Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av menopausal hormonterapi på immunsystemparametre

21. juni 2023 oppdatert av: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Optimalisering av styringstaktikker for postmenopausale pasienter som trenger menopausal hormonterapi, tar hensyn til effekten på parametrene til immunsystemet

Målet med studien er å evaluere effekten av menopausal hormonbehandling på parametrene til immunsystemet. For å gjøre dette tok pasientene blod for å vurdere immunstatus før behandlingsstart og etter 3 måneder.

En tilleggsoppgave er å vurdere innholdet av kjønnshormoner i blodet før behandlingsstart og etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie av 60 perimenopausale og postmenopausale pasienter ble inkludert. Kohorten ble delt inn i grupper avhengig av behandlingsregimet.

Gruppe 1 (n=20) fikk transdermal menopausal hormonbehandling (MHT). Gruppe 2 (n=20) fikk oral MHT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 45 til 59;
  • fase av reproduktiv aldring - perimenopause, postmenopause eller kirurgisk overgangsalder (ovariektomi);
  • indikasjoner for forskrivning av MHT

Ekskluderingskriterier:

  1. Absolutte kontraindikasjoner for MHT:

    • Blødning fra kjønnsorganene av ukjent opprinnelse
    • Bryst- og endometriekreft
    • Akutt hepatitt
    • Akutt dyp venetrombose
    • Akutt tromboemboli
    • Kutan porfyri
  2. Fedme;
  3. HIV-infeksjon og andre medfødte og ervervede immunsvikt;
  4. Systemiske bindevevssykdommer;
  5. Onkologiske sykdommer i historien;
  6. Historie med kjemoterapi og/eller strålebehandling;
  7. Autoimmune sykdommer;
  8. Akutte sykdommer og forverring av kroniske sykdommer i løpet av de siste 3 månedene;
  9. Mottak av immunmodulerende legemidler siste 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Transdermal MHT
Gruppen inkluderer kvinner 45-59 år, med menopausale symptomer. Valget av transdermal MHT var basert på personlig historie (kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen, høyt blodtrykk, etc.), familiehistorie (slag, tromboemboli hos pårørende, etc.), og pasientens preferanser. Brukte østradiol hemihydrat 0,6 mg 2 beskyttende pumper. Progesteronkomponenten i MHT inkluderer mikronisert progesteron 100 mg eller 200 mg, avhengig av MHT-regimet (kontinuerlig eller syklisk). Blodprøvetaking for å bestemme immunstatusen utføres før behandlingsstart etter 3 måneder.
Legemiddel: oral menopausal hormonbehandling
Dydrogesteron 10 mg + Østradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Østradiol 1 mg
Legemiddel: transdermal menopausal hormonbehandling
Østradiol 1,5 mg + progesteron 200 mg/østradiol 1,5 mg + progesteron 100 mg
Annen: Muntlig MHT

Gruppen inkluderer kvinner 45-59 år, med menopausale symptomer. Undersøkelse før utnevnelse av MHT kan utføres i henhold til kliniske anbefalinger. Valget av transdermal MHT var basert på historien (kroniske sykdommer i mage-tarmkanalen, høyt blodtrykk, etc.), familiehistorie (slag, tromboemboli hos slektninger, etc.), pasientens preferanser. Legemidler som brukes i denne gruppen inkluderer:

Dydrogesteron 5 mg + Østradiol 1 mg eller Dydrogesteron 10 mg + Østradiol 1 mg, avhengig av MHT-kur. Blodprøvetaking for å bestemme immunstatusen utføres før behandlingsstart og etter 3 måneder
Legemiddel: oral menopausal hormonbehandling
Dydrogesteron 10 mg + Østradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Østradiol 1 mg
Legemiddel: transdermal menopausal hormonbehandling
Østradiol 1,5 mg + progesteron 200 mg/østradiol 1,5 mg + progesteron 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av alvorlighetsgraden av menopausalt syndrom
Tidsramme: 3 måneder
Grønn skala spørreskjemaet ble brukt innledningsvis og etter 3 måneder på bakgrunn av menopausal hormonbehandling. Spørreskjemaet inneholder 21 spørsmål fra 0 til 3 poeng, der lavere skår betyr bedre resultat.
3 måneder
Endre vurderingen av livskvalitet ved å bruke WHOs korte spørreskjema for livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
WHO Brief Questionnaire for Quality of Life (WHOQOL-BREF) ble brukt ved baseline og 3 måneder senere. Spørreskjemaet inneholder 26 spørsmål, fra 1 til 5 poeng, hvor høyere poengsum betyr bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av blodparametere for immunstatus: innholdet cytotoksiske T-lymfocytter (CD3+CD8+) i perifert blod ved flowcytometri i %. Litteraturreferanseverdier: 14,0-36,0 %.
3 måneder
Evaluering av effekten av terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av blodparametre for immunstatus: innhold av B-lymfocytter (CD3-CD19+HLA-DR+) i perifert blod ved flowcytometri i %. Litteraturreferanseverdier: 5,0-19,0%.
3 måneder
Evaluering av effekten av terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av blodparametere for immunstatus: innhold av NK-celler (CD3-CD56+CD16+) ved flowcytometri i %. Litteraturreferanseverdier: 4,0-26,0%.
3 måneder
Evaluering av effekten av terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av blodparametere for immunstatus: innhold av klassiske monocytter (CD14++CD16-) ved flowcytometri i %. Litteraturreferanseverdier: 85,0-90,0%.
3 måneder
Evaluering av effekten av terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av blodparametere for immunstatus: innhold av ikke-klassiske monocytter (CD14+CD16++) ved flowcytometri i %. Litteraturreferanseverdier: 5,0-10,0%.
3 måneder
Evaluering av effekten av terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
Bestemmelse av blodparametere for immunstatus: innhold av T-hjelpeceller (CD3+CD4+) ved flowcytometri i %. Litteraturreferanseverdier: 31,0-61,0%.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av kjønnshormoner mot bakgrunn av MHT
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringer i nivået av kjønnshormon i perifert blod: follikkelstimulerende hormon (IE/l). Referanseverdier: 2,0-10,0 IE/l. Blodprøvetaking utføres ved baseline og etter 3 måneder.
3 måneder
Endringer i nivået av kjønnshormoner mot bakgrunn av MHT
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringer i nivået av kjønnshormon i perifert blod: østradiol (pmol/l). Referanseverdier: 150 - 450 pmol/l. Blodprøvetaking utføres ved baseline og etter 3 måneder.
3 måneder
Endringer i nivået av kjønnshormoner mot bakgrunn av MHT
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av endringer i nivået av kjønnshormon i perifert blod: testosteron (nmol/l). Referanseverdier: 0,52 - 2,5 nmol/l. Blodprøvetaking utføres ved baseline og etter 3 måneder.
3 måneder
Vurdere tilfredshet med MHT ved hjelp av menopausesymptombehandlingen Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
Menopausesymptombehandlingen Satisfaction Questionnaire brukes etter 3 måneder med MHT. Spørreskjemaet inneholder 8 spørsmål fra 1 til 5 poeng fra et meget tilfredsstillende resultat til et helt utilfredsstillende.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-11/11.2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral menopausal hormonbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere