Wpływ hormonalnej terapii menopauzalnej na parametry układu odpornościowego
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Optymalizacja taktyki postępowania u pacjentek po menopauzie wymagających hormonalnej terapii menopauzalnej z uwzględnieniem wpływu na parametry układu odpornościowego
Celem pracy jest ocena wpływu hormonalnej terapii menopauzalnej na parametry układu odpornościowego. W tym celu pacjenci pobierali krew w celu oceny stanu odporności przed rozpoczęciem terapii i po 3 miesiącach.
Dodatkowym zadaniem jest ocena zawartości hormonów płciowych we krwi przed rozpoczęciem terapii oraz po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono badanie 60 pacjentek w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Grupę podzielono na grupy w zależności od schematu leczenia.
Grupa 1 (n=20) otrzymywała przezskórną hormonalną terapię menopauzalną (MHT). Grupa 2 (n=20) otrzymywała doustnie MHT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 45 do 59 lat;
- faza starzenia reprodukcyjnego – perimenopauza, postmenopauza lub menopauza chirurgiczna (owariektomia);
- wskazania do przepisywania MHT
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazania do MHT:
- Krwawienie z dróg rodnych nieznanego pochodzenia
- Rak piersi i endometrium
- Ostre zapalenie wątroby
- Ostra zakrzepica żył głębokich
- Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
- Porfiria skórna
- Otyłość;
- Zakażenie wirusem HIV oraz inne wrodzone i nabyte niedobory odporności;
- Układowe choroby tkanki łącznej;
- Choroby onkologiczne w historii;
- Historia chemioterapii i/lub radioterapii;
- Choroby autoimmunologiczne;
- Ostre choroby i zaostrzenia chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Transdermalny MHT
Grupa obejmuje kobiety w wieku 45-59 lat, z objawami menopauzy.
Wybór transdermalnej MHT opierał się na wywiadzie osobistym (przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, nadciśnienie tętnicze itp.), wywiadzie rodzinnym (udar mózgu, choroba zakrzepowo-zatorowa u krewnych itp.) oraz preferencjach pacjenta.
Używany estradiol półwodny 0,6 mg 2 pompki ochronne.
Składnik progesteronowy MHT zawiera mikronizowany progesteron 100 mg lub 200 mg, w zależności od schematu MHT (ciągłego lub cyklicznego).
Pobieranie krwi w celu określenia stanu odporności przeprowadza się przed rozpoczęciem terapii po 3 miesiącach.
|
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + Progesteron 200 mg/Estradiol 1,5 mg + Progesteron 100 mg
|
|
Inny: Doustna MHT
Grupa obejmuje kobiety w wieku 45-59 lat, z objawami menopauzy. Badanie przed powołaniem MHT można przeprowadzić zgodnie z zaleceniami klinicznymi. Wybór transdermalnej MHT został podyktowany wywiadem (przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, nadciśnienie itp.), wywiadem rodzinnym (udar mózgu, choroba zakrzepowo-zatorowa u krewnych itp.), preferencjami pacjenta. Leki stosowane w tej grupie to: Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg lub Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg, w zależności od schematu MHT. Pobieranie krwi w celu określenia statusu immunologicznego wykonuje się przed rozpoczęciem terapii i po 3 miesiącach |
Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg
Estradiol 1,5 mg + Progesteron 200 mg/Estradiol 1,5 mg + Progesteron 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości zespołu menopauzalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz skali zielonej zastosowano początkowo i po 3 miesiącach na tle hormonalnej terapii menopauzalnej.
Kwestionariusz zawiera 21 pytań od 0 do 3 punktów, gdzie niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana oceny jakości życia za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Jakości Życia WHO (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz WHO dotyczący jakości życia (WHOQOL-BREF) wykorzystano na początku badania i 3 miesiące później.
Kwestionariusz zawiera 26 pytań, w skali od 1 do 5 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu terapii na parametry stanu immunologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie parametrów krwi stanu immunologicznego: zawartość cytotoksycznych limfocytów T (CD3+CD8+) we krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej w %.
Wartości odniesienia literaturowego: 14,0-36,0%.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu terapii na parametry stanu immunologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie parametrów krwi statusu immunologicznego: zawartość limfocytów B (CD3-CD19+HLA-DR+) we krwi obwodowej metodą cytometrii przepływowej w %.
Wartości odniesienia literaturowego: 5,0-19,0%.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu terapii na parametry stanu immunologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie parametrów krwi statusu immunologicznego: zawartość komórek NK (CD3-CD56+CD16+) metodą cytometrii przepływowej w %.
Wartości odniesienia literaturowego: 4,0-26,0%.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu terapii na parametry stanu immunologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie parametrów krwi statusu immunologicznego: zawartość monocytów klasycznych (CD14++CD16-) metodą cytometrii przepływowej w %.
Wartości odniesienia literaturowego: 85,0-90,0%.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu terapii na parametry stanu immunologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie parametrów krwi statusu immunologicznego: zawartość monocytów nieklasycznych (CD14+CD16++) metodą cytometrii przepływowej w %.
Wartości odniesienia literaturowego: 5,0-10,0%.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wpływu terapii na parametry stanu immunologicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oznaczanie parametrów krwi statusu immunologicznego: zawartość limfocytów T pomocniczych (CD3+CD4+) metodą cytometrii przepływowej w %.
Wartości odniesienia literaturowego: 31,0-61,0%.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu hormonów płciowych na tle MHT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmian poziomu hormonu płciowego we krwi obwodowej: hormon folikulotropowy (j.m./l).
Wartości referencyjne: 2,0-10,0
j.m./l.
Pobieranie krwi pobiera się na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu hormonów płciowych na tle MHT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmian poziomu hormonu płciowego we krwi obwodowej: estradiolu (pmol/l).
Wartości odniesienia: 150 - 450 pmol/l.
Pobieranie krwi pobiera się na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Zmiany poziomu hormonów płciowych na tle MHT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zmian poziomu hormonu płciowego we krwi obwodowej: testosteronu (nmol/l).
Wartości odniesienia: 0,52 - 2,5 nmol/l.
Pobieranie krwi pobiera się na początku badania i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące
|
|
Ocena satysfakcji z MHT za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z leczenia objawów menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Satysfakcji z leczenia objawów menopauzy stosuje się po 3 miesiącach stosowania MHT.
Kwestionariusz zawiera 8 pytań od 1 do 5 punktów od wyniku bardzo zadowalającego do całkowicie niezadowalającego.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-11/11.2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .