Une étude de bioéquivalence des Advil PM Liqui-Gels Minis (ibuprofène/chlorhydrate de diphenhydramine 200 mg/25 mg) par rapport aux Liqui-Gels Advil PM actuellement commercialisés (ibuprofène/chlorhydrate de diphenhydramine 200 mg/25 mg) chez des sujets adultes en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• Participant en bonne santé, qui est défini comme étant en général en bonne santé physique, tel que jugé par l'investigateur et aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou tests de laboratoire clinique.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) ; et un poids corporel total supérieur ou égal à (>=)50,0 Kilogramme (kg) pour les mâles et >= 45,0 kg pour les femelles.
• La participante en âge de procréer et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du traitement assigné. La participante qui n'est pas en âge de procréer doit répondre à au moins l'un des critères suivants : A. Statut postménopausique atteint, défini comme suit : arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autre cause pathologique ou physiologique ; et avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) >= 40 mili unité internationale par millilitre (mUI/mL) B. Avoir subi une hystérectomie documentée (y compris autodéclarée) et/ou une ovariectomie bilatérale.
• Participant avec deux tests négatifs (un lors du dépistage dans les 72 heures suivant l'admission et un lors de l'enregistrement au jour 1 de la période 1) pour la maladie à coronavirus active 2019 (COVID-19), séparés de plus de (>) 24 heures.

Critère d'exclusion:

• Participant qui est un membre du personnel du site expérimental directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de sa famille, membre du personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, ou participant qui est un employé de GlaxoSmithKline (GSK) directement impliqué dans la conduite de l'étude .
• Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour entrer dans ce étudier.
• Participante enceinte confirmée par un test de grossesse positif ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
• Participante allaitante.
• Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux d'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés (gélatine, triglycérides à chaîne moyenne, encre pharmaceutique, polyéthylène glycol, hydroxyde de potassium, eau purifiée, solution de sorbitol sorbitan).
• Tout antécédent d'asthme, d'urticaire ou d'autre diathèse allergique importante ou de réaction allergique à tout autre analgésique/réducteur de fièvre. Le participant souffrant de rhinite allergique saisonnière non compliquée peut être accepté si la saison des allergies prévue se situe clairement en dehors de la période d'inscription/de traitement.
• Diagnostic de syndrome du QT long ou QTcF > 450 millisecondes (msec) pour les hommes et > 470 msec pour les femmes lors du dépistage.
• Anomalies des signes vitaux cliniquement significatives (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 millimètres de mercure [mmHg], pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou pouls inférieur à 50 ou supérieur à 100 battements par minute [bpm]).
• Refus ou incapacité de se conformer aux Considérations relatives au mode de vie décrites dans ce protocole.

• Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments en vente libre et les remèdes à base de plantes) dans les 2 semaines ou dans les 10 fois la demi-vie d'élimination du médicament respectif (selon la plus longue) avant la première administration prévue du médicament à l'étude ou est prévu besoin de médicaments concomitants pendant cette période ou à tout moment de l'étude. Les traitements autorisés sont :

  1. les contraceptifs systémiques et l'hormonothérapie substitutive, tant que la participante suit un traitement stable pendant au moins 3 mois avant la première administration prévue du médicament à l'étude et continue le traitement tout au long de l'étude.
  2. utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 grammes [g] par jour).
• Preuve ou antécédent d'anomalie de laboratoire cliniquement significative, de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique au cours des 5 dernières années pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
• Maladies infectieuses chroniques ou aiguës cliniquement pertinentes ou infections fébriles dans les deux semaines précédant le début de l'étude.

• Toute condition chirurgicale ou médicale qui peut modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse, mais sans s'y limiter :

  1. Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal comme la gastrectomie, la gastro-entérostomie, la résection intestinale, le pontage gastrique, l'agrafage gastrique ou l'anneau gastrique (remarque : cela ne s'applique pas aux chirurgies abdominales mineures sans résection tissulaire importante, par exemple, appendicectomie et herniorraphie).
  2. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'hémorragie gastro-intestinale, y compris les ulcères gastro-duodénaux.
  3. Antécédents ou signes actuels de maladie rénale ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, indiqués par des taux anormaux de créatinine sérique (> 1,43 milligramme/décilitre [mg/dL]) ou d'azote uréique sanguin (BUN) (>= 35 mg/dL) ou présence de constituants urinaires anormaux cliniquement significatifs (par exemple, albuminurie).
  4. Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie hépatique en cours ou d'une altération de la fonction hépatique au moment du dépistage. Un participant sera exclu si plus d'un des écarts de valeurs de laboratoire suivants sont trouvés : 1) Aspartate aminotransférase (AST) (>= 1,2 limite supérieure de la normale [LSN]), Alanine transaminase (ALT) (>= 1,2 LSN), 2) Gamma-glutamyl transférase (GGT) (>= 1,2 LSN), Phosphatase alcaline (ALP) (>= 1,2 LSN), 3) bilirubine totale (> 2,00 mg/dL) ou créatine kinase (>= 3 LSN). Un seul écart par rapport aux valeurs ci-dessus est acceptable et n'exclura pas le candidat, sauf avis spécifique de l'investigateur.
  5. Preuve d'obstruction urinaire (par exemple, due à une hyperplasie bénigne de la prostate) ou difficulté à uriner lors du dépistage.
  6. Diagnostic du glaucome à angle fermé (angle étroit).
  7. Antécédents ou preuves cliniques lors du dépistage d'une lésion pancréatique ou d'une pancréatite.
• Participant présentant des signes et des symptômes évocateurs de COVID-19 (par exemple, fièvre, toux, etc. dans les 14 jours suivant l'hospitalisation, tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou les directives locales.
• Participant avec des contacts positifs au COVID-19 connus au cours des 14 derniers jours.
• Toute vaccination, y compris le vaccin COVID-19, dans les 14 jours précédant la première dose.
• Antécédents d'abus de drogues dans l'année précédant le dépistage ou l'utilisation récréative de drogues douces (telles que la marijuana) dans les 1 mois ou de drogues dures (telles que la cocaïne, la phencyclidine [PCP], le crack, les dérivés d'opioïdes, y compris l'héroïne et les dérivés d'amphétamines) dans les 3 mois avant le dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage dépassant 10 unités pour les femmes ou 15 unités pour les hommes d'alcool par semaine (1 unité = 340 ml de bière à 5 % [%], 140 ml de vin 12% ou 45 ml d'alcool distillé 40%).
• Test de dépistage de drogue dans l'urine ou alcootest positif lors du dépistage.
• Le participant a signalé une consommation régulière de boissons ou d'aliments contenant des dérivés de la xanthine ou des composés apparentés à la xanthine (par exemple, du café, du thé, des sodas contenant de la caféine et du chocolat), équivalant à >= 500 mg de xanthine par jour.
• Fumeur actuel, défini comme l'utilisation de produits du tabac ou de nicotine au cours des 3 mois précédant le dépistage jusqu'à l'admission dans l'unité ou un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
• Le participant signale la consommation de toute enzyme métabolisant les médicaments (par exemple, le CYP3A4 ou d'autres enzymes du cytochrome P450) induisant ou inhibant des aliments, des boissons ou des compléments alimentaires (par exemple, le brocoli, les choux de Bruxelles, le pamplemousse, le jus de pamplemousse, la carambole, le millepertuis, etc. on) dans les 2 semaines précédant l'admission à l'unité.
• Réalisation d'exercices physiques intenses (musculation, sports de haut niveau) à partir de 2 semaines avant l'admission et tout au long de l'étude.
• Allergie aux agents désinfectants pour la peau, au ruban adhésif ou au caoutchouc de latex, lorsque des substitutions appropriées ne peuvent pas être appliquées ou, de l'avis de l'enquêteur, peuvent présenter un risque pour le participant.
• Toute condition non identifiée dans le protocole qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait l'évaluation et l'interprétation des données de l'étude ou pourrait mettre le participant en danger.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration ou don ou perte de 500 ml ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant l'administration.
• Valeur d'hémoglobine inférieure à (<) 12,0 grammes par décilitre (g/dL) pour les hommes et < 11,5 g/dL pour les femmes.
• Participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.