新辅助 Sacituzumab Govitecan 和 Pembrolizumab 治疗免疫化疗耐药的早期三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 II 期研究

纳入标准：

1. 18 岁或以上的女性或男性患者。
2. 经组织学或细胞学证实的乳腺癌
3. T1c N1-2 或 T2-4 N0-2 早期疾病
4. ER/PR 阴性（ER/PR <1%）或 ER/PR 低阳性（1%<ER/PR<10%），并且根据机构和 ASCO-CAP 指南 HER2 阴性）
5. 使用 KN-522 方案的第一个方案开始 NAC（即派姆单抗 200 mg Q3W，与 4 个周期的紫杉醇 + 卡铂一起给药）。
6. ECOG 表现得分为 0 或 1。
7. 在完成 KN-522 方案的第一部分后，原发肿瘤的体积变化 = 0% 或通过 US 或 MRI 显示体积大小增加。
8. 根据机构指南，对于有生育能力的女性，在接受第一剂研究药物治疗后 72 小时内血清妊娠试验呈阴性。 绝经后妇女（定义为至少 1 年没有月经）和手术绝育妇女不需要进行妊娠试验。
9. 同意在完成新辅助治疗方案的第一部分后进行图像引导的核心针活检。

10. 有生育能力的受试者应愿意使用有效的节育方法或手术绝育或在研究过程中至少在最后一次服用研究药物后 4 个月内避免异性恋活动。 有生育能力的受试者是那些未经过手术绝育或未月经超过 1 年的受试者。 有效的节育方法包括：

    • 使用荷尔蒙避孕方法：药丸、注射剂/注射剂、植入物（由医疗保健提供者放置在皮下）或贴剂（放置在皮肤上）。
    • 宫内节育器 (IUD)。
    • 使用 2 种屏障方法（每个伙伴必须使用 1 种屏障方法）和杀精子剂。 男性必须使用带有杀精子剂的男用避孕套（乳胶或其他合成材料）。 女性必须选择带有杀精子剂的隔膜、带有杀精子剂的宫颈帽或海绵。

11. 根据以下实验室值确定，患者必须具有足够的器官功能：

    • 中性粒细胞绝对计数* ≥ 1,500 /μL
    • 血小板* ≥ 100,000 /μL
    • 血红蛋白* ≥ 9 克/分升
    • 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
    • 总胆红素≤ 1.5 X ULN
    • 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 2.5 X ULN *上述血液学计数应在研究药物开始后 2 周内没有输血或生长因子支持。

排除标准：

1. IV 期疾病
2. 当前癌症事件的任何其他先前抗肿瘤治疗。
3. 怀孕或计划在治疗期间怀孕。
4. 胃肠道疾病或缺陷或既往结肠炎病史。
5. 患有活动性自身免疫性疾病，需要在治疗后两年内进行全身治疗，或者患有需要免疫抑制的医学病症。
6. 开始治疗前 6 个月内发生心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常。
7. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染（不需要筛查）。 只有当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的受试者才有资格。
8. 有认知障碍。
9. 可能影响接受免疫疗法或 Sacituzumab govitecan 的任何其他主要合并症。
10. 在注册前 30 天内接种活疫苗并接受研究治疗。