Um estudo de bioequivalência de Advil PM Liqui-Gels Minis (ibuprofeno/cloridrato de difenidramina 200 mg/25 mg) em comparação com os atuais Advil PM Liqui-Gels comercializados (ibuprofeno/cloridrato de difenidramina 200 mg/25 mg) em indivíduos adultos saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Participante saudável, definido como em boa saúde física geral, conforme julgado pelo investigador e sem anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) ou exames laboratoriais clínicos.
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 Quilograma por metro quadrado (kg/m^2); e um peso corporal total maior ou igual a (>=)50,0 Quilograma (kg) para homens e >=45,0 kg para mulheres.
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e com risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do tratamento designado. A participante do sexo feminino que não tem potencial para engravidar deve atender a pelo menos um dos seguintes critérios: A. Atingiu o estado de pós-menopausa, definido como segue: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; e tem um nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) >= 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL) B. Foram submetidas a uma histerectomia documentada (incluindo auto-relatada) e/ou ooforectomia bilateral.
• Participante com dois testes negativos (um na triagem dentro de 72 horas após a admissão e outro no check-in Dia-1 no Período 1) para doença de coronavírus ativa 2019 (COVID-19), separados por mais de (>) 24 horas.

Critério de exclusão:

• Participante que é membro da equipe do centro de investigação diretamente envolvido na condução do estudo e seus familiares, membro da equipe do centro supervisionado de outra forma pelo Investigador ou participante que é funcionário da GlaxoSmithKline (GSK) diretamente envolvido na condução do estudo .
• Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudar.
• Participante grávida confirmada por um teste de gravidez positivo ou com intenção de engravidar durante o estudo.
• Participante do sexo feminino amamentando.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados (gelatina, triglicerídeos de cadeia média, tinta farmacêutica, polietileno glicol, hidróxido de potássio, água purificada, solução de sorbitol e sorbitano).
• Qualquer história de asma, urticária ou outra diátese alérgica significativa ou reação alérgica a qualquer outro analgésico/redutor de febre. O participante com rinite alérgica sazonal não complicada pode ser aceito se a temporada de alergia esperada estiver claramente fora do período de inscrição/tratamento.
• Diagnóstico de síndrome do QT longo ou QTcF > 450 milissegundos (ms) para homens e > 470 ms para mulheres na triagem.
• Anormalidades clinicamente significativas dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 milímetros de mercúrio [mmHg], pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg, ou pulsação inferior a 50 ou superior a 100 batimentos por minuto [bpm]).
• Não querer ou não conseguir cumprir as Considerações de estilo de vida descritas neste protocolo.

• Uso de qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre [OTC] e remédios fitoterápicos) dentro de 2 semanas ou dentro de menos de 10 vezes a meia-vida de eliminação do respectivo medicamento (o que for mais longo) antes da primeira administração programada do medicamento do estudo ou é antecipado para exigir qualquer medicação concomitante durante esse período ou a qualquer momento durante o estudo. Os tratamentos permitidos são:

  1. contraceptivos sistêmicos e terapia de reposição hormonal, desde que a participante do sexo feminino esteja em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes da primeira administração programada do medicamento do estudo e continue o tratamento durante o estudo.
  2. uso ocasional de paracetamol (até 2 gramas [g] ao dia).
• Evidência ou história de anormalidade laboratorial clinicamente significativa, hematológica, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou doença alérgica nos últimos 5 anos que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
• Doenças infecciosas crônicas ou agudas clinicamente relevantes ou infecções febris dentro de duas semanas antes do início do estudo.

• Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer substância medicamentosa, mas não limitada a qualquer um dos seguintes:

  1. Histórico de grandes cirurgias do trato gastrointestinal, como gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção intestinal, bypass gástrico, grampeamento gástrico ou banda gástrica (observação: isso não se aplica a pequenas cirurgias abdominais sem ressecção significativa de tecido, por exemplo, apendicectomia e herniorrafia).
  2. História de doença inflamatória intestinal ou sangramento gastrointestinal, incluindo úlceras pépticas.
  3. Histórico ou evidência atual de doença renal ou função renal prejudicada na triagem, conforme indicado por níveis anormais de creatinina sérica (> 1,43 miligrama/decilitro [mg/dL]) ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) (>= 35 mg/dL) ou o presença de constituintes urinários anormais clinicamente significativos (por exemplo, albuminúria).
  4. Histórico ou evidência atual de doença hepática em curso ou função hepática prejudicada na triagem. Um participante será excluído se mais de um dos seguintes desvios de valores laboratoriais forem encontrados: 1) Aspartato aminotransferase (AST) (>= 1,2 limite superior do normal [ULN]), Alanina transaminase (ALT) (>= 1,2 LSN), 2) Gama-glutamil transferase (GGT) (>= 1,2 LSN), Fosfatase alcalina (ALP) (>= 1,2 LSN), 3) bilirrubina total (> 2,00 mg/dL) ou creatina quinase (>= 3 LSN). Um único desvio dos valores acima é aceitável e não excluirá o candidato, a menos que especificamente aconselhado pelo investigador.
  5. Evidência de obstrução urinária (por exemplo, devido a hiperplasia benigna da próstata) ou dificuldade em urinar na triagem.
  6. Diagnóstico de glaucoma de ângulo fechado (ângulo estreito).
  7. Histórico ou evidência clínica na triagem de lesão pancreática ou pancreatite.
• Participante com sinais e sintomas sugestivos de COVID-19 (por exemplo, febre, tosse e assim por diante dentro de 14 dias após a internação, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou orientação local).
• Participante com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.
• Qualquer vacinação, incluindo vacina COVID-19, dentro de 14 dias antes da primeira dose.
• História de abuso de drogas dentro de 1 ano antes da triagem ou uso recreativo de drogas leves (como maconha) dentro de 1 mês ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de 3 meses antes da triagem.
• História de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool dentro de 6 meses antes da triagem que exceda 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana (1 unidade = 340 mL de cerveja 5 por cento [%], 140 mL de vinho 12%, ou 45 mL de álcool destilado 40%).
• Triagem de drogas na urina positiva ou teste de álcool no bafômetro na triagem.
• O participante relatou o consumo regular de bebidas ou alimentos contendo derivados da xantina ou compostos relacionados à xantina (por exemplo, café, chá, refrigerantes com cafeína e chocolate), equivalente a >= 500 mg de xantina por dia.
• Fumante atual, definido como o uso de tabaco ou produtos com nicotina durante os 3 meses anteriores à triagem até a admissão na unidade ou teste positivo de cotinina na urina na triagem.
• O participante relata o consumo de qualquer enzima metabolizadora de drogas (por exemplo, CYP3A4 ou outras enzimas do citocromo P450) induzindo ou inibindo alimentos, bebidas ou suplementos alimentares (por exemplo, brócolis, couve de Bruxelas, toranja, suco de toranja, carambola, erva de São João e outros on) dentro de 2 semanas antes da admissão na unidade.
• Realização de exercícios físicos extenuantes (musculação, esportes de alto rendimento) desde 2 semanas antes da admissão e durante todo o estudo.
• Alergia a agentes desinfetantes de pele, fita adesiva ou látex de borracha, sempre que as substituições apropriadas não possam ser aplicadas ou na opinião do Investigador possam representar um risco para o Participante.
• Qualquer condição não identificada no protocolo que, na opinião do investigador, confundiria a avaliação e interpretação dos dados do estudo ou poderia colocar o participante em risco.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem ou doação ou perda de 500 mL ou mais de sangue total dentro de 8 semanas antes da dosagem.
• Valor de hemoglobina inferior a (<) 12,0 gramas por decilitro (g/dL) para homens e < 11,5 g/dL para mulheres.
• Participante que já foi inscrito neste estudo.