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Wirkung der Hormontherapie in den Wechseljahren auf Parameter des Immunsystems

21. Juni 2023 aktualisiert von: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Optimierung der Managementtaktiken für postmenopausale Patientinnen, die eine menopausale Hormontherapie benötigen, unter Berücksichtigung der Auswirkung auf die Parameter des Immunsystems

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer menopausalen Hormontherapie auf die Parameter des Immunsystems zu evaluieren. Dazu wurde den Patienten vor Therapiebeginn und nach 3 Monaten Blut zur Beurteilung des Immunstatus entnommen.

Eine zusätzliche Aufgabe besteht darin, den Gehalt an Sexualhormonen im Blut vor Beginn der Therapie und nach 3 Monaten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie mit 60 perimenopausalen und postmenopausalen Patientinnen wurde eingeschlossen. Die Kohorte wurde je nach Behandlungsschema in Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 (n=20) erhielt eine transdermale menopausale Hormontherapie (MHT). Gruppe 2 (n=20) erhielt orales MHT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 45 bis 59;
  • Phase des reproduktiven Alterns - Perimenopause, Postmenopause oder chirurgische Menopause (Eierstockentfernung);
  • Indikationen für die Verschreibung von MHT

Ausschlusskriterien:

  1. Absolute Kontraindikationen für MHT:

    • Blutungen aus dem Genitaltrakt unbekannter Herkunft
    • Brust- und Endometriumkrebs
    • Akute Hepatitis
    • Akute tiefe Venenthrombose
    • Akute Thromboembolie
    • Hautporphyrie
  2. Fettleibigkeit;
  3. HIV-Infektion und andere angeborene und erworbene Immundefekte;
  4. Systemische Bindegewebserkrankungen;
  5. Onkologische Erkrankungen in der Geschichte;
  6. Geschichte der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie;
  7. Autoimmunerkrankungen;
  8. Akute Erkrankungen und Verschlimmerung chronischer Erkrankungen in den letzten 3 Monaten;
  9. Empfang von immunmodulatorischen Medikamenten während der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Transdermales MHT
Die Gruppe umfasst Frauen im Alter von 45 bis 59 Jahren mit Wechseljahresbeschwerden. Die Wahl der transdermalen MHT basierte auf der persönlichen Vorgeschichte (chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Bluthochdruck etc.), der Familienanamnese (Schlaganfall, Thromboembolie bei Verwandten etc.) und den Patientenpräferenzen. Gebrauchtes Estradiol-Hemihydrat 0,6 mg 2 Schutzpumpen. Die Progesteronkomponente von MHT umfasst mikronisiertes Progesteron 100 mg oder 200 mg, abhängig vom MHT-Regime (kontinuierlich oder zyklisch). Eine Blutentnahme zur Bestimmung des Immunstatus erfolgt vor Therapiebeginn nach 3 Monaten.
Arzneimittel: orale menopausale Hormontherapie
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Arzneimittel: transdermale menopausale Hormontherapie
Estradiol 1,5 mg + Progesteron 200 mg/Estradiol 1,5 mg + Progesteron 100 mg
Sonstiges: Orale MHT

Die Gruppe umfasst Frauen im Alter von 45 bis 59 Jahren mit Wechseljahresbeschwerden. Die Untersuchung vor der Ernennung von MHT kann gemäß den klinischen Empfehlungen durchgeführt werden. Die Wahl der transdermalen MHT basierte auf der Anamnese (chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Bluthochdruck usw.), der Familienanamnese (Schlaganfall, Thromboembolien bei Verwandten usw.) und den Präferenzen des Patienten. Zu den in dieser Gruppe verwendeten Arzneimitteln gehören:

Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg oder Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg, abhängig vom MHT-Schema. Blutentnahmen zur Bestimmung des Immunstatus werden vor Therapiebeginn und nach 3 Monaten durchgeführt
Arzneimittel: orale menopausale Hormontherapie
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Arzneimittel: transdermale menopausale Hormontherapie
Estradiol 1,5 mg + Progesteron 200 mg/Estradiol 1,5 mg + Progesteron 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwere des Menopausensyndroms
Zeitfenster: 3 Monate
Der Green-Scale-Fragebogen wurde initial und nach 3 Monaten vor dem Hintergrund einer menopausalen Hormontherapie eingesetzt. Der Fragebogen umfasst 21 Fragen von 0 bis 3 Punkten, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate
Veränderung der Einschätzung der Lebensqualität mit dem WHO Brief Questionnaire for Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Kurzfragebogen der WHO zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) wurde zu Studienbeginn und 3 Monate später verwendet. Der Fragebogen umfasst 26 Fragen mit 1 bis 5 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Parameter des Immunstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung von Blutparametern des Immunstatus: Gehalt an zytotoxischen T-Lymphozyten (CD3+CD8+) im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie in %. Literatur-Referenzwerte: 14,0-36,0%.
3 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Parameter des Immunstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung von Blutparametern des Immunstatus: Gehalt an B-Lymphozyten (CD3-CD19+HLA-DR+) im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie in %. Literatur-Referenzwerte: 5,0-19,0%.
3 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Parameter des Immunstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung von Blutparametern des Immunstatus: Gehalt an NK-Zellen (CD3-CD56+CD16+) mittels Durchflusszytometrie in %. Literatur-Referenzwerte: 4,0-26,0%.
3 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Parameter des Immunstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung von Blutparametern des Immunstatus: Gehalt an klassischen Monozyten (CD14++CD16-) mittels Durchflusszytometrie in %. Literatur-Referenzwerte: 85,0-90,0%.
3 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Parameter des Immunstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung von Blutparametern des Immunstatus: Gehalt an nicht-klassischen Monozyten (CD14+CD16++) mittels Durchflusszytometrie in %. Literatur-Referenzwerte: 5,0-10,0%.
3 Monate
Bewertung der Wirkung der Therapie auf die Parameter des Immunstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung von Blutparametern des Immunstatus: Gehalt an T-Helferzellen (CD3+CD4+) mittels Durchflusszytometrie in %. Literaturreferenzwerte: 31,0-61,0%.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Sexualhormonspiegels vor dem Hintergrund von MHT
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung des Sexualhormonspiegels im peripheren Blut: Follikel-stimulierendes Hormon (I.E./l). Referenzwerte: 2,0-10,0 IE/l. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Veränderungen des Sexualhormonspiegels vor dem Hintergrund von MHT
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderung des Sexualhormonspiegels im peripheren Blut: Östradiol (pmol/l). Referenzwerte: 150 - 450 pmol/l. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Veränderungen des Sexualhormonspiegels vor dem Hintergrund von MHT
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Veränderungen des Sexualhormonspiegels im peripheren Blut: Testosteron (nmol/l). Richtwerte: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blutentnahmen werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten durchgeführt.
3 Monate
Bewertung der Zufriedenheit mit MHT mithilfe des Zufriedenheitsfragebogens zur Behandlung von Menopause-Symptomen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zufriedenheitsfragebogen zur Behandlung von Menopause-Symptomen wird nach 3 Monaten MHT verwendet. Der Fragebogen umfasst 8 Fragen von 1 bis 5 Punkten von einem sehr zufriedenstellenden bis zu einem völlig unbefriedigenden Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-11/11.2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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