면역화학요법 내성 초기 삼중음성 유방암(TNBC)에 대한 선행 요법 Sacituzumab Govitecan 및 Pembrolizumab 요법의 제2상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
3. T1c N1-2 또는 T2-4 N0-2 초기 질병
4. 기관 및 ASCO-CAP 지침에 따라 ER/PR 음성(ER/PR <1%) 또는 ER/PR 낮은 양성(1%<ER/PR<10%) 및 HER2 음성)
5. KN-522 요법(즉, 파클리탁셀 + 카보플라틴의 4주기와 함께 제공되는 펨브롤리주맙 200mg Q3W)의 첫 번째 요법으로 NAC를 시작했습니다.
6. ECOG 수행 점수 0 또는 1.
7. KN-522 요법의 첫 번째 부분을 완료한 후 원발 종양의 체적 변화 = 0% 또는 초음파 또는 MRI에 의한 체적 크기의 증가.
8. 기관 지침에 따라 가임 여성을 위한 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 72시간 이내에 음성 혈청 임신 테스트. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
9. 신보강 요법의 첫 번째 부분을 완료한 후 영상 유도 코어 바늘 생검을 받는 것에 동의했습니다.

10. 가임 가능성이 있는 피험자는 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 호르몬 피임 방법을 사용하십시오: 알약, 주사/주사, 임플란트(의료 제공자가 피부 아래에 삽입) 또는 패치(피부에 삽입).
    • 자궁 내 장치(IUD).
    • 살정제와 함께 2가지 차단 방법 사용(각 파트너는 1가지 차단 방법을 사용해야 함). 남성은 살정제가 함유된 남성용 콘돔(라텍스 또는 기타 합성 물질)을 사용해야 합니다. 암컷은 살정제가 포함된 다이어프램, 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 스폰지를 선택해야 합니다.

11. 환자는 다음 실험실 값에 의해 결정된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수* ≥ 1,500 /μL
    • 혈소판* ≥ 100,000/μL
    • 헤모글로빈* ≥ 9g/dL
    • 크레아티닌 클리어런스 > 50 ml/min
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
    • 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 < 2.5 X ULN *위의 혈액학적 수치는 연구 약물 개시 후 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. IV기 질환
2. 현재 암 이벤트에 대한 다른 이전 항종양 요법.
3. 임신 중이거나 치료 중 임신할 계획인 경우.
4. 위장관 질환 또는 결함 또는 이전의 대장염 병력.
5. 치료 2년 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 면역 억제가 필요한 의학적 상태가 있습니다.
6. 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 경우(선별 검사가 필요하지 않음). C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 피험자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
8. 인지 장애가 있습니다.
9. 면역 요법 또는 Sacituzumab govitecan을 받는 데 영향을 줄 수 있는 기타 주요 합병증.
10. 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종하고 연구 치료를 받습니다.