갱년기 호르몬 치료가 면역계 매개변수에 미치는 영향
2023년 6월 21일 업데이트: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
폐경기 호르몬 치료가 필요한 폐경기 환자의 면역계 매개 변수에 미치는 영향을 고려한 관리 전략의 최적화
이 연구의 목적은 폐경기 호르몬 요법이 면역계의 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이를 위해 환자들은 치료 시작 전과 3개월 후 면역 상태를 평가하기 위해 혈액을 채취했다.
추가 작업은 치료 시작 전과 3개월 후 혈액 성 호르몬의 함량을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 폐경기 및 폐경 후 환자에 대한 연구가 포함되었습니다. 코호트는 치료 요법에 따라 그룹으로 나뉘었다.
그룹 1(n=20)은 경피 폐경기 호르몬 요법(MHT)을 받았다. 그룹 2(n=20)는 경구 MHT를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45~59세;
- 생식 노화의 단계 - 폐경 주변기, 폐경 후 또는 외과적 폐경(난소 절제술);
- MHT 처방 적응증
제외 기준:
MHT에 대한 절대 금기 사항:
- 원인 불명의 생식기 출혈
- 유방암 및 자궁내막암
- 급성 간염
- 급성 심부 정맥 혈전증
- 급성 혈전색전증
- 피부 포르피린증
- 비만;
- HIV 감염 및 기타 선천성 및 후천성 면역결핍;
- 전신 결합 조직 질환;
- 역사상 종양학 질병;
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 병력;
- 자가면역질환;
- 지난 3개월 동안의 급성 질환 및 만성 질환의 악화;
- 지난 3개월 동안 면역조절제를 복용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 경피 MHT
이 그룹에는 갱년기 증상이 있는 45-59세의 여성이 포함됩니다.
경피 MHT의 선택은 개인력(위장관의 만성질환, 고혈압 등), 가족력(뇌졸중, 친척의 혈전색전증 등), 환자의 선호도에 근거하였다.
에스트라디올 반수화물 0.6 mg 2 보호 펌프를 사용했습니다.
MHT의 프로게스테론 성분은 MHT 요법(지속적 또는 주기적)에 따라 미분화된 프로게스테론 100mg 또는 200mg을 포함합니다.
면역 상태를 결정하기 위한 혈액 샘플링은 3개월 후 치료 시작 전에 수행됩니다.
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Dydrogesterone 10mg + Estradiol 1mg/Dydrogesterone 5mg + Estradiol 1mg
에스트라디올 1.5mg + 프로게스테론 200mg/에스트라디올 1.5mg + 프로게스테론 100mg
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다른: 구강 MHT
이 그룹에는 갱년기 증상이 있는 45-59세의 여성이 포함됩니다. MHT 예약 전 검사는 임상 권장 사항에 따라 수행될 수 있습니다. 경피 MHT의 선택은 병력(위장관의 만성 질환, 고혈압 등), 가족력(뇌졸중, 친척의 혈전색전증 등), 환자의 선호도를 기반으로 합니다. 이 그룹에서 사용되는 약물은 다음과 같습니다. MHT 요법에 따라 Dydrogesterone 5mg + Estradiol 1mg 또는 Dydrogesterone 10mg + Estradiol 1mg. 면역 상태를 결정하기 위한 채혈은 치료 시작 전과 3개월 후에 수행됩니다. |
Dydrogesterone 10mg + Estradiol 1mg/Dydrogesterone 5mg + Estradiol 1mg
에스트라디올 1.5mg + 프로게스테론 200mg/에스트라디올 1.5mg + 프로게스테론 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갱년기 증후군의 중증도 평가
기간: 3 개월
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Green scale 설문지는 갱년기 호르몬 치료의 배경에 대해 처음과 3개월 후에 사용되었습니다.
설문지는 0점에서 3점까지의 21문항으로 구성되며 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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3 개월
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삶의 질에 대한 WHO 간략한 설문지(WHOQOL-BREF)를 사용하여 삶의 질 평가 변경
기간: 3 개월
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삶의 질에 대한 WHO 간략한 설문지(WHOQOL-BREF)는 기준선과 3개월 후 사용되었습니다.
설문지는 1점에서 5점까지 총 26문항으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 상태의 매개 변수에 대한 치료 효과 평가
기간: 3 개월
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면역 상태의 혈액 매개변수 결정: 유동 세포측정법에 의한 말초 혈액 내 세포독성 T-림프구(CD3+CD8+) 함량(%).
문헌 참조 값: 14,0-36,0%.
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3 개월
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면역 상태의 매개 변수에 대한 치료 효과 평가
기간: 3 개월
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면역 상태의 혈액 매개변수 결정: 유동 세포측정법에 의한 말초 혈액 내 B-림프구(CD3-CD19+HLA-DR+) 함량(%).
문헌 참조 값: 5,0-19,0%.
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3 개월
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면역 상태의 매개 변수에 대한 치료 효과 평가
기간: 3 개월
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면역 상태의 혈액 매개변수 결정: 유동 세포측정법에 의한 NK 세포(CD3-CD56+CD16+)의 함량(%).
문헌 참조 값: 4,0-26,0%.
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3 개월
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면역 상태의 매개 변수에 대한 치료 효과 평가
기간: 3 개월
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면역 상태의 혈액 매개변수 결정: 유동 세포측정법에 의한 고전적 단핵구(CD14++CD16-)의 함량(%).
문헌 참조 값: 85,0-90,0%.
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3 개월
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면역 상태의 매개 변수에 대한 치료 효과 평가
기간: 3 개월
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면역 상태의 혈액 매개변수 결정: 유동 세포측정법에 의한 비고전적 단핵구(CD14+CD16++)의 함량(%).
문헌 참조 값: 5,0-10,0%.
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3 개월
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면역 상태의 매개 변수에 대한 치료 효과 평가
기간: 3 개월
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면역 상태의 혈액 매개변수 결정: 유동 세포측정법에 의한 T-조력 세포(CD3+CD4+)의 함량(%).
문헌 참조 값: 31,0-61,0%.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MHT의 배경에 대한 성 호르몬 수치의 변화
기간: 3 개월
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말초 혈액 내 성호르몬 수준의 변화 평가: 난포 자극 호르몬(IU/l).
참고값: 2.0-10.0
아이유/엘.
혈액 샘플링은 기준선과 3개월 후에 수행됩니다.
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3 개월
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MHT의 배경에 대한 성 호르몬 수치의 변화
기간: 3 개월
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말초 혈액 내 성 호르몬 수치의 변화 평가: 에스트라디올(pmol/l).
참조 값: 150 - 450pmol/l.
혈액 샘플링은 기준선과 3개월 후에 수행됩니다.
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3 개월
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MHT의 배경에 대한 성 호르몬 수치의 변화
기간: 3 개월
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말초 혈액 내 성 호르몬 수준의 변화 평가: 테스토스테론(nmol/l).
참조 값: 0,52 - 2,5 nmol/l.
혈액 샘플링은 기준선과 3개월 후에 수행됩니다.
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3 개월
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폐경기 증상 치료 만족도 설문지를 사용한 MHT에 대한 만족도 평가
기간: 3 개월
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갱년기 증상 치료 만족도 설문지는 MHT 3개월 후 사용합니다.
설문지는 매우 만족스러운 결과부터 완전히 불만족스러운 결과까지 1점에서 5점까지 총 8문항으로 구성되어 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marina Averyanova, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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