Effetto della terapia ormonale della menopausa sui parametri del sistema immunitario
21 giugno 2023 aggiornato da: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Ottimizzazione delle tattiche di gestione per le pazienti in postmenopausa che necessitano di terapia ormonale in menopausa, tenendo conto dell'effetto sui parametri del sistema immunitario
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto della terapia ormonale della menopausa sui parametri del sistema immunitario. Per fare ciò, i pazienti hanno prelevato sangue per valutare lo stato immunitario prima dell'inizio della terapia e dopo 3 mesi.
Un compito aggiuntivo è valutare il contenuto di ormoni sessuali nel sangue prima dell'inizio della terapia e dopo 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato incluso uno studio su 60 pazienti in perimenopausa e postmenopausa. La coorte è stata divisa in gruppi a seconda del regime di trattamento.
Il gruppo 1 (n = 20) ha ricevuto la terapia ormonale della menopausa transdermica (MHT). Il gruppo 2 (n=20) ha ricevuto MHT orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 45 a 59 anni;
- fase dell'invecchiamento riproduttivo - perimenopausa, postmenopausa o menopausa chirurgica (ovariectomia);
- Indicazioni per la prescrizione di MHT
Criteri di esclusione:
Controindicazioni assolute all'MHT:
- Sanguinamento dal tratto genitale di origine sconosciuta
- Cancro al seno e all'endometrio
- Epatite acuta
- Trombosi venosa profonda acuta
- Tromboembolia acuta
- Porfiria cutanea
- Obesità;
- Infezione da HIV e altre immunodeficienze congenite e acquisite;
- Malattie sistemiche del tessuto connettivo;
- Le malattie oncologiche nella storia;
- Storia di chemioterapia e/o radioterapia;
- Malattie autoimmuni;
- Malattie acute ed esacerbazione di malattie croniche negli ultimi 3 mesi;
- Ricezione di farmaci immunomodulatori negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: MHT transdermico
Il gruppo comprende donne di età compresa tra 45 e 59 anni, con sintomi della menopausa.
La scelta dell'MHT transdermico era basata sulla storia personale (malattie croniche del tratto gastrointestinale, ipertensione, ecc.), sulla storia familiare (ictus, tromboembolia nei parenti, ecc.) e sulle preferenze del paziente.
Usato estradiolo emiidrato 0,6 mg 2 pompe protettive.
Il componente progesterone di MHT include progesterone micronizzato 100 mg o 200 mg, a seconda del regime MHT (continuo o ciclico).
Il prelievo di sangue per determinare lo stato immunitario viene effettuato prima dell'inizio della terapia dopo 3 mesi.
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Didrogesterone 10 mg + Estradiolo 1 mg/Didrogesterone 5 mg + Estradiolo 1 mg
Estradiolo 1,5 mg + Progesterone 200 mg/Estradiolo 1,5 mg + Progesterone 100 mg
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Altro: MHT orale
Il gruppo comprende donne di età compresa tra 45 e 59 anni, con sintomi della menopausa. L'esame prima della nomina di MHT può essere effettuato secondo le raccomandazioni cliniche. La scelta dell'MHT transdermico è stata basata sulla storia (malattie croniche del tratto gastrointestinale, ipertensione, ecc.), sulla storia familiare (ictus, tromboembolia nei parenti, ecc.), sulle preferenze del paziente. I farmaci utilizzati in questo gruppo includono: Dydrogesterone 5 mg + Estradiolo 1 mg o Dydrogesterone 10 mg + Estradiolo 1 mg, a seconda del regime MHT. Il prelievo di sangue per determinare lo stato immunitario viene eseguito prima dell'inizio della terapia e dopo 3 mesi |
Didrogesterone 10 mg + Estradiolo 1 mg/Didrogesterone 5 mg + Estradiolo 1 mg
Estradiolo 1,5 mg + Progesterone 200 mg/Estradiolo 1,5 mg + Progesterone 100 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità della sindrome della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario della scala verde è stato utilizzato inizialmente e dopo 3 mesi sullo sfondo della terapia ormonale della menopausa.
Il questionario comprende 21 domande da 0 a 3 punti, dove un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Modificare la valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario breve dell'OMS per la qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario breve dell'OMS per la qualità della vita (WHOQOL-BREF) è stato utilizzato al basale e 3 mesi dopo.
Il questionario comprende 26 domande, da 1 a 5 punti, dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'effetto della terapia sui parametri dello stato immunitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei parametri ematici dello stato immunitario: il contenuto di linfociti T citotossici (CD3+CD8+) nel sangue periferico mediante citometria a flusso in %.
Valori di riferimento della letteratura: 14,0-36,0%.
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3 mesi
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Valutazione dell'effetto della terapia sui parametri dello stato immunitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei parametri ematici dello stato immunitario: contenuto di linfociti B (CD3-CD19+HLA-DR+) nel sangue periferico mediante citometria a flusso in %.
Valori di riferimento della letteratura: 5,0-19,0%.
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3 mesi
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Valutazione dell'effetto della terapia sui parametri dello stato immunitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei parametri ematici dello stato immunitario: contenuto di cellule NK (CD3-CD56+CD16+) mediante citometria a flusso in %.
Valori di riferimento della letteratura: 4,0-26,0%.
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3 mesi
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Valutazione dell'effetto della terapia sui parametri dello stato immunitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei parametri ematici dello stato immunitario: contenuto di monociti classici (CD14++CD16-) mediante citometria a flusso in %.
Valori di riferimento della letteratura: 85,0-90,0%.
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3 mesi
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Valutazione dell'effetto della terapia sui parametri dello stato immunitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei parametri ematici dello stato immunitario: contenuto di monociti non classici (CD14+CD16++) mediante citometria a flusso in %.
Valori di riferimento della letteratura: 5,0-10,0%.
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3 mesi
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Valutazione dell'effetto della terapia sui parametri dello stato immunitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinazione dei parametri ematici dello stato immunitario: contenuto di cellule T-helper (CD3+CD4+) mediante citometria a flusso in %.
Valori di riferimento della letteratura: 31,0-61,0%.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Сcambiamenti nel livello degli ormoni sessuali sullo sfondo di MHT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione delle variazioni del livello dell'ormone sessuale nel sangue periferico: ormone follicolo-stimolante (UI/l).
Valori di riferimento: 2,0-10,0
UI/l.
Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e dopo 3 mesi.
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3 mesi
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Сcambiamenti nel livello degli ormoni sessuali sullo sfondo di MHT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nel livello dell'ormone sessuale nel sangue periferico: estradiolo (pmol/l).
Valori di riferimento: 150 - 450 pmol/l.
Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e dopo 3 mesi.
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3 mesi
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Сcambiamenti nel livello degli ormoni sessuali sullo sfondo di MHT
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nel livello di ormone sessuale nel sangue periferico: testosterone (nmol/l).
Valori di riferimento: 0,52 - 2,5 nmol/l.
Il prelievo di sangue viene eseguito al basale e dopo 3 mesi.
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3 mesi
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Valutazione della soddisfazione con MHT utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento dei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario di soddisfazione per il trattamento dei sintomi della menopausa viene utilizzato dopo 3 mesi di MHT.
Il questionario comprende 8 domande da 1 a 5 punti da un risultato molto soddisfacente a uno del tutto insoddisfacente.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-11/11.2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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