Сравнительное исследование безопасности и эффективности HOLEP высокой и малой мощности
9 января 2023 г. обновлено: Mohamed Fawzy Abd Elfattah Salman, Al-Azhar University
Сравнительное исследование безопасности и эффективности HOLEP высокой и малой мощности при энуклеации простаты; Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Гольмиевая лазерная энуклеация (HOLEP) стала стандартом лечения больших простат, что является показанием к хирургическому вмешательству.
HOLEP широко используется в настоящее время.
Используется множество настроек, но ни одна оптимальная настройка не была принята во всем мире.
Целью этого исследования является оценка энуклеации простаты гольмиевым лазером малой мощности (LP-HoLEP) и сравнение с высокой мощностью (HP-HoLEP) по эффективности энуклеации, относящейся к преимуществам более низкой стоимости и минимальной послеоперационной дизурии, хранению. симптомы и негативное сексуальное воздействие.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Urology department - AlAzhar university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- предстательная железа больших размеров показана к оперативному вмешательству.
Критерий исключения:
- рак простаты
- рецидивирующие аденомы
- сопутствующие неврологические факторы, которые могут повлиять на результаты (например, нейрогенный мочевой пузырь)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LP-HoLEP
Настройка 2 Дж/25 Гц
|
HoLEP будет выполняться с использованием Versapulse мощностью 100 Вт, Luminis Inc., с 2 Дж/25 Гц для LP-HoLEP и 2 Дж/50 Гц для HP-HoLEP.
|
|
Активный компаратор: HP-HoLEP.
Настройка 2 Дж/50 Гц
|
HoLEP будет выполняться с использованием Versapulse мощностью 100 Вт, Luminis Inc., с 2 Дж/25 Гц для LP-HoLEP и 2 Дж/50 Гц для HP-HoLEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность энуклеации
Временное ограничение: 3 часа
|
Будет оцениваться энуклеированный вес/мин.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дизурию будут оценивать по визуальной аналоговой шкале дизурии.
Временное ограничение: 2 недели
|
жжение при мочеиспускании после процедуры.
Дизурию будут оценивать по визуальной аналоговой шкале дизурии.
|
2 недели
|
|
Сложности обеих техник
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осложнения будут классифицироваться в соответствии с модифицированной системой классификации Clavien.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- low and high power HOLEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .