Effect van hormoontherapie in de menopauze op parameters van het immuunsysteem
21 juni 2023 bijgewerkt door: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Optimalisatie van managementtactieken voor postmenopauzale patiënten die hormoontherapie in de menopauze nodig hebben, rekening houdend met het effect op de parameters van het immuunsysteem
Het doel van de studie is om het effect van hormoontherapie in de menopauze op de parameters van het immuunsysteem te evalueren. Om dit te doen, namen patiënten bloed af om de immuunstatus te beoordelen vóór aanvang van de therapie en na 3 maanden.
Een extra taak is het beoordelen van het gehalte aan geslachtshormonen in het bloed vóór aanvang van de therapie en na 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een studie van 60 perimenopauzale en postmenopauzale patiënten was opgenomen. Het cohort werd verdeeld in groepen, afhankelijk van het behandelingsregime.
Groep 1 (n=20) kreeg transdermale menopauzale hormoontherapie (MHT). Groep 2 (n=20) kreeg orale MHT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 45 tot 59;
- fase van reproductieve veroudering - perimenopauze, postmenopauze of chirurgische menopauze (ovariëctomie);
- indicaties voor het voorschrijven van MHT
Uitsluitingscriteria:
Absolute contra-indicaties voor MHT:
- Bloeden uit het geslachtsorgaan van onbekende oorsprong
- Borst- en endometriumkanker
- Acute hepatitis
- Acute diepe veneuze trombose
- Acute trombo-embolie
- Cutane porfyrie
- zwaarlijvigheid;
- HIV-infectie en andere aangeboren en verworven immunodeficiënties;
- Systemische bindweefselziekten;
- Oncologische ziekten in de geschiedenis;
- Geschiedenis van chemotherapie en/of bestralingstherapie;
- Auto-immuunziekten;
- Acute ziekten en verergering van chronische ziekten gedurende de laatste 3 maanden;
- Ontvangst van immunomodulerende geneesmiddelen gedurende de laatste 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transdermale MHT
De groep omvat vrouwen van 45-59 jaar oud met symptomen van de menopauze.
De keuze voor transdermale MHT was gebaseerd op persoonlijke geschiedenis (chronische ziekten van het maagdarmkanaal, hoge bloeddruk, enz.), familiegeschiedenis (beroerte, trombo-embolie bij familieleden, enz.) en voorkeuren van de patiënt.
Gebruikte oestradiolhemihydraat 0,6 mg 2 beschermende pompjes.
De progesteroncomponent van MHT omvat gemicroniseerd progesteron 100 mg of 200 mg, afhankelijk van het MHT-regime (continu of cyclisch).
Bloedafname om de immuunstatus te bepalen wordt uitgevoerd vóór de start van de therapie na 3 maanden.
|
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + Progesteron 200 mg/Estradiol 1,5 mg + Progesteron 100 mg
|
|
Ander: Mondelinge MHT
De groep omvat vrouwen van 45-59 jaar oud met symptomen van de menopauze. Onderzoek vóór de benoeming van MHT kan worden uitgevoerd volgens klinische aanbevelingen. De keuze voor transdermale MHT was gebaseerd op de geschiedenis (chronische ziekten van het maagdarmkanaal, hoge bloeddruk, enz.), Familiegeschiedenis (beroerte, trombo-embolie bij familieleden, enz.), De voorkeuren van de patiënt. Geneesmiddelen die in deze groep worden gebruikt, zijn onder meer: Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg of Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg, afhankelijk van het MHT-regime. Bloedafname om de immuunstatus te bepalen wordt uitgevoerd vóór de start van de therapie en na 3 maanden |
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + Progesteron 200 mg/Estradiol 1,5 mg + Progesteron 100 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ernst van het menopauzesyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De groene schaalvragenlijst werd aanvankelijk en na 3 maanden gebruikt tegen de achtergrond van hormoontherapie in de menopauze.
De vragenlijst bevat 21 vragen van 0 tot 3 punten, waarbij een lagere score een beter resultaat betekent.
|
3 maanden
|
|
Verandering van de beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de WHO Brief Questionnaire for Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De WHO Brief Questionnaire for Quality of Life (WHOQOL-BREF) werd gebruikt bij baseline en 3 maanden later.
De vragenlijst bevat 26 vragen, van 1 tot 5 punten, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van therapie op de parameters van de immuunstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van bloedparameters van immuunstatus: het gehalte cytotoxische T-lymfocyten (CD3+CD8+) in perifeer bloed door flowcytometrie in %.
Referentiewaarden literatuur: 14,0-36,0%.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van therapie op de parameters van de immuunstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van bloedparameters van immuunstatus: gehalte aan B-lymfocyten (CD3-CD19+HLA-DR+) in perifeer bloed door flowcytometrie in %.
Referentiewaarden literatuur: 5,0-19,0%.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van therapie op de parameters van de immuunstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van bloedparameters van immuunstatus: gehalte aan NK-cellen (CD3-CD56+CD16+) door flowcytometrie in %.
Referentiewaarden literatuur: 4,0-26,0%.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van therapie op de parameters van de immuunstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van bloedparameters van immuunstatus: gehalte aan klassieke monocyten (CD14++CD16-) door flowcytometrie in %.
Referentiewaarden literatuur: 85,0-90,0%.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van therapie op de parameters van de immuunstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van bloedparameters van immuunstatus: gehalte aan niet-klassieke monocyten (CD14+CD16++) door flowcytometrie in %.
Referentiewaarden literatuur: 5,0-10,0%.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van het effect van therapie op de parameters van de immuunstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van bloedparameters van immuunstatus: gehalte aan T-helpercellen (CD3+CD4+) door flowcytometrie in %.
Referentiewaarden literatuur: 31,0-61,0%.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het niveau van geslachtshormonen tegen de achtergrond van MHT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in het niveau van geslachtshormoon in perifeer bloed: follikelstimulerend hormoon (IE/l).
Referentiewaarden: 2,0-10,0
IE/l.
Bloedafname wordt uitgevoerd bij baseline en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in het niveau van geslachtshormonen tegen de achtergrond van MHT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in het niveau van geslachtshormoon in perifeer bloed: oestradiol (pmol/l).
Referentiewaarden: 150 - 450 pmol/l.
Bloedafname wordt uitgevoerd bij baseline en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in het niveau van geslachtshormonen tegen de achtergrond van MHT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van veranderingen in het niveau van geslachtshormoon in perifeer bloed: testosteron (nmol/l).
Referentiewaarden: 0,52 - 2,5 nmol/l.
Bloedafname wordt uitgevoerd bij baseline en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid met MHT beoordelen met behulp van de tevredenheidsenquête voor de behandeling van symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Tevredenheidsvragenlijst behandeling overgangsklachten wordt gebruikt na 3 maanden MHT.
De vragenlijst bevat 8 vragen van 1 tot 5 punten van een zeer bevredigend resultaat tot een volledig onbevredigend resultaat.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-11/11.2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .