En bioekvivalensstudie av Advil PM Liqui-Gels Minis (Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride 200 mg/25 mg) sammenlignet med de nåværende markedsførte Advil PM Liqui-Gels (Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride 200 mg/25 mg) hos friske voksne pasienter under faste.

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Frisk deltaker, som er definert som generelt god fysisk helse, bedømt av etterforskeren og ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2); og en total kroppsvekt større enn eller lik (>=)50,0 Kilogram (kg) for hanner og >=45,0 kg for kvinner.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder og i risiko for graviditet må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste dose av tildelt behandling. Kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier: A. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >= 40 mili internasjonal enhet per milliliter (mIU/mL) B. Har gjennomgått en dokumentert (inkludert selvrapportert) hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
• Deltaker med to negative tester (en ved screening innen 72 timer etter innleggelse og en ved innsjekking dag-1 i periode 1) for aktiv koronavirussykdom 2019 (COVID-19), atskilt med mer enn (>)24 timer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og hans/hennes familiemedlemmer, stedets ansatt på annen måte overvåket av etterforskeren, eller deltaker som er en GlaxoSmithKline (GSK)-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien .
• Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre deltakeren upassende for å gå inn i dette studere.
• Gravid kvinnelig deltaker som bekreftet av en positiv graviditetstest eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet.
• Ammende kvinnelig deltaker.
• Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser (gelatin, triglyserider med middels kjede, farmasøytisk blekk, polyetylenglykol, kaliumhydroksid, renset vann, sorbitolsorbitanløsning).
• Enhver historie med astma, urticaria eller annen signifikant allergisk diatese eller allergisk reaksjon på andre smertestillende/feberreduserende. Deltaker med ukomplisert sesongmessig allergisk rhinitt kan aksepteres dersom forventet allergisesong er klart utenfor innmeldings-/behandlingsperioden.
• Diagnose av langt QT-syndrom eller QTcF > 450 millisekunder (ms) for menn og > 470 msek for kvinner ved screening.
• Klinisk signifikante vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 millimeter kvikksølv [mmHg], diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller pulsfrekvens mindre enn 50 eller over 100 slag per minutt [bpm]).
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.

• Bruk av alle medisiner (inkludert reseptfrie [OTC]-medisiner og urtemedisiner) innen 2 uker eller innen mindre enn 10 ganger eliminasjonshalveringstiden for det respektive legemidlet (det som er lengst) før første planlagte studielegemiddeladministrering eller forventes å krever samtidig medisinering i løpet av den perioden eller når som helst gjennom hele studien. Tillatte behandlinger er:

  1. systemiske prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi, så lenge den kvinnelige deltakeren er på stabil behandling i minst 3 måneder før første planlagte studielegemiddeladministrasjon og fortsetter behandlingen gjennom hele studien.
  2. sporadisk bruk av paracetamol (opptil 2 gram [g] daglig).
• Bevis eller historie med klinisk signifikant laboratorieavvik, hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom i løpet av de siste 5 årene som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
• Klinisk relevante kroniske eller akutte infeksjonssykdommer eller feberinfeksjoner innen to uker før studiestart.

• Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, men ikke begrenset til noen av følgende:

  1. Anamnese med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi, tarmreseksjon, gastrisk bypass, gastrisk stifting eller gastrisk banding (merk: dette gjelder ikke for mindre abdominal kirurgi uten betydelig vevsreseksjon, for eksempel blindtarmsoperasjon og herniorrhaphy).
  2. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal blødning inkludert magesår.
  3. Anamnese eller nåværende tegn på nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon ved screening som indikert av unormale nivåer av serumkreatinin (> 1,43 milligram/desiliter [mg/dL]) eller blodureanitrogen (BUN) (>= 35 mg/dL) eller tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri).
  4. Anamnese eller nåværende bevis på pågående leversykdom eller nedsatt leverfunksjon ved screening. En deltaker vil bli ekskludert hvis mer enn ett av følgende laboratorieverdiavvik blir funnet: 1) Aspartataminotransferase (AST) (>= 1,2 øvre normalgrense [ULN]), alanintransaminase (ALT) (>= 1,2 ULN), 2) Gamma-glutamyltransferase (GGT) (>= 1,2 ULN), alkalisk fosfatase (ALP) (>= 1,2 ULN), 3) total bilirubin (> 2,00 mg/dL) eller kreatinkinase (>= 3 ULN). Et enkelt avvik fra verdiene ovenfor er akseptabelt og vil ikke ekskludere kandidaten, med mindre det er spesifikt anbefalt av etterforskeren.
  5. Tegn på urinobstruksjon (for eksempel på grunn av godartet prostatahyperplasi) eller problemer med å tømme ved screening.
  6. Diagnose av vinkellukkende (smal vinkel) glaukom.
  7. Anamnese eller klinisk bevis ved screening av bukspyttkjertelskade eller pankreatitt.
• Deltaker med tegn og symptomer som tyder på covid-19 (for eksempel feber, hoste og så videre innen 14 dager etter innleggelse på døgnet som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) eller lokal veiledning.
• Deltaker med kjente COVID-19 positive kontakter de siste 14 dagene.
• Enhver vaksinasjon, inkludert COVID-19-vaksine, innen 14 dager før første dose.
• Historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller rekreasjonsbruk av myke stoffer (som marihuana) innen 1 måned eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP], crack, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 3 måneder før screening.
• Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 10 enheter for kvinner eller 15 enheter alkohol per uke (1 enhet = 340 ml øl 5 prosent [%], 140 mL vin 12 %, eller 45 mL destillert alkohol 40 %).
• Positiv urin narkotikascreening eller alkoholpustetest ved screening.
• Deltakeren rapporterte regelmessig inntak av drikkevarer eller mat som inneholder xantinderivater eller xantin-relaterte forbindelser (for eksempel kaffe, te, koffeinholdig brus og sjokolade), tilsvarende >= 500 mg xantin per dag.
• Nåværende røyker, definert som bruk av tobakk eller nikotinprodukter i løpet av de 3 månedene før screening frem til innleggelse på enheten eller positiv urin-kotinintest ved screening.
• Deltakeren rapporterer inntak av et hvilket som helst legemiddelmetaboliserende enzym (f.eks. CYP3A4 eller andre cytokrom P450-enzymer) som induserer eller hemmer aliments, drikkevarer eller kosttilskudd (for eksempel brokkoli, rosenkål, grapefrukt, grapefruktjuice, stjernefrukt, johannesurt og så videre på) innen 2 uker før innleggelse til enheten.
• Utførelse av anstrengende fysisk trening (kroppsbygging, idrett med høy ytelse) fra 2 uker før innleggelse og gjennom hele studiet.
• Allergi mot huddesinfeksjonsmidler, tape eller lateksgummi, når passende erstatninger ikke kan brukes eller etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren.
• Enhver tilstand som ikke er identifisert i protokollen og som etter etterforskerens mening vil forvirre evalueringen og tolkningen av studiedataene eller kan sette deltakeren i fare.
• Donasjon av plasma innen 7 dager før dosering eller donasjon eller tap av 500 ml eller mer fullblod innen 8 uker før dosering.
• Hemoglobinverdi mindre enn (<)12,0 gram per desiliter (g/dL) for hanner og < 11,5 g/dL for kvinner.
• Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.