ハイパワーHOLEPとローパワーHOLEPの安全性と有効性の比較研究
2024年8月13日 更新者：Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman、Al-Azhar University
前立腺摘出におけるハイパワーHOLEPとローパワーHOLEPの安全性と有効性の比較研究;前向きランダム化二重盲検試験
ホルミウム レーザー核出術 (HOLEP) は、手術を必要とする大きな前立腺の治療の標準となっています。
現在、HOLEP は広く使用されています。
多くの設定が使用されていますが、世界中で採用されている最適な設定はありません。
この試験の目的は、前立腺の低出力ホルミウム レーザー摘出術 (LP-HoLEP) を評価し、高出力 (HP-HoLEP) と比較して、低コストと最小限の術後排尿障害、ストレージの利点に関連する摘出効率を比較することです。症状、および負の性的影響。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed F Salman, MD
- 電話番号：+201111788996
- メール：Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Urology department - AlAzhar university
-
コンタクト：
- Mohamed F Salman, MD
- 電話番号：+201111788996
- メール：Prof_mohamed_fawzy@yahoo.com
-
主任研究者：
- Mohamed F Salman, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的介入が必要な大きな前立腺。
除外基準:
- 前立腺がん
- 再発性腺腫
- 結果に影響を与える可能性のある関連する神経学的要因 (例: 神経因性膀胱)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LP-HoLEP
2J/25Hz設定
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HoLEP は、Luminis Inc. の 100W Versapulse を使用して実行され、LP-HoLEP では 2J/25Hz、HP-HoLEP では 2J/50Hz が使用されます。
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アクティブコンパレータ：HP-HoLEP。
2J/50Hz設定
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HoLEP は、Luminis Inc. の 100W Versapulse を使用して実行され、LP-HoLEP では 2J/25Hz、HP-HoLEP では 2J/50Hz が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除核効率
時間枠：3時間
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除核重量/分が評価されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿障害は、排尿障害ビジュアルアナログスケールによって評価されます
時間枠：2週間
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処置後の灼熱の排尿。
排尿障害は、排尿障害ビジュアルアナログスケールによって評価されます
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2週間
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両方の技術の合併症
時間枠：3ヶ月
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合併症は、修正されたクラビアン分類システムに従って分類されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月9日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- low and high power HOLEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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