Efecto de la terapia hormonal de la menopausia en los parámetros del sistema inmunológico
21 de junio de 2023 actualizado por: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Optimización de Tácticas de Manejo para Pacientes Posmenopáusicas que Necesitan Terapia Hormonal Menopáusica, Teniendo en Cuenta el Efecto sobre los Parámetros del Sistema Inmune
El objetivo del estudio es evaluar el efecto de la terapia hormonal en la menopausia sobre los parámetros del sistema inmunológico. Para ello, los pacientes tomaron sangre para evaluar el estado inmunológico antes del inicio de la terapia y después de 3 meses.
Una tarea adicional es evaluar el contenido de hormonas sexuales en sangre antes del inicio de la terapia y después de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyó un estudio de 60 pacientes perimenopáusicas y posmenopáusicas. La cohorte se dividió en grupos según el régimen de tratamiento.
El grupo 1 (n=20) recibió terapia hormonal menopáusica transdérmica (THM). El grupo 2 (n=20) recibió THM oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 45 a 59;
- fase de envejecimiento reproductivo - perimenopausia, posmenopausia o menopausia quirúrgica (ovariotomía);
- indicaciones para prescribir THM
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones absolutas de la THM:
- Sangrado del tracto genital de origen desconocido
- Cáncer de mama y endometrio
- Hepatitis aguda
- Trombosis venosa profunda aguda
- Tromboembolismo agudo
- porfiria cutánea
- Obesidad;
- infección por VIH y otras inmunodeficiencias congénitas y adquiridas;
- enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo;
- Enfermedades oncológicas en la historia;
- Antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia;
- Enfermedades autoinmunes;
- Enfermedades agudas y exacerbación de enfermedades crónicas durante los últimos 3 meses;
- Recepción de fármacos inmunomoduladores durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: THM transdérmico
El grupo incluye mujeres de 45 a 59 años, con síntomas menopáusicos.
La elección de la THM transdérmica se basó en los antecedentes personales (enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, hipertensión arterial, etc.), antecedentes familiares (ictus, tromboembolismo en familiares, etc.) y las preferencias del paciente.
Estradiol usado hemihidrato 0,6 mg 2 bombas protectoras.
El componente de progesterona de MHT incluye progesterona micronizada de 100 mg o 200 mg, según el régimen de MHT (continuo o cíclico).
El muestreo de sangre para determinar el estado inmunológico se lleva a cabo antes del inicio de la terapia después de 3 meses.
|
10 mg de didrogesterona + 1 mg de estradiol/5 mg de didrogesterona + 1 mg de estradiol
Estradiol 1,5 mg + Progesterona 200 mg/ Estradiol 1,5 mg + Progesterona 100 mg
|
|
Otro: THM oral
El grupo incluye mujeres de 45 a 59 años, con síntomas menopáusicos. El examen antes de la cita de MHT se puede realizar de acuerdo con las recomendaciones clínicas. La elección de la THM transdérmica se basó en los antecedentes (enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, presión arterial alta, etc.), antecedentes familiares (accidente cerebrovascular, tromboembolismo en familiares, etc.), las preferencias del paciente. Los medicamentos utilizados en este grupo incluyen: Didrogesterona 5 mg + Estradiol 1 mg o Didrogesterona 10 mg + Estradiol 1 mg, dependiendo del régimen de THM. El muestreo de sangre para determinar el estado inmunológico se realiza antes del inicio de la terapia y después de 3 meses. |
10 mg de didrogesterona + 1 mg de estradiol/5 mg de didrogesterona + 1 mg de estradiol
Estradiol 1,5 mg + Progesterona 200 mg/ Estradiol 1,5 mg + Progesterona 100 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la gravedad del síndrome menopáusico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario de la escala de Green se utilizó inicialmente y después de 3 meses en el contexto de la terapia hormonal menopáusica.
El cuestionario consta de 21 preguntas de 0 a 3 puntos, donde una puntuación más baja significa un mejor resultado.
|
3 meses
|
|
Cambiar la evaluación de la calidad de vida utilizando el Cuestionario Breve de Calidad de Vida de la OMS (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario breve de calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF) se utilizó al inicio del estudio y 3 meses después.
El cuestionario consta de 26 preguntas, de 1 a 5 puntos, donde una mayor puntuación significa un mejor resultado.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del efecto de la terapia sobre los parámetros del estado inmunitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de los parámetros sanguíneos del estado inmunológico: el contenido de linfocitos T citotóxicos (CD3+CD8+) en sangre periférica por citometría de flujo en %.
Valores de referencia en la literatura: 14,0-36,0%.
|
3 meses
|
|
Evaluación del efecto de la terapia sobre los parámetros del estado inmunitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de parámetros sanguíneos del estado inmunológico: contenido de linfocitos B (CD3-CD19+HLA-DR+) en sangre periférica por citometría de flujo en %.
Valores de referencia en la literatura: 5,0-19,0%.
|
3 meses
|
|
Evaluación del efecto de la terapia sobre los parámetros del estado inmunitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de parámetros sanguíneos del estado inmunológico: contenido de células NK (CD3-CD56+CD16+) por citometría de flujo en %.
Valores de referencia en la literatura: 4,0-26,0%.
|
3 meses
|
|
Evaluación del efecto de la terapia sobre los parámetros del estado inmunitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de parámetros sanguíneos del estado inmunológico: contenido de monocitos clásicos (CD14++CD16-) por citometría de flujo en %.
Valores de referencia en la literatura: 85,0-90,0%.
|
3 meses
|
|
Evaluación del efecto de la terapia sobre los parámetros del estado inmunitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de parámetros sanguíneos del estado inmunológico: contenido de monocitos no clásicos (CD14+CD16++) por citometría de flujo en %.
Valores de referencia en la literatura: 5,0-10,0%.
|
3 meses
|
|
Evaluación del efecto de la terapia sobre los parámetros del estado inmunitario
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Determinación de parámetros sanguíneos del estado inmunológico: contenido de células T-helper (CD3+CD4+) por citometría de flujo en %.
Valores de referencia en la literatura: 31,0-61,0%.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de hormonas sexuales en el contexto de MHT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de cambios en el nivel de hormona sexual en sangre periférica: hormona estimulante del folículo (UI/l).
Valores de referencia: 2.0-10.0
UI/l.
El muestreo de sangre se realiza al inicio del estudio y después de 3 meses.
|
3 meses
|
|
Cambios en el nivel de hormonas sexuales en el contexto de MHT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de los cambios en el nivel de la hormona sexual en sangre periférica: estradiol (pmol/l).
Valores de referencia: 150 - 450 pmol/l.
El muestreo de sangre se realiza al inicio del estudio y después de 3 meses.
|
3 meses
|
|
Cambios en el nivel de hormonas sexuales en el contexto de MHT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de los cambios en el nivel de la hormona sexual en sangre periférica: testosterona (nmol/l).
Valores de referencia: 0,52 - 2,5 nmol/l.
El muestreo de sangre se realiza al inicio del estudio y después de 3 meses.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la satisfacción con la THM mediante el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento de los Síntomas de la Menopausia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario de satisfacción del tratamiento de los síntomas de la menopausia se utiliza después de 3 meses de THM.
El cuestionario consta de 8 preguntas de 1 a 5 puntos desde un resultado muy satisfactorio hasta uno completamente insatisfactorio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-11/11.2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .