免疫系パラメーターに対する更年期ホルモン療法の効果
2023年6月21日 更新者：Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
免疫系のパラメータへの影響を考慮した、更年期ホルモン療法を必要とする閉経後患者の管理戦術の最適化
この研究の目的は、免疫系のパラメーターに対する更年期ホルモン療法の効果を評価することです。 これを行うために、患者は治療開始前と 3 か月後に血液を採取して免疫状態を評価しました。
追加のタスクは、治療開始前と3か月後に血中性ホルモンの含有量を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
60人の閉経前後および閉経後の患者の研究が含まれていました。 コホートは、治療計画に応じてグループに分けられました。
グループ 1 (n = 20) は、経皮閉経ホルモン療法 (MHT) を受けました。 グループ 2 (n = 20) は、経口 MHT を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45 歳から 59 歳まで。
- 生殖老化の段階 - 閉経周辺期、閉経後または外科的閉経（卵巣摘出術）;
- MHTの処方適応
除外基準:
MHT の絶対禁忌：
- 原因不明の生殖管からの出血
- 乳がんおよび子宮内膜がん
- 急性肝炎
- 急性深部静脈血栓症
- 急性血栓塞栓症
- 皮膚ポルフィリン症
- 肥満;
- HIV感染およびその他の先天性および後天性免疫不全;
- 全身性結合組織疾患;
- 歴史における腫瘍性疾患;
- 化学療法および/または放射線療法の病歴;
- 自己免疫疾患;
- 過去3か月間の急性疾患および慢性疾患の悪化;
- -過去3か月間の免疫調節薬の受容。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経皮MHT
このグループには、更年期症状のある 45 ～ 59 歳の女性が含まれます。
経皮 MHT の選択は、個人歴 (消化管の慢性疾患、高血圧など)、家族歴 (脳卒中、親戚の血栓塞栓症など)、および患者の好みに基づいて行われました。
エストラジオール半水和物 0.6 mg 2 保護ポンプを使用。
MHT のプロゲステロン成分には、MHT 療法 (連続的または循環的) に応じて、微粉化されたプロゲステロン 100 mg または 200 mg が含まれます。
免疫状態を判断するための採血は、3か月後の治療開始前に行われます。
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ジドロゲステロン10mg＋エストラジオール1mg／ジドロゲステロン5mg＋エストラジオール1mg
エストラジオール1,5mg＋プロゲステロン200mg／エストラジオール1,5mg＋プロゲステロン100mg
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他の：経口MHT
このグループには、更年期症状のある 45 ～ 59 歳の女性が含まれます。 MHTの任命前の検査は、臨床的推奨に従って実施することができます。 経皮MHTの選択は、病歴（胃腸管の慢性疾患、高血圧など）、家族歴（脳卒中、親戚の血栓塞栓症など）、患者の好みに基づいていました。このグループで使用される薬には次のものがあります。 MHT レジメンに応じて、ジドロゲステロン 5 mg + エストラジオール 1 mg またはジドロゲステロン 10 mg + エストラジオール 1 mg。 免疫状態を判断するための採血は、治療開始前と3か月後に行われます |
ジドロゲステロン10mg＋エストラジオール1mg／ジドロゲステロン5mg＋エストラジオール1mg
エストラジオール1,5mg＋プロゲステロン200mg／エストラジオール1,5mg＋プロゲステロン100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経症候群の重症度の評価
時間枠：3ヶ月
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グリーン スケール アンケートは、閉経ホルモン療法の背景に対して、最初と 3 か月後に使用されました。
アンケートは 0 点から 3 点までの 21 の質問で構成され、スコアが低いほど良い結果を意味します。
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3ヶ月
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生活の質に関する WHO 簡易アンケート (WHOQOL-BREF) を使用した生活の質の評価の変更
時間枠：3ヶ月
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生活の質に関する WHO 簡易アンケート (WHOQOL-BREF) は、ベースライン時と 3 か月後に使用されました。
アンケートには 1 点から 5 点までの 26 の質問が含まれており、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫状態のパラメーターに対する治療効果の評価
時間枠：3ヶ月
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免疫状態の血液パラメーターの決定: フローサイトメトリーによる末梢血中の細胞傷害性 T リンパ球 (CD3+CD8+) の含有量 (%)。
文献参照値: 14,0-36,0%。
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3ヶ月
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免疫状態のパラメーターに対する治療効果の評価
時間枠：3ヶ月
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免疫状態の血液パラメーターの決定: フローサイトメトリーによる末梢血中の B リンパ球 (CD3-CD19+HLA-DR+) の含有量 (%)。
文献参照値: 5,0-19,0%。
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3ヶ月
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免疫状態のパラメーターに対する治療効果の評価
時間枠：3ヶ月
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免疫状態の血液パラメーターの決定: フローサイトメトリーによる NK 細胞 (CD3-CD56+CD16+) の含有量 (%)。
文献参照値: 4,0-26,0%。
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3ヶ月
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免疫状態のパラメーターに対する治療効果の評価
時間枠：3ヶ月
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免疫状態の血液パラメーターの決定: フローサイトメトリーによる古典的な単球 (CD14++ CD16-) の含有量 (%)。
文献参照値: 85,0-90,0%。
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3ヶ月
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免疫状態のパラメーターに対する治療効果の評価
時間枠：3ヶ月
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免疫状態の血液パラメーターの決定: フローサイトメトリーによる非古典的単球 (CD14+CD16++) の含有量 (%)。
文献参照値: 5,0-10,0%。
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3ヶ月
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免疫状態のパラメーターに対する治療効果の評価
時間枠：3ヶ月
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免疫状態の血液パラメーターの決定: フローサイトメトリーによる T ヘルパー細胞 (CD3+CD4+) の含有量 (%)。
文献参照値: 31,0-61,0%。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MHTの背景に対する性ホルモンのレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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末梢血中の性ホルモンレベルの変化の評価: 卵胞刺激ホルモン (IU/l)。
参考値：2.0～10.0
IU/l。
採血は、ベースライン時と 3 か月後に行います。
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3ヶ月
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MHTの背景に対する性ホルモンのレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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末梢血中の性ホルモンのレベルの変化の評価: エストラジオール (pmol/l)。
参考値：150～450pmol/l。
採血は、ベースライン時と 3 か月後に行います。
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3ヶ月
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MHTの背景に対する性ホルモンのレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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末梢血中の性ホルモン: テストステロン (nmol/l) のレベルの変化の評価。
参照値: 0.52 - 2.5 nmol/l。
採血は、ベースライン時と 3 か月後に行います。
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3ヶ月
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更年期症状治療満足度アンケートを使用したMHTに対する満足度の評価
時間枠：3ヶ月
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更年期症状の治療満足度アンケートは、MHT の 3 か月後に使用されます。
アンケートは、非常に満足できる結果からまったく満足できない結果まで、1 点から 5 点までの 8 つの質問で構成されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Averyanova, PhD、FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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