Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihdevuosien hormonihoidon vaikutus immuunijärjestelmän parametreihin

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Hoitotaktiikkojen optimointi vaihdevuosien hormonihoitoa tarvitseville postmenopausaalisille potilaille ottaen huomioon vaikutukset immuunijärjestelmän parametreihin

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaihdevuosien hormonihoidon vaikutusta immuunijärjestelmän parametreihin. Tätä varten potilaat ottivat verta immuunitilan arvioimiseksi ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.

Lisätehtävänä on arvioida veren sukupuolihormonipitoisuutta ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana oli tutkimus 60 perimenopausaalisella ja postmenopausaalisella potilaalla. Kohortti jaettiin ryhmiin hoito-ohjelman mukaan.

Ryhmä 1 (n=20) sai transdermaalista menopausaalista hormonihoitoa (MHT). Ryhmä 2 (n = 20) sai suun kautta MHT:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 45-59;
  • lisääntymisen ikääntymisen vaihe - perimenopaussi, postmenopaussi tai kirurginen vaihdevuodet (ovariektomia);
  • käyttöaiheet MHT:n määräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. MHT:n ehdottomat vasta-aiheet:

    • Verenvuoto sukupuolielimestä, jonka alkuperää ei tunneta
    • Rintasyöpä ja endometriumin syöpä
    • Akuutti hepatiitti
    • Akuutti syvä laskimotromboosi
    • Akuutti tromboembolia
    • Ihon porfyria
  2. Lihavuus;
  3. HIV-infektio ja muut synnynnäiset ja hankitut immuunipuutokset;
  4. Systeemiset sidekudossairaudet;
  5. Onkologiset sairaudet historiassa;
  6. Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito;
  7. autoimmuunisairaudet;
  8. Akuutit sairaudet ja kroonisten sairauksien paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana;
  9. Immunomoduloivien lääkkeiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transdermaalinen MHT
Ryhmään kuuluu 45-59-vuotiaita naisia, joilla on vaihdevuosioireita. Transdermaalisen MHT:n valinta perustui henkilökohtaiseen historiaan (krooniset maha-suolikanavan sairaudet, korkea verenpaine jne.), sukuhistoriaan (halvaus, sukulaisten tromboembolia jne.) ja potilaan mieltymyksiin. Käytetty estradiolihemihydraatti 0,6 mg 2 suojapumppua. MHT:n progesteronikomponentti sisältää mikronisoitua progesteronia 100 mg tai 200 mg MHT-ohjelmasta riippuen (jatkuva tai syklinen). Verinäytteet immuunitilan määrittämiseksi suoritetaan ennen hoidon aloittamista 3 kuukauden kuluttua.
Lääke: suun kautta annettava vaihdevuosien hormonihoito
Dydrogesteroni 10 mg + estradioli 1 mg / didrogesteroni 5 mg + estradioli 1 mg
Lääke: transdermaalinen vaihdevuosien hormonihoito
Estradioli 1,5 mg + progesteroni 200 mg / estradioli 1,5 mg + progesteroni 100 mg
Muut: Oraalinen MHT

Ryhmään kuuluu 45-59-vuotiaita naisia, joilla on vaihdevuosioireita. Tutkimus ennen MHT:n vastaanottoa voidaan suorittaa kliinisten suositusten mukaisesti. Transdermaalisen MHT:n valinta perustui historiaan (ruoansulatuskanavan krooniset sairaudet, korkea verenpaine jne.), sukuhistoriaan (halvaus, sukulaisten tromboembolia jne.), potilaan mieltymyksiin. Tässä ryhmässä käytettyjä lääkkeitä ovat:

Dydrogesteroni 5 mg + estradioli 1 mg tai didrogesteroni 10 mg + estradioli 1 mg MHT-ohjelmasta riippuen. Verinäytteet immuunitilan määrittämiseksi tehdään ennen hoidon aloittamista ja 3 kuukauden kuluttua
Lääke: suun kautta annettava vaihdevuosien hormonihoito
Dydrogesteroni 10 mg + estradioli 1 mg / didrogesteroni 5 mg + estradioli 1 mg
Lääke: transdermaalinen vaihdevuosien hormonihoito
Estradioli 1,5 mg + progesteroni 200 mg / estradioli 1,5 mg + progesteroni 100 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien oireyhtymän vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vihreän asteikon kyselylomaketta käytettiin alussa ja 3 kuukauden kuluttua vaihdevuosien hormonihoidon taustalla. Kyselylomakkeessa on 21 kysymystä 0-3 pistettä, joissa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnin muuttaminen käyttämällä WHO:n lyhyttä elämänlaatukyselyä (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WHO Brief Questionnaire for Life Quality of Life -kyselyä (WHOQOL-BREF) käytettiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta myöhemmin. Kyselylomakkeessa on 26 kysymystä, 1-5 pistettä, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutuksen arviointi immuunitilan parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immuunitilan veriparametrien määritys: sytotoksisten T-lymfosyyttien (CD3+CD8+) pitoisuus ääreisveressä virtaussytometrialla %. Kirjallisuuden viitearvot: 14,0-36,0 %.
3 kuukautta
Hoidon vaikutuksen arviointi immuunitilan parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immuunitilan veriparametrien määritys: B-lymfosyyttien (CD3-CD19+HLA-DR+) pitoisuus ääreisveressä virtaussytometrialla %. Kirjallisuuden viitearvot: 5,0-19,0%.
3 kuukautta
Hoidon vaikutuksen arviointi immuunitilan parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immuunitilan veriparametrien määritys: NK-solujen pitoisuus (CD3-CD56+CD16+) virtaussytometrialla prosentteina. Kirjallisuuden viitearvot: 4,0-26,0 %.
3 kuukautta
Hoidon vaikutuksen arviointi immuunitilan parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immuunitilan veriparametrien määritys: klassisten monosyyttien (CD14++CD16-) pitoisuus virtaussytometrialla prosentteina. Kirjallisuuden viitearvot: 85,0-90,0%.
3 kuukautta
Hoidon vaikutuksen arviointi immuunitilan parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immuunitilan veriparametrien määritys: ei-klassisten monosyyttien (CD14+CD16++) pitoisuus virtaussytometrialla prosentteina. Kirjallisuuden viitearvot: 5,0-10,0%.
3 kuukautta
Hoidon vaikutuksen arviointi immuunitilan parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immuunitilan veriparametrien määritys: T-auttajasolujen pitoisuus (CD3+CD4+) virtaussytometrisesti prosentteina. Kirjallisuuden viitearvot: 31,0-61,0 %.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolihormonien tason muutokset MHT:n taustalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perifeerisen veren sukupuolihormonipitoisuuden muutosten arviointi: follikkelia stimuloiva hormoni (IU/l). Viitearvot: 2,0-10,0 IU/l. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Sukupuolihormonien tason muutokset MHT:n taustalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perifeerisen veren sukupuolihormonitason muutosten arviointi: estradioli (pmol/l). Viitearvot: 150 - 450 pmol/l. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Sukupuolihormonien tason muutokset MHT:n taustalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvio perifeerisen veren sukupuolihormonitason muutoksista: testosteroni (nmol/l). Vertailuarvot: 0,52 - 2,5 nmol/l. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
MHT-tyytyväisyyden arviointi vaihdevuosien oireiden hoidossa Tyytyväisyyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vaihdevuosien oireiden hoito Satisfaction Questionnairea käytetään 3 kuukauden MHT:n jälkeen. Kyselylomake sisältää 8 kysymystä 1-5 pistettä erittäin tyydyttävästä tuloksesta täysin epätyydyttävään.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-11/11.2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset suun kautta annettava vaihdevuosien hormonihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa