Efeito da terapia hormonal da menopausa nos parâmetros do sistema imunológico
21 de junho de 2023 atualizado por: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Otimização de táticas de manejo para pacientes pós-menopáusicas que necessitam de terapia hormonal menopáusica, levando em conta o efeito sobre os parâmetros do sistema imunológico
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da terapia hormonal da menopausa sobre os parâmetros do sistema imunológico. Para fazer isso, os pacientes coletaram sangue para avaliar o estado imunológico antes do início da terapia e após 3 meses.
Uma tarefa adicional é avaliar o conteúdo de hormônios sexuais no sangue antes do início da terapia e após 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de 60 pacientes na perimenopausa e pós-menopausa foi incluído. A coorte foi dividida em grupos, dependendo do regime de tratamento.
Grupo 1 (n = 20) recebeu terapia hormonal transdérmica da menopausa (MHT). Grupo 2 (n=20) recebeu MHT oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 45 a 59;
- fase do envelhecimento reprodutivo - perimenopausa, pós-menopausa ou menopausa cirúrgica (ovariectomia);
- indicações para prescrever MHT
Critério de exclusão:
Contra-indicações absolutas para MHT:
- Sangramento do trato genital de origem desconhecida
- Câncer de mama e endométrio
- hepatite aguda
- Trombose venosa profunda aguda
- tromboembolismo agudo
- porfiria cutânea
- Obesidade;
- infecção pelo HIV e outras imunodeficiências congênitas e adquiridas;
- Doenças sistêmicas do tecido conjuntivo;
- Doenças oncológicas na história;
- História de quimioterapia e/ou radioterapia;
- Doenças autoimunes;
- Doenças agudas e exacerbação de doenças crônicas nos últimos 3 meses;
- Recepção de drogas imunomoduladoras durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MHT transdérmico
O grupo inclui mulheres de 45 a 59 anos, com sintomas da menopausa.
A escolha da MHT transdérmica foi baseada na história pessoal (doenças crônicas do trato gastrointestinal, pressão alta, etc.), história familiar (derrame, tromboembolismo em parentes, etc.) e nas preferências do paciente.
Hemi-hidrato de estradiol usado 0,6 mg 2 bombas protetoras.
O componente de progesterona do MHT inclui progesterona micronizada 100 mg ou 200 mg, dependendo do regime de MHT (contínuo ou cíclico).
A amostragem de sangue para determinar o estado imunológico é realizada antes do início da terapia após 3 meses.
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Didrogesterona 10 mg + Estradiol 1 mg / Didrogesterona 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + Progesterona 200 mg / Estradiol 1,5 mg + Progesterona 100 mg
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Outro: MHT oral
O grupo inclui mulheres de 45 a 59 anos, com sintomas da menopausa. O exame antes da nomeação de MHT pode ser realizado de acordo com as recomendações clínicas. A escolha da MHT transdérmica foi baseada na história (doenças crônicas do trato gastrointestinal, pressão alta, etc.), história familiar (derrame, tromboembolismo em parentes, etc.), nas preferências do paciente.Medicamentos usados neste grupo incluem: Didrogesterona 5 mg + Estradiol 1 mg ou Didrogesterona 10 mg + Estradiol 1 mg, dependendo do regime de MHT. A coleta de sangue para determinar o estado imunológico é realizada antes do início da terapia e após 3 meses |
Didrogesterona 10 mg + Estradiol 1 mg / Didrogesterona 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + Progesterona 200 mg / Estradiol 1,5 mg + Progesterona 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade da síndrome da menopausa
Prazo: 3 meses
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O questionário da escala de Green foi usado inicialmente e após 3 meses no contexto da terapia hormonal da menopausa.
O questionário contém 21 questões de 0 a 3 pontos, onde menor pontuação significa melhor resultado.
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3 meses
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Mudando a avaliação da qualidade de vida usando o Questionário Breve de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF)
Prazo: 3 meses
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O Questionário Breve de Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF) foi usado no início e 3 meses depois.
O questionário contém 26 questões, de 1 a 5 pontos, onde maior pontuação significa melhor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do efeito da terapia nos parâmetros do estado imunológico
Prazo: 3 meses
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Determinação dos parâmetros sanguíneos do estado imunológico: o conteúdo de linfócitos T citotóxicos (CD3+CD8+) no sangue periférico por citometria de fluxo em %.
Valores de referência da literatura: 14,0-36,0%.
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3 meses
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Avaliação do efeito da terapia nos parâmetros do estado imunológico
Prazo: 3 meses
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Determinação dos parâmetros sanguíneos do estado imunológico: conteúdo de linfócitos B (CD3-CD19+HLA-DR+) no sangue periférico por citometria de fluxo em %.
Valores de referência da literatura: 5,0-19,0%.
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3 meses
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Avaliação do efeito da terapia nos parâmetros do estado imunológico
Prazo: 3 meses
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Determinação dos parâmetros sanguíneos do estado imunológico: conteúdo de células NK (CD3-CD56+CD16+) por citometria de fluxo em %.
Valores de referência da literatura: 4,0-26,0%.
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3 meses
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Avaliação do efeito da terapia nos parâmetros do estado imunológico
Prazo: 3 meses
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Determinação dos parâmetros sanguíneos do estado imunológico: conteúdo de monócitos clássicos (CD14++CD16-) por citometria de fluxo em %.
Valores de referência da literatura: 85,0-90,0%.
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3 meses
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Avaliação do efeito da terapia nos parâmetros do estado imunológico
Prazo: 3 meses
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Determinação dos parâmetros sanguíneos do estado imunológico: conteúdo de monócitos não clássicos (CD14+CD16++) por citometria de fluxo em %.
Valores de referência da literatura: 5,0-10,0%.
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3 meses
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Avaliação do efeito da terapia nos parâmetros do estado imunológico
Prazo: 3 meses
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Determinação dos parâmetros sanguíneos do estado imunológico: conteúdo de células T-helper (CD3+CD4+) por citometria de fluxo em %.
Valores de referência da literatura: 31,0-61,0%.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Сmudanças no nível de hormônios sexuais no contexto de MHT
Prazo: 3 meses
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Avaliação das alterações no nível de hormônio sexual no sangue periférico: hormônio folículo-estimulante (UI/l).
Valores de referência: 2,0-10,0
UI/l.
A amostragem de sangue é realizada no início e após 3 meses.
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3 meses
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Сmudanças no nível de hormônios sexuais no contexto de MHT
Prazo: 3 meses
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Avaliação das alterações no nível de hormônio sexual no sangue periférico: estradiol (pmol/l).
Valores de referência: 150 - 450 pmol/l.
A amostragem de sangue é realizada no início e após 3 meses.
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3 meses
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Сmudanças no nível de hormônios sexuais no contexto de MHT
Prazo: 3 meses
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Avaliação de alterações no nível de hormônio sexual no sangue periférico: testosterona (nmol/l).
Valores de referência: 0,52 - 2,5 nmol/l.
A amostragem de sangue é realizada no início e após 3 meses.
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3 meses
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Avaliando a satisfação com a MHT usando o Questionário de Satisfação para Tratamento dos Sintomas da Menopausa
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Satisfação do Tratamento dos Sintomas da Menopausa é usado após 3 meses de MHT.
O questionário inclui 8 questões de 1 a 5 pontos de um resultado muito satisfatório a um totalmente insatisfatório.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-11/11.2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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