Vaiheen II tutkimus neoadjuvantista sacitutsumab govitecanista ja pembrolitsumabihoidosta immunokemoterapiaresistentissä varhaisen vaiheen kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Nais- tai miespotilaat vähintään 18-vuotiaat.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
3. T1c N1-2 tai T2-4 N0-2 varhaisen vaiheen sairaus
4. ER/PR negatiivinen (ER/PR <1 %) tai ER/PR matala positiivinen (1 %<ER/PR<10 %) ja HER2 negatiivinen laitosten ja ASCO-CAP:n ohjeiden mukaisesti
5. Aloitti NAC:n ensimmäisellä KN-522-ohjelmalla (eli pembrolitsumabi 200 mg Q3W, annettu 4 paklitakselin + karboplatiinin syklin kanssa).
6. ECOG-suorituskykypiste 0 tai 1.
7. Primaarisen kasvaimen tilavuusmuutos = 0 % tai tilavuuden kasvu US- tai magneettikuvauksella KN-522-hoidon ensimmäisen osan jälkeen.
8. Negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille laitosten ohjeiden mukaisesti. Postmenopausaalisten naisten (määritelmän mukaan kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen) ja kirurgisesti steriloituja naisia ​​ei vaadita raskaustesteihin.
9. Hyväksyi kuvaohjatun ydinneulabiopsian suorittamisen neoadjuvanttihoidon ensimmäisen osan jälkeen.

10. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Käytä hormonaalisia ehkäisymenetelmiä: pillereitä, rokotteita/ruiskeita, implantteja (terveydenhuollon tarjoaja asettaa ihon alle) tai laastareita (ihon päälle).
    • Kohdunsisäiset laitteet (IUD).
    • Käyttämällä kahta estemenetelmää (jokaisen kumppanin on käytettävä yhtä estemenetelmää) spermisidin kanssa. Miesten on käytettävä miesten kondomia (lateksia tai muuta synteettistä materiaalia) spermisidin kanssa. Naisten on valittava joko pallea siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki spermisidillä tai sieni.

11. Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä* ≥ 1500 /μL
    • Verihiutaleet* ≥ 100 000 /μL
    • Hemoglobiini* ≥ 9 g/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2,5 X ULN *Yllä olevat hematologiset arvot tulisi olla ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaiheen IV sairaus
2. Kaikki muut aiemmat kasvainten vastaiset hoidot nykyiseen syöpätapaukseen.
3. Raskaana tai suunnittelet raskautta hoidon aikana.
4. Ruoansulatuskanavan sairaus tai vika tai aiempi paksusuolentulehdus.
5. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa kahden vuoden kuluessa hoidosta, tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiota.
6. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
7. On tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio (seulontatestiä ei vaadita). Hepatiitti C (HCV) -vasta-ainepositiiviset henkilöt ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV-RNA:n suhteen.
8. Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta.
9. Kaikki muut merkittävät liitännäissairaudet, jotka voivat vaikuttaa immunoterapian tai Sacituzumab govitecanin saamiseen.
10. Ota elävät rokotukset 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja saat tutkimushoitoa.