Vliv menopauzální hormonální terapie na parametry imunitního systému
21. června 2023 aktualizováno: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Optimalizace taktiky léčby u postmenopauzálních pacientek s potřebou menopauzální hormonální terapie s ohledem na vliv na parametry imunitního systému
Cílem studie je zhodnotit vliv menopauzální hormonální terapie na parametry imunitního systému. K tomu byla pacientům odebrána krev k posouzení imunitního stavu před zahájením léčby a po 3 měsících.
Dalším úkolem je vyhodnotit obsah pohlavních hormonů v krvi před zahájením léčby a po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Zahrnuta byla studie 60 perimenopauzálních a postmenopauzálních pacientek. Soubor byl rozdělen do skupin v závislosti na léčebném režimu.
Skupina 1 (n=20) dostávala transdermální menopauzální hormonální terapii (MHT). Skupina 2 (n=20) dostávala orálně MHT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 45 do 59 let;
- fáze reprodukčního stárnutí - perimenopauza, postmenopauza nebo chirurgická menopauza (ovarektomie);
- indikace pro předepisování MHT
Kritéria vyloučení:
Absolutní kontraindikace MHT:
- Krvácení z genitálního traktu neznámého původu
- Rakovina prsu a endometria
- Akutní hepatitida
- Akutní hluboká žilní trombóza
- Akutní tromboembolismus
- Kožní porfyrie
- Obezita;
- HIV infekce a další vrozené a získané imunodeficience;
- Systémová onemocnění pojivové tkáně;
- Onkologická onemocnění v historii;
- Anamnéza chemoterapie a/nebo radiační terapie;
- Autoimunitní onemocnění;
- Akutní onemocnění a exacerbace chronických onemocnění během posledních 3 měsíců;
- Příjem imunomodulačních léků během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transdermální MHT
Skupina zahrnuje ženy ve věku 45-59 let s příznaky menopauzy.
Volba transdermálního MHT byla založena na osobní anamnéze (chronická onemocnění trávicího traktu, vysoký krevní tlak atd.), rodinné anamnéze (mrtvice, tromboembolie u příbuzných atd.) a preferencích pacienta.
Použitý hemihydrát estradiolu 0,6 mg 2 ochranné pumpy.
Progesteronová složka MHT zahrnuje mikronizovaný progesteron 100 mg nebo 200 mg, v závislosti na režimu MHT (kontinuální nebo cyklický).
Odběr krve ke stanovení imunitního stavu se provádí před zahájením léčby po 3 měsících.
|
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + progesteron 200 mg/estradiol 1,5 mg + progesteron 100 mg
|
|
Jiný: Orální MHT
Skupina zahrnuje ženy ve věku 45-59 let s příznaky menopauzy. Vyšetření před jmenováním MHT lze provést podle klinických doporučení. Volba transdermálního MHT byla založena na anamnéze (chronická onemocnění trávicího traktu, vysoký krevní tlak atd.), rodinné anamnéze (mrtvice, tromboembolie u příbuzných atd.), preferencích pacienta. Mezi léky používané v této skupině patří: Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg nebo Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg v závislosti na režimu MHT. Odběr krve ke zjištění imunitního stavu se provádí před zahájením terapie a po 3 měsících |
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + progesteron 200 mg/estradiol 1,5 mg + progesteron 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti menopauzálního syndromu
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Green scale byl použit zpočátku a po 3 měsících na pozadí hormonální terapie v menopauze.
Dotazník obsahuje 21 otázek od 0 do 3 bodů, kde nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Změna hodnocení kvality života pomocí WHO Brief Questionnaire for Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Stručný dotazník WHO pro kvalitu života (WHOQOL-BREF) byl použit na začátku a o 3 měsíce později.
Dotazník obsahuje 26 otázek, od 1 do 5 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu terapie na parametry imunitního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení krevních parametrů imunitního stavu: obsah cytotoxických T-lymfocytů (CD3+CD8+) v periferní krvi průtokovou cytometrií v %.
Referenční hodnoty v literatuře: 14,0-36,0 %.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení vlivu terapie na parametry imunitního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení krevních parametrů imunitního stavu: obsah B-lymfocytů (CD3-CD19+HLA-DR+) v periferní krvi průtokovou cytometrií v %.
Referenční hodnoty v literatuře: 5,0-19,0 %.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení vlivu terapie na parametry imunitního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení krevních parametrů imunitního stavu: obsah NK buněk (CD3-CD56+CD16+) průtokovou cytometrií v %.
Referenční hodnoty v literatuře: 4,0-26,0 %.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení vlivu terapie na parametry imunitního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení krevních parametrů imunitního stavu: obsah klasických monocytů (CD14++CD16-) průtokovou cytometrií v %.
Referenční hodnoty v literatuře: 85,0-90,0 %.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení vlivu terapie na parametry imunitního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení krevních parametrů imunitního stavu: obsah neklasických monocytů (CD14+CD16++) průtokovou cytometrií v %.
Referenční hodnoty v literatuře: 5,0-10,0 %.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení vlivu terapie na parametry imunitního stavu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení krevních parametrů imunitního stavu: obsah pomocných T-buněk (CD3+CD4+) průtokovou cytometrií v %.
Referenční hodnoty v literatuře: 31,0-61,0 %.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny pohlavních hormonů na pozadí MHT
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změn hladiny pohlavního hormonu v periferní krvi: folikuly stimulující hormon (IU/l).
Referenční hodnoty: 2,0-10,0
IU/l.
Odběr krve se provádí na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Změny hladiny pohlavních hormonů na pozadí MHT
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změn hladiny pohlavního hormonu v periferní krvi: estradiol (pmol/l).
Referenční hodnoty: 150 - 450 pmol/l.
Odběr krve se provádí na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Změny hladiny pohlavních hormonů na pozadí MHT
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změn hladiny pohlavního hormonu v periferní krvi: testosteron (nmol/l).
Referenční hodnoty: 0,52 - 2,5 nmol/l.
Odběr krve se provádí na začátku a po 3 měsících.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení spokojenosti s MHT pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou symptomů menopauzy
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník spokojenosti léčby symptomů menopauzy se používá po 3 měsících MHT.
Dotazník obsahuje 8 otázek od 1 do 5 bodů od velmi uspokojivého výsledku po zcela neuspokojivý.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-11/11.2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .