免疫化学療法抵抗性早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対するネオアジュバント サシツズマブ ゴビテカンおよびペムブロリズマブ療法の第 II 相試験

包含基準:

1. -18歳以上の女性または男性患者。
2. -組織学的または細胞学的に確認された乳がん
3. T1c N1-2 または T2-4 N0-2 早期疾患
4. -ER/PR陰性（ER/PR <1％）またはER/PR低陽性（1％<ER/PR<10％）、および機関およびASCO-CAPガイドラインに従ってHER2陰性）
5. KN-522 レジメンの最初のレジメンで NAC を開始した (すなわち、ペムブロリズマブ 200 mg Q3W、パクリタキセル + カルボプラチンの 4 サイクルで投与)。
6. 0または1のECOGパフォーマンススコア。
7. 原発腫瘍の体積変化 = 0% または KN-522 レジメンの最初の部分を完了した後の US または MRI による体積サイズの増加。
8. -施設のガイドラインに従って、出産の可能性のある女性のための研究薬の最初の投与を受けてから72時間以内の血清妊娠検査が陰性。 閉経後の女性（少なくとも 1 年間月経がないことと定義）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
9. -ネオアジュバント治療レジメンの最初の部分を完了した後、画像誘導コア針生検を受けることに同意しました。

10. 出産の可能性のある被験者は、効果的な避妊法を使用するか、外科的に無菌であるか、治験薬の最後の投与から少なくとも4か月後まで、治験の過程で異性愛行為を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。 避妊の効果的な方法は次のとおりです。

    • ホルモンによる避妊法を使用してください: ピル、ショット/注射、インプラント (医療提供者によって皮膚の下に配置されます)、またはパッチ (皮膚に配置されます)。
    • 子宮内避妊器具 (IUD)。
    • 殺精子剤とともに 2 つのバリア法を使用する (各パートナーは 1 つのバリア法を使用する必要があります)。 男性は、殺精子剤を含む男性用コンドーム (ラテックスまたはその他の合成素材) を使用する必要があります。 女性は、殺精子剤を含むダイアフラム、殺精子剤を含む頸部キャップ、またはスポンジのいずれかを選択する必要があります。

11. 患者は、次の臨床検査値によって決定される適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数* ≥ 1,500 /μL
    • 血小板* ≥ 100,000 /μL
    • ヘモグロビン* ≥ 9 g/dL
    • クレアチニンクリアランス > 50ml/分
    • -総ビリルビン≤1.5 X ULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<2.5 X ULN *上記の血液学的カウントは、治験薬の開始から2週間以内に輸血または成長因子サポートなしで行う必要があります。

除外基準:

1. ステージ IV の疾患
2. -現在のがんイベントに対する他の以前の抗腫瘍療法。
3. -治療中に妊娠中または妊娠を計画している。
4. 消化管疾患または欠陥または大腸炎の既往歴。
5. -治療から2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、免疫抑制を必要とする病状があります。
6. -治療開始前6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定な不整脈。
7. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または活動性のB型またはC型肝炎感染症（スクリーニング検査は必要ありません）。 C型肝炎（HCV）抗体が陽性の被験者は、ポリメラーゼ連鎖反応がHCV RNAに対して陰性である場合にのみ適格です。
8. 認知障害があります。
9. -免疫療法またはサシツズマブゴビテカンの投与に影響を与える可能性のあるその他の主要な合併症。
10. -登録前の30日以内に生ワクチン接種を受け、研究治療を受けます。