Effekt af menopausal hormonterapi på immunsystemets parametre
21. juni 2023 opdateret af: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
Optimering af ledelsestaktikker for postmenopausale patienter med behov for overgangsalderens hormonterapi, under hensyntagen til effekten på immunsystemets parametre
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af menopausal hormonbehandling på immunsystemets parametre. For at gøre dette tog patienterne blod for at vurdere immunstatus før starten af behandlingen og efter 3 måneder.
En yderligere opgave er at vurdere indholdet af blodkønshormoner inden behandlingsstart og efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse af 60 perimenopausale og postmenopausale patienter blev inkluderet. Kohorten blev opdelt i grupper afhængigt af behandlingsregimet.
Gruppe 1 (n=20) modtog transdermal menopausal hormonbehandling (MHT). Gruppe 2 (n=20) modtog oral MHT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 45 til 59;
- fase af reproduktiv aldring - perimenopause, postmenopause eller kirurgisk overgangsalder (ovariektomi);
- indikationer for ordinering af MHT
Ekskluderingskriterier:
Absolutte kontraindikationer for MHT:
- Blødning fra kønsorganerne af ukendt oprindelse
- Bryst- og endometriecancer
- Akut hepatitis
- Akut dyb venetrombose
- Akut tromboemboli
- Kutan porfyri
- Fedme;
- HIV-infektion og andre medfødte og erhvervede immundefekter;
- Systemiske bindevævssygdomme;
- Onkologiske sygdomme i historien;
- Historie med kemoterapi og/eller strålebehandling;
- Autoimmune sygdomme;
- Akutte sygdomme og forværring af kroniske sygdomme inden for de sidste 3 måneder;
- Modtagelse af immunmodulerende lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transdermal MHT
Gruppen omfatter kvinder i alderen 45-59 år med menopausale symptomer.
Valget af transdermal MHT var baseret på personlig historie (kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, forhøjet blodtryk osv.), familiehistorie (apopleksi, tromboemboli hos pårørende osv.) og patientpræferencer.
Brugt østradiol hemihydrat 0,6 mg 2 beskyttende pumper.
Progesteronkomponenten i MHT inkluderer mikroniseret progesteron 100 mg eller 200 mg, afhængigt af MHT-kuren (kontinuerlig eller cyklisk).
Blodprøver for at bestemme immunstatus udføres før påbegyndelse af behandlingen efter 3 måneder.
|
Dydrogesteron 10 mg + Østradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Østradiol 1 mg
Østradiol 1,5 mg + progesteron 200 mg/østradiol 1,5 mg + progesteron 100 mg
|
|
Andet: Oral MHT
Gruppen omfatter kvinder i alderen 45-59 år med menopausale symptomer. Undersøgelse før ansættelse af MHT kan udføres i henhold til kliniske anbefalinger. Valget af transdermal MHT var baseret på historien (kroniske sygdomme i mave-tarmkanalen, forhøjet blodtryk osv.), familiens historie (apopleksi, tromboemboli hos pårørende osv.), patientens præferencer. Lægemidler anvendt i denne gruppe omfatter: Dydrogesteron 5 mg + Estradiol 1 mg eller Dydrogesteron 10 mg + Estradiol 1 mg, afhængig af MHT-kuren. Blodprøver for at bestemme immunstatus udføres før starten af behandlingen og efter 3 måneder |
Dydrogesteron 10 mg + Østradiol 1 mg/Dydrogesteron 5 mg + Østradiol 1 mg
Østradiol 1,5 mg + progesteron 200 mg/østradiol 1,5 mg + progesteron 100 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sværhedsgraden af menopausalt syndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Grønskala-spørgeskemaet blev brugt indledningsvis og efter 3 måneder på baggrund af menopausal hormonbehandling.
Spørgeskemaet indeholder 21 spørgsmål fra 0 til 3 point, hvor en lavere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Ændring af vurderingen af livskvalitet ved hjælp af WHO Brief Questionnaire for Quality of Life (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
WHO Brief Questionnaire for Quality of Life (WHOQOL-BREF) blev brugt ved baseline og 3 måneder senere.
Spørgeskemaet indeholder 26 spørgsmål, fra 1 til 5 point, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af blodparametre for immunstatus: indholdet af cytotoksiske T-lymfocytter (CD3+CD8+) i perifert blod ved flowcytometri i %.
Litteraturreferenceværdier: 14,0-36,0%.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effekten af terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af blodparametre for immunstatus: indhold af B-lymfocytter (CD3-CD19+HLA-DR+) i perifert blod ved flowcytometri i %.
Litteraturreferenceværdier: 5,0-19,0%.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effekten af terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af blodparametre for immunstatus: indhold af NK-celler (CD3-CD56+CD16+) ved flowcytometri i %.
Litteraturreferenceværdier: 4,0-26,0%.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effekten af terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af blodparametre for immunstatus: indhold af klassiske monocytter (CD14++CD16-) ved flowcytometri i %.
Litteraturreferenceværdier: 85,0-90,0%.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effekten af terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af blodparametre for immunstatus: indhold af ikke-klassiske monocytter (CD14+CD16++) ved flowcytometri i %.
Litteraturreferenceværdier: 5,0-10,0%.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af effekten af terapi på parametrene for immunstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmelse af blodparametre for immunstatus: indhold af T-hjælperceller (CD3+CD4+) ved flowcytometri i %.
Litteraturreferenceværdier: 31,0-61,0%.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i niveauet af kønshormoner på baggrund af MHT
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af ændringer i niveauet af kønshormon i perifert blod: follikelstimulerende hormon (IE/l).
Referenceværdier: 2,0-10,0
IU/l.
Blodprøvetagning udføres ved baseline og efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i niveauet af kønshormoner på baggrund af MHT
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af ændringer i niveauet af kønshormon i perifert blod: østradiol (pmol/l).
Referenceværdier: 150 - 450 pmol/l.
Blodprøvetagning udføres ved baseline og efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ændringer i niveauet af kønshormoner på baggrund af MHT
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af ændringer i niveauet af kønshormon i perifert blod: testosteron (nmol/l).
Referenceværdier: 0,52 - 2,5 nmol/l.
Blodprøvetagning udføres ved baseline og efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Vurdere tilfredshed med MHT ved hjælp af overgangsalderens symptombehandling Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Menopausesymptombehandlingen Satisfaction Questionnaire anvendes efter 3 måneders MHT.
Spørgeskemaet indeholder 8 spørgsmål fra 1 til 5 point fra et meget tilfredsstillende resultat til et helt utilfredsstillende.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-11/11.2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .