisen helppous 5-pisteen järjestysasteikolla).
Osallistujat arvioivat tuotteen "nielemisen helppouden" asteikolla 1-5, jossa 1 = ei ole helppo niellä; 2=jokseenkin helppo niellä; 3 = keskimäärin nieltävä; 4=keskiarvon yläpuolella nieltävä; 5 = erittäin helppo niellä.
Korkeampi pistemäärä osoitti helpompaa nielemistä.
|
Annoksen jälkeen päivänä 1 (ensimmäinen interventio) ja päivänä 11 (toinen interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 218677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .